Nagy intenzitású fókuszált ultrahang a varikózus vénás betegeknél Szingapúrban (VESPA)
2021. szeptember 23. frissítette: Singapore General Hospital
Kísérleti tanulmány a nagy intenzitású fókuszált ultrahang hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára varikózus vénás betegeknél Szingapúrban (VESPA)
A tanulmány célja a non-invazív echoterápia hatékonyságának értékelése a visszér kezelésében a helyi lakosság körében, a Sonovein® készülékkel.
A kiindulási, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap életminőségi pontszámait az EQ-50D, AVVQ és CIVIQ pontszámok segítségével értékeljük.
A betegek elégedettségét ezekben az időpontokban is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sonovein® egy egyedülálló echoterápiás megoldás, amely a terápiás ultrahangot és az ultrahangot kombinálja a monitorozáshoz.
A nagy intenzitású ultrahangsugár nagyítón keresztül fókuszál a vénára.
A hőenergia leadásakor az ultrahang energia termokoagulációs tulajdonsága hatással van a véna falára, ami a célvéna összehúzódását és összeomlását okozza.
Így fibrotikus tömítés jön létre, és elzárja az edényt.
A kezelt vénát a beavatkozás után azonnal lezárják, átmérője idővel folyamatosan csökken, fibrotikus húrrá válik.
A kezelést a véna mentén automatikusan irányítja egy érintőképernyős monitor.
A besugárzott lineáris ultrahangszonda lehetővé teszi a véna valós idejű megjelenítését, és optimális pontosságot biztosít.
A tanulmány 30 olyan beteg jövőbeli adatgyűjtését foglalja magában, akik HIFU-n fognak átesni a varikózus vénák / CVI kezelésének választott módszereként.
A kérdőívek kitöltése 5 időpontban történik – az eljárás előtti kiindulási állapot, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Az alanyokat a beavatkozás után a járóbeteg-klinikán látják majd.
A kérdőívek mellett fizikális vizsgálatot és duplex ultrahangos vizsgálatot is végeznek 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével, hogy biztosítsák a kezelt véna elzáródását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charyl Yap
- Telefonszám: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány 30 olyan beteg jövőbeli adatgyűjtését foglalja magában, akiknél HIFU-n fognak átesni a varikózus vénák / CVI-kezelése miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti életkor, képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni.
- C2 - C5 varikózus vénák / CVI
- Tünetekkel járó elsődleges GSV, SSV vagy AASV inkompetencia, reflux > 0,5 másodperc színes duplex esetén, beleértve egy vagy több következő tünetet: fájdalom, lüktetés, nehézség, fáradtság, viszketés, éjszakai görcsök, nyugtalanság, általános fájdalom vagy kellemetlen érzés, duzzanat.
- Olyan betegek, akiknek álló helyzetben a GSV, SSV vagy AASV átmérője 3–12 mm.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi MVT vagy a DVT története
- Visszatérő visszér
- Terhes betegek
- Artériás betegség (ABPI<0,8)
- Vérmérgezés
- Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni
- Képtelenség vagy hajlandóság a kérdőívek kitöltésére
- Szklerozáns vagy cianoakrilát mellékhatása
- GSV, SSV vagy AASV erősen kanyargós
- Várható élettartam < 1 év
- A nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok aktív kezelése
- A szisztémás véralvadásgátlók jelenlegi, rendszeres alkalmazása (pl. warfarin, heparin)
- Narkotikus fájdalomcsillapító vagy NSAID-ok napi alkalmazása a vénás betegséggel kapcsolatos fájdalom csökkentésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIFU
Azok a betegek, akik nagy fókuszú ultrahangos kezelésen estek át a varikózus vénák miatt
|
Kérdőívek az életminőség felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker az eljárás idején
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
A kezelt véna elzáródása a beavatkozás után
|
Azonnal a műtét után
|
|
Változás a kezelt ér anatómiájában
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Anatómiai siker minden egyes időpontban ultrahanggal mérve a kezelt véna elzáródásának biztosítására.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség pontszám EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Az EQ5D az életminőség felmérésére szolgál a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás alapján, 5 szinten: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem képes tevékenységet végezni.
Az ebből a kérdőívből származó bemeneteket arra használjuk, hogy megfigyeljük a túlórák életminőségében bekövetkezett változásokat.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Életminőségi pontszám a krónikus vénás elégtelenség kérdőív (CIVIQ) segítségével
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
A CIVIQ három dimenzión – fájdalom, fizikai és pszichológiai – alapuló kérdőív, 1-től 5-ig terjedő skálán (nincs baj, enyhe, közepes, jelentős, súlyos).
A bemenetek alapján a globális indexpontszám (GIS) táblázatba kerül, 0 és 100 között – minél magasabb az érték, annál rosszabb az életminőség.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Az életminőség pontszáma az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) segítségével
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
A varikózisos betegek egészségi állapotának mérése a tünetek és a napi tevékenységekre gyakorolt hatás alapján.
Egy 0 és 100 közötti összpontszám kerül táblázatba, ahol a 100 a legrosszabb életminőség
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Klinikai változás a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) segítségével
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
A VCSS értékeli a vénás betegség jellemzőinek súlyosságát – 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos).
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Az eljárást követő első 10 nappal
|
Numerikus értékelési skála használata, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjed.
|
Az eljárást követő első 10 nappal
|
|
A munkához és a normál tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges idő
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
10 nappal a műtét után
|
|
|
Elzáródási arányok
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Duplex ultrahang, amelyet meghatározott időpontokban végeznek, hogy biztosítsák a kezelt véna elzáródását
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Egy rövid felmérés a páciens elégedettségének felmérésére, valamint arra, hogy a beavatkozást követően észlelhető-e javulás a megjelenés és a tünetek tekintetében.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/2933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .