Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk u pacientů s křečovými žilami v Singapuru (VESPA)
23. září 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital
Pilotní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku u pacientů s křečovými žilami v Singapuru (VESPA)
Cílem studie je zhodnotit účinnost neinvazivní echoterapie v léčbě křečových žil u místní populace pomocí přístroje Sonovein®.
Skóre kvality života na začátku, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců budou hodnoceny pomocí skóre EQ-50D, AVVQ a CIVIQ.
Spokojenost pacientů v těchto časových bodech bude také hodnocena.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sonovein® je unikátní echoterapeutické řešení, kombinující terapeutický ultrazvuk a ultrazvuk pro monitorování.
Ultrazvukový paprsek o vysoké intenzitě je zaostřen na žílu přes lupu.
Jak je dodávána tepelná energie, termokoagulační vlastnost ultrazvukové energie ovlivňuje stěnu žíly, což způsobuje smršťování a kolaps cílové žíly.
Tím se vytvoří fibrotické těsnění a uzavření cévy.
Ošetřená žíla je po zákroku okamžitě uzavřena a její průměr se bude časem kontinuálně zmenšovat a stává se z ní vazivová tětiva.
Léčba podél žíly je řízena automaticky pomocí monitoru s dotykovou obrazovkou.
In-beam lineární ultrazvuková sonda umožňuje vizualizaci žíly v reálném čase a zajišťuje optimální přesnost.
Studie zahrnuje prospektivní sběr dat od 30 pacientů, kteří budou podstupovat HIFU jako volbu léčby jejich křečových žil / CVI.
Dotazníky budou provedeny v 5 časových bodech – výchozí stav před výkonem, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Subjekty budou viděny na ambulanci po zákroku.
Kromě dotazníků bude po 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících provedeno fyzikální vyšetření a duplexní ultrazvukové vyšetření, aby se zajistila okluze léčené žíly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charyl Yap
- Telefonní číslo: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje prospektivní sběr dat od 30 pacientů, kteří budou podstupovat HIFU jako volbu léčby jejich křečových žil / CVI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >21 let, schopen porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
- Křečové žíly C2 - C5 / CVI
- Symptomatická primární nekompetence GSV, SSV nebo AASV s refluxem > 0,5 sekundy na barevném duplexu, včetně jednoho nebo více z následujících příznaků: bolest, pulzování, tíha, únava, svědění, noční křeče, neklid, celková bolest nebo nepohodlí, otoky.
- Pacienti, kteří mají ve stoje průměry GSV, SSV nebo AASV 3 mm až 12 mm.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální HŽT nebo historie HŽT
- Opakované křečové žíly
- Těhotné pacientky
- Arteriální onemocnění (ABPI<0,8)
- Sepse
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
- Neschopnost nebo neochota vyplnit dotazníky
- Nežádoucí reakce na sklerosant nebo kyanoakrylát
- GSV, SSV nebo AASV silně klikaté
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Aktivní léčba malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže
- Současné pravidelné užívání systémové antikoagulace (např. warfarin, heparin)
- Každodenní užívání narkotické analgezie nebo NSAID ke kontrole bolesti spojené s žilním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIFU
Pacienti, kteří podstoupili vysoce zaměřenou ultrazvukovou léčbu křečových žil
|
Dotazníky k posouzení kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch v době postupu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Okluze ošetřené žíly po výkonu
|
Ihned po operaci
|
|
Změna anatomie léčené cévy
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Anatomický úspěch měřený v každém časovém bodě pomocí ultrazvuku k zajištění okluze léčené žíly.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
EQ5D se používá k hodnocení kvality života na základě mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti, hodnocených na 5 úrovních: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat činnost.
Vstupy z tohoto dotazníku se používají ke sledování změn v kvalitě života přesčas.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
CIVIQ je dotazník založený na třech dimenzích – bolesti, fyzické a psychické, na škále od 1 do 5 (žádné potíže, mírné, střední, značné, těžké).
Na základě vstupů bude zpracováno globální indexové skóre (GIS) v rozmezí 0 až 100 – čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Měřit zdravotní stav pacientů s křečovými žilami na základě symptomů a dopadu na každodenní aktivity.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 bude uvedeno do tabulky, přičemž 100 je nejhorší kvalita života
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Klinická změna pomocí skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
VCSS hodnotí závažnost charakteristických znaků žilního onemocnění – 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 10 dní po zákroku
|
Použití numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
Prvních 10 dní po zákroku
|
|
Čas potřebný k návratu do práce a běžných činností
Časové okno: 10 dní po operaci
|
10 dní po operaci
|
|
|
Míry okluze
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Duplexní ultrazvuk prováděný ve specifických časových bodech, aby se zajistilo uzavření léčené žíly
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Krátký průzkum k posouzení spokojenosti pacientů a zda došlo k nějakému pozorovanému zlepšení, pokud jde o vzhled a symptomy po výkonu.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/2933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .