Högintensivt fokuserat ultraljud hos patienter med åderbråck i Singapore (VESPA)
23 september 2021 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Pilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av högintensivt fokuserat ultraljud hos patienter med åderbråck i Singapore (VESPA)
Syftet med studien är att utvärdera effekten av icke-invasiv ekoterapi för behandling av åderbråck inom lokalbefolkningen med hjälp av Sonovein®-apparaten.
Livskvalitetspoängen vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader kommer att bedömas med hjälp av EQ-50D, AVVQ och CIVIQ poäng.
Patientnöjdheten vid dessa tidpunkter kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sonovein® är en unik ekoterapilösning som kombinerar terapeutiskt ultraljud och ultraljud för övervakning.
Den högintensiva ultraljudsstrålen fokuseras på venen genom ett förstoringsglas.
När termisk energi levereras påverkar ultraljudsenergins termokoagulationsegenskap venväggen, vilket orsakar att målvenen krymper och kollapsar.
På så sätt skapas en fibrotisk tätning och täpper till kärlet.
Den behandlade venen stängs omedelbart efter proceduren, och dess diameter kommer kontinuerligt att minska över tiden och blir en fibrotisk ackord.
Behandlingen längs venen styrs automatiskt via en pekskärmsmonitor.
In-beam linjär ultraljudssond möjliggör visualisering av venen i realtid och säkerställer optimal noggrannhet.
Studien omfattar prospektiv datainsamling av 30 patienter som kommer att genomgå HIFU som val av behandling för deras åderbråck/CVI.
Frågeformulär kommer att genomföras vid 5 tidpunkter - baslinje före proceduren, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Försökspersonerna kommer att ses på polikliniken efter ingreppet.
Förutom frågeformulär kommer fysisk undersökning och duplex ultraljudsundersökning att utföras efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader för att säkerställa ocklusion av behandlad ven.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charyl Yap
- Telefonnummer: 65767986
- E-post: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien omfattar prospektiv datainsamling av 30 patienter som kommer att genomgå HIFU som ett val av behandling för deras åderbråck/CVI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >21 år, kan förstå studiens krav och ge informerat samtycke.
- C2 - C5 åderbråck / CVI
- Symtomatisk primär GSV, SSV eller AASV inkompetens, med reflux >0,5 sekunder på färgduplex, inklusive ett eller flera av följande symtom: värk, bultande, tyngd, trötthet, klåda, nattkramper, rastlöshet, allmän smärta eller obehag, svullnad.
- Patienter som har GSV, SSV eller AASV diametrar på 3 mm till 12 mm i stående position.
Exklusions kriterier:
- Aktuell DVT eller historia av DVT
- Återkommande åderbråck
- Gravida patienter
- Arteriell sjukdom (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Patienter som inte vill delta
- Oförmåga eller ovilja att fylla i frågeformulär
- Biverkning av sklerosant eller cyanoakrylat
- GSV, SSV eller AASV allvarligt slingrande
- Livslängd < 1 år
- Aktiv behandling för andra maligniteter än icke-melanom hudcancer
- Aktuell, regelbunden användning av systemisk antikoagulering (t.ex. warfarin, heparin)
- Daglig användning av narkotiska analgesi eller NSAID för att kontrollera smärta i samband med venös sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIFU
Patienter som genomgått högfokuserad ultraljudsbehandling för åderbråck
|
Frågeformulär för att bedöma livskvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång vid förfarandet
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Tilltäppning av behandlad ven efter proceduren
|
Omedelbart efter operation
|
|
Förändring i anatomi hos behandlat kärl
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Anatomisk framgång mätt vid varje tidpunkt med hjälp av ultraljud för att säkerställa ocklusion av behandlad ven.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng med hjälp av EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
EQ5D används för att bedöma livskvalitet baserat på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest, betygsatt på 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, oförmögen att utföra aktivitet.
Indata från detta frågeformulär används för att observera förändringar i livskvalitet övertid.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Livskvalitetspoäng med hjälp av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
CIVIQ är ett frågeformulär baserat på tre dimensioner - smärta, fysisk och psykologisk, baserat på en skala från 1 till 5 (inga problem, lätt, måttlig, betydande, svår).
Baserat på indata kommer Global Index Score (GIS) att tabuleras, från 0 till 100 - ju högre värde, desto sämre livskvalitet.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Livskvalitetspoäng med Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
För att mäta hälsostatus hos åderbråckpatienter baserat på symtom och påverkan på dagliga aktiviteter.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 kommer att tabelleras, där 100 är sämsta livskvalitet
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk förändring med hjälp av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
VCSS utvärderar svårighetsgraden av kännetecken för venös sjukdom - 0 (inga), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår).
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: De första 10 dagarna efter ingreppet
|
Använder en numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
De första 10 dagarna efter ingreppet
|
|
Tid det tar att återgå till arbete och normala aktiviteter
Tidsram: 10 dagar efter operation
|
10 dagar efter operation
|
|
|
Ocklusionsfrekvenser
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Duplex ultraljud utförs vid specifika tidpunkter för att säkerställa att den behandlade venen är tilltäppt
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
En kort undersökning för att bedöma patientnöjdhet och om det finns någon observerad förbättring vad gäller utseende och symtom efter ingreppet.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .