Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности у пациентов с варикозным расширением вен в Сингапуре (VESPA)
23 сентября 2021 г. обновлено: Singapore General Hospital
Пилотное исследование по изучению эффективности и безопасности сфокусированного ультразвука высокой интенсивности у пациентов с варикозным расширением вен в Сингапуре (VESPA)
Цель исследования — оценить эффективность неинвазивной эхотерапии для лечения варикозного расширения вен у местного населения с использованием устройства Sonovein®.
Показатели качества жизни на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев будут оцениваться с использованием показателей EQ-50D, AVVQ и CIVIQ.
Также будет оцениваться удовлетворенность пациентов в эти моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sonovein® — это уникальное решение для эхотерапии, сочетающее терапевтический ультразвук и ультразвук для мониторинга.
Ультразвуковой луч высокой интенсивности фокусируется на вене через увеличительное стекло.
При подаче тепловой энергии термокоагуляционные свойства ультразвуковой энергии воздействуют на стенку вены, вызывая сокращение и коллапс целевой вены.
Таким образом создается фиброзное уплотнение и закупоривается сосуд.
Обработанная вена сразу после процедуры закрывается, и ее диаметр со временем будет постоянно уменьшаться, превращаясь в фиброзную хорду.
Лечение вдоль вены управляется автоматически с помощью монитора с сенсорным экраном.
Линейный ультразвуковой датчик в луче позволяет визуализировать вену в режиме реального времени и обеспечивает оптимальную точность.
Исследование включает проспективный сбор данных о 30 пациентах, которые будут проходить HIFU в качестве выбора лечения варикозного расширения вен / ХВН.
Опросы будут проводиться в 5 временных точках - исходный уровень до процедуры, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Субъекты будут осмотрены в амбулаторной клинике после процедуры.
Помимо анкет, физикальное обследование и дуплексное ультразвуковое сканирование будут проводиться через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, чтобы убедиться в окклюзии обработанной вены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charyl Yap
- Номер телефона: 65767986
- Электронная почта: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование включает проспективный сбор данных о 30 пациентах, которые будут проходить HIFU в качестве выбора лечения варикозного расширения вен / ХВН.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года, способность понимать требования исследования и давать информированное согласие.
- C2 - C5 варикозное расширение вен / ХВН
- Симптоматическая первичная недостаточность БПВ, СМК или ААСВ с рефлюксом >0,5 секунды на цветовом дуплексе, включая один или несколько из следующих симптомов: боль, пульсация, тяжесть, утомляемость, зуд, ночные судороги, беспокойство, генерализованная боль или дискомфорт, отек.
- Пациенты с диаметром БПВ, ССВ или ААСВ от 3 мм до 12 мм в положении стоя.
Критерий исключения:
- Текущий ТГВ или история ТГВ
- Рецидивирующий варикоз
- Беременные пациенты
- Артериальное заболевание (ABPI<0,8)
- Сепсис
- Пациенты, не желающие участвовать
- Неумение или нежелание заполнять анкеты
- Побочная реакция на склерозант или цианоакрилат
- GSV, SSV или AASV сильно извилистые
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Активное лечение злокачественных новообразований, отличных от немеланомного рака кожи
- Текущее регулярное применение системных антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин)
- Ежедневное использование наркотических анальгетиков или НПВП для контроля боли, связанной с венозным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HIFU
Пациенты, прошедшие лечение высокофокусным ультразвуком по поводу варикозного расширения вен.
|
Анкеты для оценки качества жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех во время процедуры
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Окклюзия обработанной вены после процедуры
|
Сразу после операции
|
|
Изменение анатомии обработанного сосуда
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Анатомический успех, измеряемый в каждый момент времени с использованием ультразвука для обеспечения окклюзии обработанной вены.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника EQ-5D
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
EQ5D используется для оценки качества жизни на основе подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства по 5 уровням: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность выполнять действия.
Входные данные из этого вопросника используются для наблюдения за изменениями качества жизни с течением времени.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника хронической венозной недостаточности (CIVIQ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
CIVIQ представляет собой опросник, основанный на трех измерениях - боли, физической и психологической, по шкале от 1 до 5 (нет проблем, легкая, умеренная, значительная, сильная).
На основе входных данных будет составлена таблица Global Index Score (GIS) в диапазоне от 0 до 100 — чем выше значение, тем хуже качество жизни.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценка качества жизни с использованием Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Измерить состояние здоровья пациентов с варикозным расширением вен на основе симптомов и влияния на повседневную деятельность.
Общий балл от 0 до 100 будет занесен в таблицу, где 100 — худшее качество жизни.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Клинические изменения с использованием шкалы венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
VCSS оценивает тяжесть признаков заболевания вен - 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 10 дней после процедуры
|
Используя числовую оценочную шкалу, которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
Первые 10 дней после процедуры
|
|
Время, необходимое для возвращения к работе и обычной деятельности
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
10 дней после операции
|
|
|
Коэффициенты окклюзии
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Дуплексное ультразвуковое исследование, проводимое в определенные моменты времени, чтобы гарантировать закупорку обработанной вены.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Краткий опрос для оценки удовлетворенности пациентов и наблюдения за улучшением внешнего вида и симптомов после процедуры.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/2933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .