COVID-19感染が確認された場合のアトバコンとアジスロマイシンの併用
2026年6月3日 更新者：HonorHealth Research Institute
COVID-19感染が確認された患者における抗マラリア薬/抗感染薬の併用療法を評価する非盲検非無作為化試験
この研究では、COVID-19感染が確認された患者に対して、抗マラリア薬/抗感染薬の単剤および併用を評価します。
最初に評価される組み合わせは、アトバコンとアジスロマイシンです。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 感染が確認され、合併症の危険因子 (年齢、併存疾患) によって決定される治療を必要とする患者に対する、抗マラリア薬/抗感染薬の単剤療法および併用療法を評価するためのオープンラベルの非ランダム化試験です。呼吸障害の存在。
評価される最初の組み合わせは、アトバコン/アジスロマイシンです。
潜在的な利益の情報が生じた場合、将来の修正で他の組み合わせが研究に追加される可能性があります。
研究の最初の部分では、COVID-19 感染が確認された 18 歳以上の評価可能な 25 人の男女患者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- COVID-19 陽性の検査結果が確認されました
- 中（5-6）または高（7以上）のNEWSスコアを含む合併症のリスクが高い
- 血液学的基準: ANC >500 細胞/mcl、HGB >9 g/dl、血小板数 >75,000/mcl
- 代謝基準: 血清クレアチニン <2.0 mg/dl または計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault を使用) >30 ml/分、AST/ALT <5x ULN および総ビリルビン WNL (ギルバート病患者の場合、直接ビリルビン <ULN)
除外基準:
- COVID-19 陰性の検査結果
- 研究プロトコルの要件を順守できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- -他の急性または慢性の医学的または精神的状態 研究者の判断で、参加者を研究に参加するのに不適切にする
- 妊娠中および授乳中の個人
- -ベースラインで470ミリ秒を超えるQTc間隔
- -アトバコンおよび/またはアジスロマイシンに対する過敏症の病歴。
- -アトバコンおよび/またはアジスロマイシンに対する既知の不耐性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトバコン/アジスロマイシン
アトバコン 750 mg PO Q12H を最長 10 日間 アジスロマイシン 500 mg PO を 1 日目に、その後 250 mg を毎日 PO を最長 10 日間 (2～10 日目)
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アトバコン 750 mg PO Q12H を最長 10 日間 アジスロマイシン 500 mg PO を毎日 1 回、続いて 250 mg PO を毎日最長 10 日間 (2 日目から 10 日目)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Virology Cure Rate
時間枠：10 days
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Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
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10 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
時間枠：47 days
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Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
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47 days
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Cardiac Toxicity
時間枠：10 days
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Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec.
The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
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10 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in White Blood Cells Over Time
時間枠：10 days
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Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
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10 days
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Change in Lymphocytes Over Time
時間枠：10 days
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Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
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10 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Gordon, MD、HonorHealth Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。