Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atovaquon og Azithromycin kombination til bekræftet COVID-19 infektion

16. februar 2022 opdateret af: HonorHealth Research Institute

Open-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af anti-malaria/anti-infektiøs kombinationsterapi hos patienter med bekræftet COVID-19-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere anti-malaria/anti-infektiøs enkeltstof og i kombination for patienter med bekræftet COVID-19-infektion. Den første kombination, der skal vurderes, er atovaquon og azithromycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af anti-malaria/anti-infektiøse enkeltmidler og kombinationsterapier til patienter med bekræftet COVID-19-infektion, der kræver behandling som bestemt af risikofaktorer for komplikationer (alder, komorbid sygdom) eller tilstedeværelsen af ​​respiratorisk kompromittering. Den første kombination, der skal vurderes, er atovaquon/azithromycin. Andre kombinationer kan blive tilføjet til undersøgelsen ved fremtidige ændringer, efterhånden som information om potentiel fordel opstår. Den første del af undersøgelsen vil inkludere 25 evaluerbare mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre med bekræftet COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • COVID-19 bekræftede positive testresultater
  • Høj risiko for komplikationer, inklusive med medium (5-6) eller høj (mere end eller lig med 7) NYHEDSScore
  • Hæmatologiske kriterier: ANC >500 celler/mcl, HGB >9 g/dl, blodpladetal >75.000/mcl
  • Metaboliske kriterier: Serumkreatinin <2,0 mg/dl eller beregnet kreatininclearance (ved brug af Cockcroft-Gault) >30 ml/min, ASAT/ALT <5x ULN OG Total Bilirubin WNL (til patienter med Gilberts sygdom, direkte bilirubin <ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 negativt testresultat
  • Manglende evne til at overholde studieprotokollens krav
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Gravide og ammende personer
  • QTc-interval større end 470 msek ved baseline
  • Anamnese med overfølsomhed over for atovaquon og/eller azithromycin.
  • Anamnese med kendt intolerance over for atovaquon og/eller azithromycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atovaquon/Azithromycin
Atovaquon 750 mg PO Q12H i op til 10 dage Azithromycin 500 mg PO Dag 1 efterfulgt af 250 mg PO dagligt i op til 10 dage (dage 2-10)
Medicin: Atovaquon/Azithromycin
Atovaquone 750 mg PO Q12H i op til 10 dage Azithromycin 500 mg PO dagligt 1 efterfulgt af 250 mg PO dagligt i op til 10 dage (dage 2-10)
Andre navne:
  • Mepron/Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk helbredelsesrate
Tidsramme: 10 dage
COVID-19 serologisk test
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: 47 dage
Mål forekomsten af ​​diarré, opkastning, kvalme og forstoppelse
47 dage
Hjertetoksicitet
Tidsramme: 10 dage
12-aflednings-EKG dagligt, hvis QTc >500 msek
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i WBC w Diff, B-celler, T-celler, NK-celler
Tidsramme: 10 dage
Mål blodtal
10 dage
Ændringer i cytokinniveauer, IL-1, IL-6, IL-12, IL-18, TNF-a
Tidsramme: 10 dage
Mål ændringer i plasmacytokiner gennem infektionsforløbet
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Atovaquon/Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner