Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atovakvonin ja atsitromysiinin yhdistelmä vahvistettuun COVID-19-infektioon

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: HonorHealth Research Institute

Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus malaria-/infektio-yhdistelmähoitojen arvioimiseksi potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan malariaa/infektioita estävää yksittäistä ainetta ja yhdistelmää potilaille, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio. Ensimmäinen arvioitava yhdistelmä on atovakoni ja atsitromysiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida malariaa/infektioita estäviä yksittäisiä lääkkeitä ja yhdistelmähoitoja potilaille, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio, joka vaatii hoitoa komplikaatioiden riskitekijöiden (ikä, rinnakkaissairaus) tai hengitysvaikeuksien esiintyminen. Ensimmäinen arvioitava yhdistelmä on atovakoni/atsitromysiini. Muita yhdistelmiä voidaan lisätä tutkimukseen tulevien muutosten yhteydessä, kun tietoa mahdollisista hyödyistä ilmenee. Tutkimuksen ensimmäiseen osaan otetaan mukaan 25 arvioitavaa vähintään 18-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
  • COVID-19 vahvisti positiiviset testitulokset
  • Suuri komplikaatioiden riski, mukaan lukien keskitaso (5-6) tai korkea (suurempi tai yhtä suuri kuin 7) NEWS-pisteet
  • Hematologiset kriteerit: ANC > 500 solua/mcl, HGB > 9 g/dl, verihiutalemäärä > 75 000/mcl
  • Aineenvaihduntakriteerit: Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gaultilla) >30 ml/min, AST/ALT <5x ULN JA kokonaisbilirubiini WNL (potilailla, joilla on Gilbertin tauti, suora bilirubiini <ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19 negatiivinen testitulos
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  • Raskaana olevat ja imettävät henkilöt
  • QTc-aika yli 470 ms lähtötilanteessa
  • Aiempi yliherkkyys atovakonille ja/tai atsitromysiinille.
  • Aiemmin tunnettu atovakonin ja/tai atsitromysiinin intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atovakoni/atsitromysiini
Atovakoni 750 mg PO Q12H enintään 10 päivää Atsitromysiini 500 mg PO 1. päivä, jonka jälkeen 250 mg PO päivittäin enintään 10 päivän ajan (päivät 2-10)
Lääke: Atovakoni/atsitromysiini
Atovakoni 750 mg PO Q12H enintään 10 päivää Atsitromysiini 500 mg PO päivittäin 1 ja sen jälkeen 250 mg PO päivittäin enintään 10 päivän ajan (päivät 2-10)
Muut nimet:
  • Mepron/Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virology Cure Rate
Aikaikkuna: 10 days
Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
10 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
Aikaikkuna: 47 days
Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
47 days
Cardiac Toxicity
Aikaikkuna: 10 days
Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec. The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
10 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in White Blood Cells Over Time
Aikaikkuna: 10 days
Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
10 days
Change in Lymphocytes Over Time
Aikaikkuna: 10 days
Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
10 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HonorHealth Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa