Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atovakvon och azitromycinkombination för bekräftad covid-19-infektion

3 juni 2026 uppdaterad av: HonorHealth Research Institute

Open-Label, icke-randomiserad studie för att utvärdera anti-malaria/anti-infektionskombinationsterapier hos patienter med bekräftad covid-19-infektion

Denna studie kommer att utvärdera anti-malaria/anti-infektiösa enstaka medel och i kombination för patienter med bekräftad COVID-19-infektion. Den första kombinationen som ska utvärderas är atovakvon och azitromycin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera anti-malaria/anti-infektiösa enstaka medel och kombinationsterapier för patienter med bekräftad covid-19-infektion som kräver behandling, bestämt av riskfaktorer för komplikationer (ålder, komorbid sjukdom) eller förekomsten av andningsproblem. Den första kombinationen som ska utvärderas är atovakvon/azitromycin. Andra kombinationer kan läggas till studien vid framtida ändringar när information om potentiell nytta uppstår. Den första delen av studien kommer att registrera 25 utvärderbara manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre med bekräftad COVID-19-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter är 18 år eller äldre
  • COVID-19 bekräftade positiva testresultat
  • Hög risk för komplikationer inklusive med medel (5-6) eller hög (mer än eller lika med 7) NYHETspoäng
  • Hematologiska kriterier: ANC >500 celler/mcl, HGB >9 g/dl, trombocytantal >75 000/mcl
  • Metaboliska kriterier: Serumkreatinin <2,0 mg/dl eller beräknat kreatininclearance (med Cockcroft-Gault) >30 ml/min, ASAT/ALT <5x ULN OCH Total Bilirubin WNL (för patienter med Gilberts sjukdom, direkt bilirubin <ULN)

Exklusions kriterier:

  • COVID-19 negativt testresultat
  • Oförmåga att följa studieprotokollets krav
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig att delta i studien
  • Gravida och ammande individer
  • QTc-intervall större än 470 msek vid baslinjen
  • Anamnes med överkänslighet mot atovakvon och/eller azitromycin.
  • Anamnes med känd intolerans mot atovakvon och/eller azitromycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atovakvon/azitromycin
Atovaquone 750 mg PO Q12H i upp till 10 dagar Azitromycin 500 mg PO Dag 1 följt av 250 mg PO dagligen i upp till 10 dagar (dagar 2-10)
Läkemedel: Atovakvon/azitromycin
Atovaquone 750 mg PO Q12H i upp till 10 dagar Azitromycin 500 mg PO dagligen 1 följt av 250 mg PO dagligen i upp till 10 dagar (dagar 2-10)
Andra namn:
  • Mepron/Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virology Cure Rate
Tidsram: 10 days
Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
10 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
Tidsram: 47 days
Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
47 days
Cardiac Toxicity
Tidsram: 10 days
Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec. The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
10 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in White Blood Cells Over Time
Tidsram: 10 days
Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
10 days
Change in Lymphocytes Over Time
Tidsram: 10 days
Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
10 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera