Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja atowakwonu i azytromycyny w przypadku potwierdzonej infekcji COVID-19

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HonorHealth Research Institute

Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające skojarzone terapie przeciwmalaryczne/przeciwzakaźne u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem COVID-19

Badanie to oceni działanie przeciwmalaryczne/przeciwzakaźne w monoterapii iw skojarzeniu u pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID-19. Pierwszą ocenianą kombinacją jest atowakwon i azytromycyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę pojedynczych leków przeciwmalarycznych/przeciwzakaźnych i terapii skojarzonych u pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID-19 wymagających leczenia na podstawie czynników ryzyka powikłań (wiek, choroba współistniejąca) lub obecność upośledzenia oddechowego. Pierwszą ocenianą kombinacją jest atowakwon/azytromycyna. Inne kombinacje mogą zostać dodane do badania w przyszłych poprawkach, gdy pojawią się informacje o potencjalnych korzyściach. Pierwsza część badania obejmie 25 ocenianych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych z potwierdzoną infekcją COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • COVID-19 potwierdził pozytywne wyniki testów
  • Wysokie ryzyko powikłań, w tym średni (5-6) lub wysoki (powyżej lub równy 7) wynik NEWS
  • Kryteria hematologiczne: ANC >500 komórek/mcl, HGB >9 g/dl, liczba płytek krwi >75 000/mcl
  • Kryteria metaboliczne: Stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny obliczony (za pomocą Cockcrofta-Gaulta) >30 ml/min, AspAT/AlAT <5x GGN ORAZ Bilirubina całkowita WNL (u pacjentów z chorobą Gilberta, bilirubina bezpośrednia <GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywny wynik testu na COVID-19
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do wzięcia udziału w badaniu
  • Osoby w ciąży i karmiące piersią
  • Odstęp QTc większy niż 470 ms na początku badania
  • Historia nadwrażliwości na atowakwon i (lub) azytromycynę.
  • Historia znanej nietolerancji atowakwonu i (lub) azytromycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atowakwon/Azytromycyna
Atowakwon 750 mg doustnie co 12 godzin przez maksymalnie 10 dni Azytromycyna 500 mg doustnie Dzień 1, a następnie 250 mg doustnie codziennie przez maksymalnie 10 dni (dni 2-10)
Lek: Atowakwon/Azytromycyna
Atowakwon 750 mg doustnie co 12 godzin przez maksymalnie 10 dni Azytromycyna 500 mg doustnie 1 dzień, a następnie 250 mg doustnie codziennie przez maksymalnie 10 dni (dni 2-10)
Inne nazwy:
  • Mepron/Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Virology Cure Rate
Ramy czasowe: 10 days
Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
10 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
Ramy czasowe: 47 days
Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
47 days
Cardiac Toxicity
Ramy czasowe: 10 days
Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec. The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
10 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in White Blood Cells Over Time
Ramy czasowe: 10 days
Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
10 days
Change in Lymphocytes Over Time
Ramy czasowe: 10 days
Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
10 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj