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Association d'atovaquone et d'azithromycine pour une infection confirmée au COVID-19

16 février 2022 mis à jour par: HonorHealth Research Institute

Étude ouverte et non randomisée pour évaluer les thérapies combinées antipaludiques/anti-infectieuses chez les patients présentant une infection COVID-19 confirmée

Cette étude évaluera l'agent unique antipaludéen/anti-infectieux et en association pour les patients avec une infection COVID-19 confirmée. La première association à évaluer est l'atovaquone et l'azithromycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée visant à évaluer les agents uniques antipaludéens/anti-infectieux et les thérapies combinées pour les patients atteints d'une infection COVID-19 confirmée nécessitant un traitement tel que déterminé par les facteurs de risque de complication (âge, maladie comorbide) ou la présence d'une atteinte respiratoire. La première association à évaluer est atovaquone/azithromycine. D'autres combinaisons peuvent être ajoutées à l'étude lors de modifications futures à mesure que des informations sur les avantages potentiels se présentent. La première partie de l'étude recrutera 25 patients masculins et féminins évaluables âgés de 18 ans ou plus avec une infection COVID-19 confirmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • COVID-19 a confirmé les résultats positifs des tests
  • Risque élevé de complications, y compris avec un score NEWS moyen (5-6) ou élevé (supérieur ou égal à 7)
  • Critères hématologiques : ANC > 500 cellules/mcl, HGB > 9 g/dl, Numération plaquettaire > 75 000/mcl
  • Critères métaboliques : Créatinine sérique <2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine calculée (à l'aide de Cockcroft-Gault) >30 ml/min, AST/ALT <5x LSN ET Bilirubine totale WNL (pour les patients atteints de la maladie de Gilbert, bilirubine directe <LSN)

Critère d'exclusion:

  • Résultat négatif du test COVID-19
  • Incapacité à respecter les exigences du protocole d'étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à l'étude
  • Personnes enceintes et allaitantes
  • Intervalle QTc supérieur à 470 ms au départ
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'atovaquone et/ou à l'azithromycine.
  • Antécédents d'intolérance connue à l'atovaquone et/ou à l'azithromycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atovaquone/Azithromycine
Atovaquone 750 mg PO Q12H jusqu'à 10 jours Azithromycine 500 mg PO Jour 1 suivi de 250 mg PO par jour jusqu'à 10 jours (Jour 2-10)
Médicament: Atovaquone/Azithromycine
Atovaquone 750 mg PO Q12H jusqu'à 10 jours Azithromycine 500 mg PO Quotidien 1 suivi de 250 mg PO Quotidien jusqu'à 10 jours (jours 2 à 10)
Autres noms:
  • Mépron/Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison en virologie
Délai: 10 jours
Test sérologique COVID-19
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 47 jours
Mesurer l'incidence de la diarrhée, des vomissements, des nausées et de la constipation
47 jours
Toxicité cardiaque
Délai: 10 jours
ECG 12 dérivations tous les jours si QTc > 500 msec
10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans WBC w Diff, cellules B, cellules T, cellules NK
Délai: 10 jours
Mesurer la numération sanguine
10 jours
Modifications des taux de cytokines, IL-1, IL-6, IL-12, IL-18, TNF-a
Délai: 10 jours
Mesurer les changements dans les cytokines plasmatiques tout au long de l'infection
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HonorHealth Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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