Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van atovaquone en azithromycine voor bevestigde COVID-19-infectie

3 juni 2026 bijgewerkt door: HonorHealth Research Institute

Open-label, niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van anti-malaria/anti-infectieuze combinatietherapieën bij patiënten met bevestigde COVID-19-infectie

Deze studie zal anti-malaria/anti-infectieuze single-agent en in combinatie evalueren voor patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie. De eerste combinatie die geëvalueerd moet worden is atovaquon en azithromycine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie om anti-malaria/anti-infectieuze single-agents en combinatietherapieën te evalueren voor patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie die therapie nodig hebben, bepaald door risicofactoren voor complicaties (leeftijd, comorbide ziekte) of de aanwezigheid van ademhalingsproblemen. De eerste combinatie die geëvalueerd moet worden is atovaquon/azithromycine. Andere combinaties kunnen aan het onderzoek worden toegevoegd bij toekomstige wijzigingen als er informatie over mogelijke voordelen ontstaat. In het eerste deel van de studie zullen 25 evalueerbare mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met bevestigde COVID-19-infectie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • COVID-19 bevestigde positieve testresultaten
  • Hoog risico op complicaties, ook met een gemiddelde (5-6) of hoge (meer dan of gelijk aan 7) NEWS-score
  • Hematologische criteria: ANC >500 cellen/mcl, HGB >9 g/dl, aantal bloedplaatjes >75.000/mcl
  • Metabolische criteria: serumcreatinine <2,0 mg/dl of berekende creatinineklaring (met behulp van Cockcroft-Gault) >30 ml/min, ASAT/ALAT <5x ULN EN totaal bilirubine WNL (voor patiënten met de ziekte van Gilbert, direct bilirubine <ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • COVID-19 negatief testresultaat
  • Onvermogen om zich te houden aan de vereisten van het studieprotocol
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere en borstvoeding gevende personen
  • QTc-interval groter dan 470 msec bij baseline
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor atovaquon en/of azitromycine.
  • Voorgeschiedenis van bekende intolerantie voor atovaquon en/of azitromycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atovaquon/azithromycine
Atovaquon 750 mg oraal om de 12 uur gedurende maximaal 10 dagen Azitromycine 500 mg oraal dag 1 gevolgd door 250 mg oraal dagelijks gedurende maximaal 10 dagen (dagen 2-10)
Geneesmiddel: Atovaquon/azithromycine
Atovaquone 750 mg PO Q12H gedurende maximaal 10 dagen Azitromycine 500 mg PO Dagelijks 1 gevolgd door 250 mg PO Dagelijks gedurende maximaal 10 dagen (dagen 2-10)
Andere namen:
  • Mepron/Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virology Cure Rate
Tijdsspanne: 10 days
Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
10 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
Tijdsspanne: 47 days
Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
47 days
Cardiac Toxicity
Tijdsspanne: 10 days
Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec. The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
10 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in White Blood Cells Over Time
Tijdsspanne: 10 days
Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
10 days
Change in Lymphocytes Over Time
Tijdsspanne: 10 days
Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
10 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren