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Combinazione di atovaquone e azitromicina per l'infezione confermata da COVID-19

16 febbraio 2022 aggiornato da: HonorHealth Research Institute

Studio in aperto, non randomizzato per valutare le terapie combinate antimalariche/antinfettive in pazienti con infezione confermata da COVID-19

Questo studio valuterà l'agente singolo antimalarico/antinfettivo e in combinazione per i pazienti con infezione da COVID-19 confermata. La prima combinazione da valutare è atovaquone e azitromicina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato per valutare le terapie antimalariche/antinfettive singole e combinate per i pazienti con infezione da COVID-19 confermata che richiedono una terapia come determinato dai fattori di rischio per complicanze (età, malattia in comorbilità) o la presenza di compromissione respiratoria. La prima combinazione da valutare è atovaquone/azitromicina. Altre combinazioni possono essere aggiunte allo studio in occasione di futuri emendamenti man mano che emergono informazioni su potenziali benefici. La prima parte dello studio arruolerà 25 pazienti valutabili di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con infezione da COVID-19 confermata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • COVID-19 ha confermato i risultati positivi del test
  • Alto rischio di complicanze anche con punteggio NEWS medio (5-6) o alto (maggiore o uguale a 7).
  • Criteri ematologici: ANC >500 cellule/mcl, HGB >9 g/dl, conta piastrinica >75.000/mcl
  • Criteri metabolici: creatinina sierica <2,0 mg/dl o clearance della creatinina calcolata (utilizzando Cockcroft-Gault) >30 ml/min, AST/ALT <5x ULN E bilirubina totale WNL (per i pazienti con malattia di Gilbert, bilirubina diretta <ULN)

Criteri di esclusione:

  • Risultato negativo del test COVID-19
  • Incapacità di aderire ai requisiti del protocollo di studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inadatto a prendere parte allo studio
  • Individui in gravidanza e allattamento
  • Intervallo QTc superiore a 470 msec al basale
  • Storia di ipersensibilità all'atovaquone e/o all'azitromicina.
  • Storia di intolleranza nota all'atovaquone e/o all'azitromicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atovaquone/Azitromicina
Atovaquone 750 mg PO Q12H per un massimo di 10 giorni Azitromicina 500 mg PO Giorno 1 seguito da 250 mg PO al giorno per un massimo di 10 giorni (Giorni 2-10)
Droga: Atovaquone/Azitromicina
Atovaquone 750 mg PO Q12H fino a 10 giorni Azitromicina 500 mg PO Giornalmente 1 seguito da 250 mg PO Giornalmente fino a 10 giorni (giorni 2-10)
Altri nomi:
  • Mepron/Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dalla virologia
Lasso di tempo: 10 giorni
Test sierologico COVID-19
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: 47 giorni
Misurare l'incidenza di diarrea, vomito, nausea e costipazione
47 giorni
Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 10 giorni
ECG a 12 derivazioni giornaliero se QTc >500 msec
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in WBC w Diff, cellule B, cellule T, cellule NK
Lasso di tempo: 10 giorni
Misura la conta ematica
10 giorni
Cambiamenti nei livelli di citochine, IL-1, IL-6, IL-12, IL-18, TNF-a
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurare i cambiamenti nelle citochine plasmatiche durante il corso dell'infezione
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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