Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация атоваквона и азитромицина при подтвержденной инфекции COVID-19

3 июня 2026 г. обновлено: HonorHealth Research Institute

Открытое нерандомизированное исследование по оценке противомалярийной/противоинфекционной комбинированной терапии у пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19

В этом исследовании будут оцениваться противомалярийные/противоинфекционные препараты в монотерапии и в комбинации для пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19. Первой оцениваемой комбинацией является атоваквон и азитромицин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование для оценки противомалярийных/противоинфекционных монотерапии и комбинированной терапии для пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19, нуждающихся в терапии, определяемой факторами риска осложнений (возраст, сопутствующее заболевание) или наличие дыхательной недостаточности. Первой оцениваемой комбинацией является атоваквон/азитромицин. Другие комбинации могут быть добавлены к исследованию при будущих изменениях по мере появления информации о потенциальной пользе. В первой части исследования примут участие 25 поддающихся оценке пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной инфекцией COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • COVID-19 подтвердил положительные результаты теста
  • Высокий риск осложнений, в том числе со средним (5-6) или высоким (больше или равно 7) баллом NEWS
  • Гематологические критерии: ANC > 500 клеток/мкл, HGB > 9 г/дл, количество тромбоцитов > 75 000/мкл.
  • Метаболические критерии: креатинин сыворотки <2,0 мг/дл или рассчитанный клиренс креатинина (по методу Кокрофта-Голта) >30 мл/мин, АСТ/АЛТ <5x ВГН И общий билирубин ЛНЛ (для пациентов с болезнью Жильбера прямой билирубин <ВГН)

Критерий исключения:

  • отрицательный результат теста на COVID-19
  • Неспособность соблюдать требования протокола исследования
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участника неприемлемым для участия в исследовании.
  • Беременные и кормящие грудью лица
  • Интервал QTc более 470 мс на исходном уровне
  • Гиперчувствительность к атоваквону и/или азитромицину в анамнезе.
  • История известной непереносимости атоваквона и/или азитромицина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атоваквон/Азитромицин
Атоваквон 750 мг перорально каждые 12 ч до 10 дней Азитромицин 500 мг перорально в 1-й день, затем 250 мг перорально ежедневно в течение 10 дней (дни 2-10)
Лекарство: Атоваквон/Азитромицин
Атоваквон 750 мг перорально каждые 12 ч до 10 дней Азитромицин 500 мг перорально ежедневно 1, затем 250 мг перорально ежедневно до 10 дней (дни 2-10)
Другие имена:
  • Мепрон/Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Virology Cure Rate
Временное ограничение: 10 days
Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
10 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
Временное ограничение: 47 days
Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
47 days
Cardiac Toxicity
Временное ограничение: 10 days
Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec. The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
10 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in White Blood Cells Over Time
Временное ограничение: 10 days
Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
10 days
Change in Lymphocytes Over Time
Временное ограничение: 10 days
Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
10 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HonorHealth Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться