Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atovaquone og Azithromycin Kombinasjon for bekreftet COVID-19-infeksjon

3. juni 2026 oppdatert av: HonorHealth Research Institute

Åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere anti-malaria/anti-infeksive kombinasjonsterapier hos pasienter med bekreftet covid-19-infeksjon

Denne studien vil evaluere anti-malaria/anti-infeksiøs enkeltmiddel og i kombinasjon for pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon. Den første kombinasjonen som skal evalueres er atovakvon og azitromycin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere anti-malaria/anti-infeksive enkeltmidler og kombinasjonsterapier for pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon som krever behandling, bestemt av risikofaktorer for komplikasjoner (alder, komorbid sykdom) eller tilstedeværelsen av respiratorisk kompromittering. Den første kombinasjonen som skal vurderes er atovakvon/azitromycin. Andre kombinasjoner kan bli lagt til studien ved fremtidige endringer etter hvert som informasjon om potensielle fordeler oppstår. Den første delen av studien vil inkludere 25 evaluerbare mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre med bekreftet COVID-19-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • COVID-19 bekreftet positive testresultater
  • Høy risiko for komplikasjoner inkludert med middels (5-6) eller høy (mer enn eller lik 7) NEWS-score
  • Hematologiske kriterier: ANC >500 celler/mcl, HGB >9 g/dl, blodplateantall >75 000/mcl
  • Metabolske kriterier: Serumkreatinin <2,0 mg/dl eller beregnet kreatininclearance (ved bruk av Cockcroft-Gault) >30 ml/min, ASAT/ALT <5x ULN OG Total Bilirubin WNL (for pasienter med Gilberts sykdom, direkte bilirubin <ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 negativt testresultat
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollkrav
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren uegnet til å delta i studien
  • Gravide og ammende personer
  • QTc-intervall større enn 470 msek ved baseline
  • Anamnese med overfølsomhet overfor atovakvon og/eller azitromycin.
  • Anamnese med kjent intoleranse overfor atovakvon og/eller azitromycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atovakvon/azitromycin
Atovaquone 750 mg PO Q12H i opptil 10 dager Azitromycin 500 mg PO Dag 1 etterfulgt av 250 mg PO daglig i opptil 10 dager (dager 2-10)
Legemiddel: Atovakvon/azitromycin
Atovaquone 750 mg PO Q12H i opptil 10 dager Azithromycin 500 mg PO Daglig 1 etterfulgt av 250 mg PO Daglig i opptil 10 dager (dager 2-10)
Andre navn:
  • Mepron/Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virology Cure Rate
Tidsramme: 10 days
Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
10 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
Tidsramme: 47 days
Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
47 days
Cardiac Toxicity
Tidsramme: 10 days
Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec. The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
10 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in White Blood Cells Over Time
Tidsramme: 10 days
Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
10 days
Change in Lymphocytes Over Time
Tidsramme: 10 days
Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
10 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere