Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace atovakvonu a azithromycinu pro potvrzenou infekci COVID-19

16. února 2022 aktualizováno: HonorHealth Research Institute

Otevřená, nerandomizovaná studie k hodnocení antimalarických/antiinfekčních kombinovaných terapií u pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19

Tato studie bude hodnotit antimalarika/antiinfekční monoterapii a v kombinaci pro pacienty s potvrzenou infekcí COVID-19. První hodnocenou kombinací je atovachon a azithromycin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou studii k hodnocení antimalarických/antiinfekčních monoterapií a kombinovaných terapií u pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19 vyžadující terapii, jak je určeno rizikovými faktory pro komplikace (věk, komorbidní onemocnění) nebo přítomnost respiračního ohrožení. První hodnocenou kombinací je atovachon/azithromycin. Další kombinace mohou být do studie přidány při budoucích úpravách, jakmile se objeví informace o potenciálním přínosu. Do první části studie bude zařazeno 25 hodnotitelných pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starších s potvrzenou infekcí COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • COVID-19 potvrdil pozitivní výsledky testů
  • Vysoké riziko komplikací včetně středního (5-6) nebo vysokého (více než nebo rovno 7) NEWS skóre
  • Hematologická kritéria: ANC >500 buněk/mcl, HGB >9 g/dl, počet krevních destiček >75 000/mcl
  • Metabolická kritéria: Sérový kreatinin <2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu (pomocí Cockcroft-Gault) >30 ml/min, AST/ALT <5x ULN A celkový bilirubin WNL (u pacientů s Gilbertovou chorobou, přímý bilirubin <ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Negativní výsledek testu na COVID-19
  • Neschopnost dodržet požadavky protokolu studie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že účastník není vhodný k účasti ve studii
  • Těhotné a kojící osoby
  • QTc interval větší než 470 ms na začátku
  • Anamnéza přecitlivělosti na atovachon a/nebo azithromycin.
  • Anamnéza známé intolerance atovachonu a/nebo azithromycinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atovachon/Azithromycin
Atovachon 750 mg PO Q12H po dobu až 10 dnů Azithromycin 500 mg PO Den 1 následovaný 250 mg PO denně po dobu až 10 dnů (dny 2-10)
Lék: Atovachon/Azithromycin
Atovachon 750 mg PO Q12H po dobu až 10 dnů Azithromycin 500 mg PO denně 1 následovaný 250 mg PO denně po dobu až 10 dnů (dny 2-10)
Ostatní jména:
  • Mepron/Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení virologie
Časové okno: 10 dní
Sérologické vyšetření na COVID-19
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt GI nežádoucích účinků
Časové okno: 47 dní
Změřte výskyt průjmu, zvracení, nevolnosti a zácpy
47 dní
Srdeční toxicita
Časové okno: 10 dní
12svodové EKG denně, pokud QTc >500 ms
10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v WBC w Diff, B buňky, T buňky, NK buňky
Časové okno: 10 dní
Změřte krevní obraz
10 dní
Změny hladin cytokinů, IL-1, IL-6, IL-12, IL-18, TNF-a
Časové okno: 10 dní
Změřte změny plazmatických cytokinů v průběhu infekce
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HonorHealth Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Atovachon/Azithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit