Combinación de atovacuona y azitromicina para la infección confirmada por COVID-19
3 de junio de 2026 actualizado por: HonorHealth Research Institute
Estudio abierto, no aleatorizado para evaluar las terapias combinadas antipalúdicas y antiinfecciosas en pacientes con infección confirmada por COVID-19
Este estudio evaluará un solo agente antipalúdico/antiinfeccioso y en combinación para pacientes con infección confirmada por COVID-19.
La primera combinación a evaluar es atovacuona y azitromicina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar agentes únicos y terapias combinadas antipalúdicas/antiinfecciosas para pacientes con infección confirmada por COVID-19 que requieren terapia según lo determinado por factores de riesgo de complicación (edad, enfermedad comórbida) o la presencia de compromiso respiratorio.
La primera combinación a evaluar es atovacuona/azitromicina.
Se pueden agregar otras combinaciones al estudio en modificaciones futuras a medida que surja información sobre el beneficio potencial.
La primera parte del estudio inscribirá a 25 pacientes masculinos y femeninos evaluables de 18 años de edad o más con infección confirmada por COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Resultados positivos confirmados de la prueba de COVID-19
- Alto riesgo de complicaciones, incluso con puntaje de NOTICIAS medio (5-6) o alto (mayor o igual a 7)
- Criterios hematológicos: ANC >500 células/mcl, HGB >9 g/dl, Recuento de plaquetas >75.000/mcl
- Criterios metabólicos: creatinina sérica <2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado (usando Cockcroft-Gault) >30 ml/min, AST/ALT <5x LSN Y bilirrubina total WNL (para pacientes con enfermedad de Gilbert, bilirrubina directa <LSN)
Criterio de exclusión:
- Resultado negativo de la prueba COVID-19
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en el estudio
- Personas embarazadas y lactantes
- Intervalo QTc superior a 470 mseg al inicio
- Antecedentes de hipersensibilidad a la atovacuona y/o azitromicina.
- Antecedentes de intolerancia conocida a atovacuona y/o azitromicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atovacuona/Azitromicina
Atovacuona 750 mg PO Q12H por hasta 10 días Azitromicina 500 mg PO Día 1 seguido de 250 mg PO diarios por hasta 10 días (Días 2-10)
|
Atovacuona 750 mg PO Q12H por hasta 10 días Azitromicina 500 mg PO diariamente 1 seguida de 250 mg PO diariamente por hasta 10 días (días 2-10)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Virology Cure Rate
Periodo de tiempo: 10 days
|
Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
|
10 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
Periodo de tiempo: 47 days
|
Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
|
47 days
|
|
Cardiac Toxicity
Periodo de tiempo: 10 days
|
Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec.
The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
|
10 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in White Blood Cells Over Time
Periodo de tiempo: 10 days
|
Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
|
10 days
|
|
Change in Lymphocytes Over Time
Periodo de tiempo: 10 days
|
Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
|
10 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Químicos orgánicos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Quinones
- Eritromicina
- Policétidos
- Naftoquinonas
- Azitromicina
- Atovacuona
Otros números de identificación del estudio
- HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .