Combinação de atovaquona e azitromicina para infecção confirmada por COVID-19
3 de junho de 2026 atualizado por: HonorHealth Research Institute
Estudo aberto e não randomizado para avaliar terapias combinadas antimaláricas/antiinfecciosas em pacientes com infecção confirmada por COVID-19
Este estudo avaliará agentes antimaláricos/antiinfecciosos de agente único e em combinação para pacientes com infecção confirmada por COVID-19.
A primeira combinação a ser avaliada é atovaquona e azitromicina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, para avaliar agentes únicos antimaláricos/antiinfecciosos e terapias combinadas para pacientes com infecção confirmada por COVID-19 que requerem terapia conforme determinado por fatores de risco para complicação (idade, doença comórbida) ou a presença de comprometimento respiratório.
A primeira combinação a ser avaliada é atovaquona/azitromicina.
Outras combinações podem ser adicionadas ao estudo em alterações futuras, conforme surgirem informações de benefícios potenciais.
A primeira parte do estudo incluirá 25 pacientes avaliáveis de ambos os sexos com 18 anos de idade ou mais com infecção confirmada por COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- COVID-19 confirmou resultados positivos do teste
- Alto risco de complicações, incluindo com pontuação média (5-6) ou alta (maior ou igual a 7) NEWS
- Critérios hematológicos: CAN >500 células/mcl, HGB >9 g/dl, contagem de plaquetas >75.000/mcl
- Critérios metabólicos: creatinina sérica <2,0 mg/dl ou depuração de creatinina calculada (usando Cockcroft-Gault) >30 ml/min, AST/ALT <5x LSN E bilirrubina total WNL (para pacientes com doença de Gilbert, bilirrubina direta < LSN)
Critério de exclusão:
- resultado negativo do teste COVID-19
- Incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para participar do estudo
- Pessoas grávidas e lactantes
- Intervalo QTc maior que 470 ms na linha de base
- História de hipersensibilidade à atovaquona e/ou azitromicina.
- História de intolerância conhecida à atovaquona e/ou azitromicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atovaquona/Azitromicina
Atovaquona 750 mg PO Q12H por até 10 dias Azitromicina 500 mg PO Dia 1 seguido de 250 mg PO diariamente por até 10 dias (Dias 2-10)
|
Atovaquona 750 mg PO Q12H por até 10 dias Azitromicina 500 mg PO Diariamente 1 seguido de 250 mg PO Diariamente por até 10 dias (dias 2-10)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Virology Cure Rate
Prazo: 10 days
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Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
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10 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
Prazo: 47 days
|
Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
|
47 days
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Cardiac Toxicity
Prazo: 10 days
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Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec.
The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
|
10 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in White Blood Cells Over Time
Prazo: 10 days
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Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
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10 days
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Change in Lymphocytes Over Time
Prazo: 10 days
|
Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
|
10 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Produtos químicos orgânicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Quinonas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Naftoquinonas
- Azitromicina
- Atovaquona
Outros números de identificação do estudo
- HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .