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Kombination aus Atovaquon und Azithromycin bei bestätigter COVID-19-Infektion

3. Juni 2026 aktualisiert von: HonorHealth Research Institute

Offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung von Kombinationstherapien gegen Malaria/Antiinfektiva bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion

Diese Studie wird Anti-Malaria-/Antiinfektiva als Einzelwirkstoff und in Kombination für Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion bewerten. Die erste zu bewertende Kombination ist Atovaquon und Azithromycin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, nicht randomisierte Studie zur Bewertung von Malaria-/Antiinfektiva-Einzelwirkstoffen und Kombinationstherapien für Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die eine Therapie benötigen, bestimmt durch Risikofaktoren für Komplikationen (Alter, komorbide Erkrankung) oder das Vorhandensein einer respiratorischen Beeinträchtigung. Die erste zu bewertende Kombination ist Atovaquon/Azithromycin. Andere Kombinationen können der Studie bei zukünftigen Änderungen hinzugefügt werden, wenn Informationen über einen potenziellen Nutzen aufkommen. In den ersten Teil der Studie werden 25 auswertbare männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit bestätigter COVID-19-Infektion aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • COVID-19 bestätigte positive Testergebnisse
  • Hohes Komplikationsrisiko, einschließlich mittlerer (5–6) oder hoher (mehr als oder gleich 7) NEWS-Punktzahl
  • Hämatologische Kriterien: ANC >500 Zellen/mcl, HGB >9 g/dl, Thrombozytenzahl >75.000/mcl
  • Metabolische Kriterien: Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance (unter Verwendung von Cockcroft-Gault) > 30 ml/min, AST/ALT < 5x ULN UND Gesamt-Bilirubin WNL (für Patienten mit Morbus Gilbert, direktes Bilirubin < ULN)

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19 negatives Testergebnis
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
  • Schwangere und stillende Personen
  • QTc-Intervall größer als 470 ms zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Atovaquon und/oder Azithromycin.
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Atovaquon und/oder Azithromycin in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atovaquon/Azithromycin
Atovaquon 750 mg p.o. Q12H für bis zu 10 Tage Azithromycin 500 mg p.o. Tag 1, gefolgt von 250 mg p.o. täglich für bis zu 10 Tage (Tage 2-10)
Arzneimittel: Atovaquon/Azithromycin
Atovaquon 750 mg p.o. Q12H für bis zu 10 Tage Azithromycin 500 mg p.o. täglich 1 gefolgt von 250 mg p.o. täglich für bis zu 10 Tage (Tage 2-10)
Andere Namen:
  • Mepron/Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virology Cure Rate
Zeitfenster: 10 days
Virology cure rate defined as the percentage of patients who achieved undetectable COVID-19 viral load via serology testing.
10 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Gastrointestinal Adverse Events
Zeitfenster: 47 days
Measured incidence of diarrhea, vomiting, nausea, and constipation.
47 days
Cardiac Toxicity
Zeitfenster: 10 days
Cardiac toxicity measured by 12-lead electrocardiogram (ECG) daily if QTc >500 msec. The number of QTc >500 msec events after beginning study regimen is reported here.
10 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in White Blood Cells Over Time
Zeitfenster: 10 days
Measurement of change in number of white blood cells (WBCs) throughout the course of COVID-19 infection.
10 days
Change in Lymphocytes Over Time
Zeitfenster: 10 days
Measurement of change in number of lymphocytes throughout the course of COVID-19 infection.
10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gordon, MD, HonorHealth Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRI-COVID-19-Anti-Malarial-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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