創傷閉鎖に血管ループを追加すると、縫合糸の除去が改善されますか?
2023年2月10日 更新者：Carilion Clinic
この研究では、選択的手根管解放後に縫合糸の下に血管ループを追加することで、縫合糸除去に対する患者の満足度が向上するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
非吸収性縫合による外科的創傷閉鎖は、その後の縫合糸の除去を必要とし、このプロセスは患者にとって不快であり、クリニックの時間とリソースを消費する可能性があります。
事例証拠によると、縫合糸の下に血管ループを追加すると、縫合糸の除去が簡素化され、不快感が軽減されます。
この研究では、選択的手根管解放 (CTR) のための血管ループ創傷閉鎖と縫合糸除去の影響を評価するために、前向き、無作為化、制御、優越性試験を提案します。
患者は、2つのグループのいずれかに前向きに登録されます：血管ループのない閉鎖または血管ループのある閉鎖。
主要評価項目は、抜糸に対する患者の満足度です。
創傷閉鎖の時間、抜糸の時間、抜糸に伴う痛み、その他の患者から報告された転帰が測定されます。
これらのデータにより、創傷閉鎖における血管ループの追加の利点を判断できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CTS-6または電気診断研究（EDS）によって診断された手根管症候群（CTS）のためにカリリオンクリニックで選択的一次CTR（CPT 64721）を受けている患者。
除外基準:
- 緊急時の対応。
- 改訂手順。
- 二国間の手続き。
- 付随する手続き。
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供できない。
- 英語を母国語としない人。
- 縫合材料に対するアレルギー。
- 手首の外傷の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：容器ループなしの閉鎖
これらの患者は、手根管解放切開の標準治療閉鎖を受けます。
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実験的：血管ループによる閉鎖
これらの患者は、縫合糸の下に配置された血管ループで手根管解放切開の閉鎖を受けます。
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介入は、縫合糸の下に血管ループを配置して、手のひらの皮膚から縫合糸を引き上げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜糸に対する患者の満足度
時間枠：術後初診（1～2週間）
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これは、100mm ビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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術後初診（1～2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜糸による痛み
時間枠：最初の術後訪問 (1-2 週間)。
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これは、100mm ビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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最初の術後訪問 (1-2 週間)。
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手術創を閉じる時間
時間枠：術中 (0 日)
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プロバイダーが術中に創傷を閉じるのにかかる時間。
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術中 (0 日)
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縫合糸を除去する時間
時間枠：最初の術後訪問 (1-2 週間)。
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プロバイダーが手術後に縫合糸を除去するのにかかる時間。
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最初の術後訪問 (1-2 週間)。
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創傷合併症
時間枠：術後6週間
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傷の合併症は、臨床記録から記録されます。
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術後6週間
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クイックダッシュ
時間枠：術後6週間。
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腕、肩、手の障害を評価する検証機器。
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術後6週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-20-737
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有することはありません。
集計データのみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。