- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04339439
Verbetert de toevoeging van een bloedvatlus bij het sluiten van de wond het verwijderen van hechtingen?
10 februari 2023 bijgewerkt door: Carilion Clinic
Deze studie zal onderzoeken of het toevoegen van een bloedvatlus onder hechtingen na electieve carpale tunnelloslating de tevredenheid van de patiënt over het verwijderen van hechtingen verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische wondsluiting met niet-resorbeerbare hechtingen vereist het verwijderen van de hechtingen, een proces dat ongemakkelijk kan zijn voor de patiënt en tijd en middelen van de kliniek kost.
Anekdotisch bewijs suggereert dat de toevoeging van een bloedvatlus onder de hechtingen zowel het verwijderen van de hechtingen vereenvoudigt als het ongemak vermindert.
In deze studie stellen we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie voor om de impact te beoordelen van het sluiten van een vaatluswond en het verwijderen van hechtingen voor electieve carpaal tunnel release (CTR).
Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven in een van twee groepen: sluiting zonder vatlus of sluiting met een vatlus.
De primaire uitkomstmaat is de tevredenheid van de patiënt over het verwijderen van hechtingen.
De tijd voor het sluiten van de wond, de tijd voor het verwijderen van de hechting, de pijn bij het verwijderen van de hechting en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden gemeten.
Met deze gegevens kunnen we het voordeel bepalen van de toevoeging van een vaatlus bij wondsluiting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve primaire CTR (CPT 64721) ondergaan bij Carilion Clinic voor carpaaltunnelsyndroom (CTS), gediagnosticeerd door CTS-6 of elektrodiagnostische onderzoeken (EDS).
Uitsluitingscriteria:
- Noodprocedures.
- Herzieningsprocedures.
- Bilaterale procedures.
- Gelijktijdige procedures.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
- Niet-moedertaalsprekers Engels.
- Allergie voor hechtmateriaal.
- Geschiedenis van polstrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Sluiting zonder vaatlus
Deze patiënten zullen de standaardbehandeling krijgen om de incisie voor het vrijmaken van de carpale tunnel te sluiten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Sluiting met vaatlus
Deze patiënten zullen de incisie voor het vrijmaken van de carpale tunnel sluiten met een bloedvatlus die onder de hechtingen is geplaatst.
|
De ingreep is een bloedvatlus die onder de hechtingen wordt geplaatst om de hechtingen van de huid van de handpalm omhoog te halen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over het verwijderen van hechtingen
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken)
|
Dit wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm.
|
Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij het verwijderen van hechtingen
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken).
|
Dit wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm.
|
Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken).
|
|
Tijd om de operatiewond te sluiten
Tijdsspanne: Intraoperatief (0 dagen)
|
De tijd die de zorgverlener nodig heeft om de wond intraoperatief te sluiten.
|
Intraoperatief (0 dagen)
|
|
Tijd om de hechting te verwijderen
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken).
|
De tijd die de zorgverlener nodig heeft om hechtingen postoperatief te verwijderen.
|
Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken).
|
|
Wound complications
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Eventuele wondcomplicaties worden genoteerd in het klinische dossier.
|
6 weken postoperatief
|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief.
|
Een validatie-instrument dat de handicap van de arm, schouder en hand beoordeelt.
|
6 weken postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er mogen geen IPD's worden gedeeld met andere onderzoekers.
Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .