Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert de toevoeging van een bloedvatlus bij het sluiten van de wond het verwijderen van hechtingen?

10 februari 2023 bijgewerkt door: Carilion Clinic
Deze studie zal onderzoeken of het toevoegen van een bloedvatlus onder hechtingen na electieve carpale tunnelloslating de tevredenheid van de patiënt over het verwijderen van hechtingen verhoogt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische wondsluiting met niet-resorbeerbare hechtingen vereist het verwijderen van de hechtingen, een proces dat ongemakkelijk kan zijn voor de patiënt en tijd en middelen van de kliniek kost. Anekdotisch bewijs suggereert dat de toevoeging van een bloedvatlus onder de hechtingen zowel het verwijderen van de hechtingen vereenvoudigt als het ongemak vermindert. In deze studie stellen we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie voor om de impact te beoordelen van het sluiten van een vaatluswond en het verwijderen van hechtingen voor electieve carpaal tunnel release (CTR). Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven in een van twee groepen: sluiting zonder vatlus of sluiting met een vatlus. De primaire uitkomstmaat is de tevredenheid van de patiënt over het verwijderen van hechtingen. De tijd voor het sluiten van de wond, de tijd voor het verwijderen van de hechting, de pijn bij het verwijderen van de hechting en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden gemeten. Met deze gegevens kunnen we het voordeel bepalen van de toevoeging van een vaatlus bij wondsluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve primaire CTR (CPT 64721) ondergaan bij Carilion Clinic voor carpaaltunnelsyndroom (CTS), gediagnosticeerd door CTS-6 of elektrodiagnostische onderzoeken (EDS).

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedures.
  • Herzieningsprocedures.
  • Bilaterale procedures.
  • Gelijktijdige procedures.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Niet-moedertaalsprekers Engels.
  • Allergie voor hechtmateriaal.
  • Geschiedenis van polstrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Sluiting zonder vaatlus
Deze patiënten zullen de standaardbehandeling krijgen om de incisie voor het vrijmaken van de carpale tunnel te sluiten.
EXPERIMENTEEL: Sluiting met vaatlus
Deze patiënten zullen de incisie voor het vrijmaken van de carpale tunnel sluiten met een bloedvatlus die onder de hechtingen is geplaatst.
De ingreep is een bloedvatlus die onder de hechtingen wordt geplaatst om de hechtingen van de huid van de handpalm omhoog te halen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over het verwijderen van hechtingen
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken)
Dit wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm.
Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij het verwijderen van hechtingen
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken).
Dit wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm.
Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken).
Tijd om de operatiewond te sluiten
Tijdsspanne: Intraoperatief (0 dagen)
De tijd die de zorgverlener nodig heeft om de wond intraoperatief te sluiten.
Intraoperatief (0 dagen)
Tijd om de hechting te verwijderen
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken).
De tijd die de zorgverlener nodig heeft om hechtingen postoperatief te verwijderen.
Eerste postoperatieve bezoek (1-2 weken).
Wound complications
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Eventuele wondcomplicaties worden genoteerd in het klinische dossier.
6 weken postoperatief
SnelDASH
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief.
Een validatie-instrument dat de handicap van de arm, schouder en hand beoordeelt.
6 weken postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20-737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mogen geen IPD's worden gedeeld met andere onderzoekers. Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren