Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer tilføjelse af en karløkke i sårlukningen suturfjernelse?

10. februar 2023 opdateret af: Carilion Clinic
Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelse af en karløkke under suturer efter elektiv karpaltunnelfrigivelse øger patienttilfredsheden med suturfjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk sårlukning med ikke-absorberbare sting nødvendiggør efterfølgende suturfjernelse, en proces, der kan være ubehagelig for patienten og tære på klinikkens tid og ressourcer. Anekdotiske beviser tyder på, at tilføjelsen af ​​en karløkke under suturerne både forenkler suturfjernelse og reducerer ubehag. I denne undersøgelse foreslår vi et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsforsøg for at vurdere virkningen af ​​en karsløjfes sårlukning og suturfjernelse for elektiv karpaltunnelfrigivelse (CTR). Patienter vil prospektivt blive indskrevet i en af ​​to grupper: lukning uden karsløjfe eller lukning med karsløjfe. Det primære resultatmål vil være patienttilfredshed med suturfjernelse. Tid til sårlukning, tid til suturfjernelse, smerter ved suturfjernelse og andre patientrapporterede resultater vil blive målt. Disse data vil give os mulighed for at bestemme fordelen ved tilføjelse af en karløkke i sårlukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv primær CTR (CPT 64721) på Carilion Clinic for karpaltunnelsyndrom (CTS) diagnosticeret ved CTS-6 eller elektrodiagnostiske undersøgelser (EDS).

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer.
  • Revisionsprocedurer.
  • Bilaterale procedurer.
  • Samtidige procedurer.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Ikke-modersmål engelsktalende.
  • Allergi over for suturmateriale.
  • Historie om håndledstraumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Lukning uden karløkke
Disse patienter vil modtage standardbehandlingslukning af karpaltunnelfrigivelsessnittet.
EKSPERIMENTEL: Lukning med karløkke
Disse patienter vil modtage lukning af karpaltunnelfrigivelsessnittet med en karløkke placeret under suturerne.
Enhed: Fartøjsløkke (FDA produktkode FZZ)
Indgrebet vil være en karløkke placeret under suturer for at hæve suturerne fra håndfladens hud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med suturfjernelse
Tidsramme: Første postoperative besøg (1-2 uger)
Dette vil blive målt på en 100 mm visuel analog skala.
Første postoperative besøg (1-2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved fjernelse af sutur
Tidsramme: Første postoperative besøg (1-2 uger).
Dette vil blive målt på en 100 mm visuel analog skala.
Første postoperative besøg (1-2 uger).
Tid til at lukke operationssåret
Tidsramme: Intraoperativt (0 dage)
Den tid, det tager udbyderen at lukke såret intraoperativt.
Intraoperativt (0 dage)
Tid til at fjerne sutur
Tidsramme: Første postoperative besøg (1-2 uger).
Den tid, det tager udbyderen at fjerne suturer postoperativt.
Første postoperative besøg (1-2 uger).
Wound complications
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Eventuelle sårkomplikationer vil blive noteret fra den kliniske journal.
6 uger postoperativt
QuickDASH
Tidsramme: 6 uger postoperativt.
Et valideringsinstrument, der vurderer handicap i arm, skulder og hånd.
6 uger postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD må deles med andre forskere. Kun samlede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner