Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли удаление швов добавление сосудистой петли при закрытии раны?

10 февраля 2023 г. обновлено: Carilion Clinic
В этом исследовании будет изучено, повышает ли добавление сосудистой петли под швы после планового освобождения запястного канала удовлетворенность пациентов снятием швов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое закрытие раны нерассасывающимися швами требует последующего снятия швов, что может быть неудобно для пациента и отнимать время и ресурсы клиники. Неофициальные данные свидетельствуют о том, что добавление сосудистой петли под швы упрощает снятие швов и уменьшает дискомфорт. В этом исследовании мы предлагаем проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства для оценки влияния закрытия раны сосудистой петлей и удаления швов на плановое высвобождение запястного канала (CTR). Пациенты будут проспективно включены в одну из двух групп: закрытие без сосудистой петли или закрытие с сосудистой петлей. Первичным показателем результата будет удовлетворенность пациента снятием швов. Будут измеряться время закрытия раны, время снятия швов, боль при снятии швов и другие исходы, о которых сообщают пациенты. Эти данные позволят нам определить преимущество добавления сосудистой петли при закрытии раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие плановую первичную CTR (CPT 64721) в клинике Carilion по поводу синдрома запястного канала (CTS), диагностированного с помощью CTS-6 или электродиагностических исследований (EDS).

Критерий исключения:

  • Аварийные процедуры.
  • Процедуры ревизии.
  • Двусторонние процедуры.
  • Сопутствующие процедуры.
  • Невозможность дать информированное согласие на исследование.
  • Не носители английского языка.
  • Аллергия на шовный материал.
  • Травма запястья в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Закрытие без петли сосуда
Эти пациенты получат стандартное лечение закрытия разреза по освобождению запястного канала.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Закрытие с петлей сосуда
Эти пациенты получат закрытие разреза запястного канала с петлей сосуда, помещенной под швы.
Устройство: Петля сосуда (код продукта FDA FZZ)
Вмешательство будет представлять собой петлю сосуда, помещенную ниже швов, чтобы поднять швы с кожи ладони.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента снятием швов
Временное ограничение: Первый послеоперационный визит (1-2 недели)
Это будет измеряться по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
Первый послеоперационный визит (1-2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при снятии швов
Временное ограничение: Первый послеоперационный визит (1-2 недели).
Это будет измеряться по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
Первый послеоперационный визит (1-2 недели).
Время закрыть операционную рану
Временное ограничение: Интраоперационно (0 дней)
Время, которое требуется медицинскому работнику для закрытия раны во время операции.
Интраоперационно (0 дней)
Пора снимать швы
Временное ограничение: Первый послеоперационный визит (1-2 недели).
Время, необходимое врачу для снятия швов после операции.
Первый послеоперационный визит (1-2 недели).
Раневые осложнения
Временное ограничение: 6 недель после операции
Любые раневые осложнения будут отмечены в истории болезни.
6 недель после операции
QuickDASH
Временное ограничение: 6 недель после операции.
Утвердить инструмент, оценивающий инвалидность руки, плеча и кисти.
6 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carilion Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20-737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не должны передаваться другим исследователям. Будут переданы только сводные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться