L'aggiunta di un'ansa vasale nella chiusura della ferita migliora la rimozione della sutura?
10 febbraio 2023 aggiornato da: Carilion Clinic
Questo studio esaminerà se l'aggiunta di un'ansa vascolare sotto le suture dopo il rilascio elettivo del tunnel carpale aumenta la soddisfazione del paziente con la rimozione della sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiusura della ferita chirurgica con punti non assorbibili richiede la successiva rimozione della sutura, un processo che può essere scomodo per il paziente e consumare tempo e risorse della clinica.
Prove aneddotiche suggeriscono che l'aggiunta di un'ansa sotto le suture semplifica la rimozione delle suture e riduce il disagio.
In questo studio, proponiamo uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di superiorità per valutare l'impatto di una chiusura della ferita dell'ansa del vaso e della rimozione della sutura per il rilascio elettivo del tunnel carpale (CTR).
I pazienti saranno arruolati in modo prospettico in uno dei due gruppi: chiusura senza ansa del vaso o chiusura con ansa del vaso.
La misura dell'esito primario sarà la soddisfazione del paziente con la rimozione della sutura.
Verranno misurati il tempo per la chiusura della ferita, il tempo per la rimozione della sutura, il dolore con la rimozione della sutura e altri risultati riportati dal paziente.
Questi dati ci permetteranno di determinare il vantaggio dell'aggiunta di un'ansa vascolare nella chiusura della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CTR primaria elettiva (CPT 64721) presso la Carilion Clinic per la sindrome del tunnel carpale (CTS) diagnosticata da CTS-6 o studi elettrodiagnostici (EDS).
Criteri di esclusione:
- Procedure di emergenza.
- Procedure di revisione.
- Procedure bilaterali.
- Procedure concomitanti.
- Incapacità di fornire il consenso informato per lo studio.
- Non madrelingua inglese.
- Allergia al materiale di sutura.
- Storia del trauma del polso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Chiusura senza passante
Questi pazienti riceveranno la chiusura standard di cura dell'incisione di rilascio del tunnel carpale.
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SPERIMENTALE: Chiusura con passante per vaso
Questi pazienti riceveranno la chiusura dell'incisione di rilascio del tunnel carpale con un'ansa del vaso posta sotto le suture.
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L'intervento sarà un'ansa del vaso posta sotto le suture per sollevare le suture dalla pelle del palmo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per la rimozione della sutura
Lasso di tempo: Prima visita postoperatoria (1-2 settimane)
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Questo sarà misurato su una scala analogica visiva di 100 mm.
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Prima visita postoperatoria (1-2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore con la rimozione della sutura
Lasso di tempo: Prima visita postoperatoria (1-2 settimane).
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Questo sarà misurato su una scala analogica visiva di 100 mm.
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Prima visita postoperatoria (1-2 settimane).
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È ora di chiudere la ferita chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio (0 giorni)
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Il tempo impiegato dal fornitore per chiudere la ferita durante l'intervento.
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Intraoperatorio (0 giorni)
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È ora di rimuovere la sutura
Lasso di tempo: Prima visita postoperatoria (1-2 settimane).
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Il tempo impiegato dal fornitore per rimuovere le suture dopo l'intervento.
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Prima visita postoperatoria (1-2 settimane).
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Wound complications
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Eventuali complicanze della ferita saranno annotate dalla cartella clinica.
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6 settimane dopo l'intervento
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QuickDASH
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
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Uno strumento valido che valuta la disabilità del braccio, della spalla e della mano.
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6 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20-737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD deve essere condiviso con altri ricercatori.
Verranno condivisi solo dati aggregati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .