A adição de uma alça de vaso no fechamento da ferida melhora a remoção da sutura?
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Carilion Clinic
Este estudo investigará se a adição de um loop de vaso sob suturas após a liberação eletiva do túnel do carpo aumenta a satisfação do paciente com a remoção da sutura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento da ferida cirúrgica com pontos inabsorvíveis requer a remoção subsequente da sutura, um processo que pode ser desconfortável para o paciente e consumir tempo e recursos da clínica.
Evidências anedóticas sugerem que a adição de uma alça de vaso sob as suturas simplifica a remoção da sutura e reduz o desconforto.
Neste estudo, propomos um estudo de superioridade prospectivo, randomizado, controlado para avaliar o impacto de um fechamento de ferida em alça de vaso e remoção de sutura para liberação eletiva do túnel do carpo (CTR).
Os pacientes serão inscritos prospectivamente em um dos dois grupos: fechamento sem alça de vaso ou fechamento com alça de vaso.
O desfecho primário será a satisfação do paciente com a remoção da sutura.
O tempo para fechamento da ferida, tempo para remoção da sutura, dor com a remoção da sutura e outros resultados relatados pelo paciente serão medidos.
Esses dados nos permitirão determinar o benefício da adição de uma alça de vaso no fechamento da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CTR primária eletiva (CPT 64721) na Clínica Carilion para síndrome do túnel do carpo (STC) diagnosticada por CTS-6 ou estudos eletrodiagnósticos (EDS).
Critério de exclusão:
- Procedimentos de emergência.
- Procedimentos de revisão.
- Procedimentos bilaterais.
- Procedimentos concomitantes.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo.
- Falantes não nativos de inglês.
- Alergia ao material de sutura.
- História de trauma no punho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Fechamento sem loop de vaso
Esses pacientes receberão o fechamento padrão da incisão de liberação do túnel do carpo.
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EXPERIMENTAL: Fechamento com loop de vaso
Esses pacientes receberão o fechamento da incisão de liberação do túnel do carpo com uma alça de vaso colocada sob as suturas.
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A intervenção será uma alça de vaso colocada abaixo das suturas para elevar as suturas da pele da palma da mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com a remoção da sutura
Prazo: Primeira visita pós-operatória (1-2 semanas)
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Isso será medido em uma escala analógica visual de 100 mm.
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Primeira visita pós-operatória (1-2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor com a remoção da sutura
Prazo: Primeira visita pós-operatória (1-2 semanas).
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Isso será medido em uma escala analógica visual de 100 mm.
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Primeira visita pós-operatória (1-2 semanas).
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Hora de fechar a ferida cirúrgica
Prazo: Intraoperatório (0 dias)
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O tempo que o provedor leva para fechar a ferida no intraoperatório.
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Intraoperatório (0 dias)
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Hora de remover a sutura
Prazo: Primeira visita pós-operatória (1-2 semanas).
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O tempo que o provedor leva para remover as suturas no pós-operatório.
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Primeira visita pós-operatória (1-2 semanas).
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Wound complications
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Quaisquer complicações da ferida serão registradas no registro clínico.
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6 semanas pós-operatório
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QuickDASH
Prazo: 6 semanas de pós-operatório.
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Um instrumento validado que avalia a incapacidade do braço, ombro e mão.
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6 semanas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
23 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD deve ser compartilhado com outros pesquisadores.
Somente dados agregados serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .