L'ajout d'une boucle vasculaire dans la fermeture de la plaie améliore-t-il le retrait de la suture ?
10 février 2023 mis à jour par: Carilion Clinic
Cette étude examinera si l'ajout d'une boucle vasculaire sous les sutures après la libération élective du canal carpien augmente la satisfaction des patients avec le retrait des sutures.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fermeture chirurgicale des plaies avec des points de suture non résorbables nécessite le retrait ultérieur de la suture, un processus qui peut être inconfortable pour le patient et consommer du temps et des ressources cliniques.
Des preuves anecdotiques suggèrent que l'ajout d'une boucle vasculaire sous les sutures simplifie à la fois le retrait des sutures et réduit l'inconfort.
Dans cette étude, nous proposons un essai de supériorité prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer l'impact de la fermeture d'une boucle de vaisseau et du retrait de la suture pour la libération élective du canal carpien (CTR).
Les patients seront inscrits de manière prospective dans l'un des deux groupes : fermeture sans boucle vasculaire ou fermeture avec boucle vasculaire.
Le critère de jugement principal sera la satisfaction du patient à l'égard du retrait des sutures.
Le temps de fermeture de la plaie, le temps de retrait de la suture, la douleur lors du retrait de la suture et d'autres résultats signalés par le patient seront mesurés.
Ces données nous permettront de déterminer le bénéfice de l'ajout d'une boucle vasculaire dans la fermeture de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une CTR primaire élective (CPT 64721) à la clinique Carilion pour le syndrome du canal carpien (CTS) diagnostiqué par CTS-6 ou des études électrodiagnostiques (EDS).
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence.
- Procédures de révision.
- Procédures bilatérales.
- Procédures concomitantes.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'étude.
- Anglophones non natifs.
- Allergie au matériel de suture.
- Antécédents de traumatisme du poignet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Fermeture sans boucle vasculaire
Ces patients recevront la norme de soins de fermeture de l'incision de libération du canal carpien.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Fermeture avec boucle vasque
Ces patients recevront la fermeture de l'incision de libération du canal carpien avec une boucle vasculaire placée sous les sutures.
|
L'intervention consistera en une boucle vasculaire placée sous les sutures pour soulever les sutures de la peau de la paume.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients concernant le retrait des sutures
Délai: Première visite postopératoire (1-2 semaines)
|
Celle-ci sera mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
|
Première visite postopératoire (1-2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur lors du retrait des sutures
Délai: Première visite postopératoire (1-2 semaines).
|
Celle-ci sera mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
|
Première visite postopératoire (1-2 semaines).
|
|
Il est temps de refermer la plaie chirurgicale
Délai: Peropératoire (0 jours)
|
Le temps qu'il faut au prestataire pour refermer la plaie en peropératoire.
|
Peropératoire (0 jours)
|
|
Il est temps de retirer la suture
Délai: Première visite postopératoire (1-2 semaines).
|
Le temps qu'il faut au prestataire pour retirer les sutures après l'opération.
|
Première visite postopératoire (1-2 semaines).
|
|
Wound complications
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Toute complication de plaie sera notée dans le dossier clinique.
|
6 semaines après l'opération
|
|
QuickDASH
Délai: 6 semaines après l'opération.
|
Un instrument de validation évaluant l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main.
|
6 semaines après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
23 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (RÉEL)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne doit être partagée avec d'autres chercheurs.
Seules les données agrégées seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .