- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04339439
Förbättrar tillägg av en kärlslinga i sårförslutning suturborttagning?
10 februari 2023 uppdaterad av: Carilion Clinic
Denna studie kommer att undersöka om att lägga till en kärlslinga under suturer efter elektiv karpaltunnelfrisättning ökar patientens tillfredsställelse med suturborttagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk sårförslutning med icke-absorberbara stygn kräver efterföljande suturborttagning, en process som kan vara obekväm för patienten och ta tid och resurser på kliniken.
Anekdotiska bevis tyder på att tillägget av en kärlslinga under suturerna både förenklar suturborttagning och minskar obehag.
I denna studie föreslår vi en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, överlägsenhetsstudie för att bedöma effekten av en kärlslinga sårförslutning och suturborttagning för elektiv karpaltunnelfrisättning (CTR).
Patienter kommer prospektivt att skrivas in i en av två grupper: stängning utan kärlslinga eller stängning med kärlslinga.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara patientnöjdhet med suturborttagning.
Tid för sårtillslutning, tid för borttagning av sutur, smärta vid suturborttagning och andra patientrapporterade utfall kommer att mätas.
Dessa data kommer att tillåta oss att bestämma fördelen med att lägga till en kärlslinga vid sårförslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv primär CTR (CPT 64721) på Carilion Clinic för karpaltunnelsyndrom (CTS) diagnostiserat av CTS-6 eller elektrodiagnostiska studier (EDS).
Exklusions kriterier:
- Akutrutiner.
- Revisionsprocedurer.
- Bilaterala förfaranden.
- Samtidiga procedurer.
- Oförmåga att ge informerat samtycke till studien.
- Engelsktalande som inte är modersmål.
- Allergi mot suturmaterial.
- Historia om handledstrauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Förslutning utan kärlslinga
Dessa patienter kommer att få standardvårdsstängning av snittet för frisättning av karpaltunneln.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Förslutning med kärlslinga
Dessa patienter kommer att få förslutning av karpaltunnelns frisättningssnitt med en kärlslinga placerad under suturerna.
|
Interventionen kommer att vara en kärlslinga placerad under suturer för att lyfta suturerna från handflatans hud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med suturborttagning
Tidsram: Första postoperativa besöket (1-2 veckor)
|
Detta kommer att mätas på en 100 mm visuell analog skala.
|
Första postoperativa besöket (1-2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta med borttagning av sutur
Tidsram: Första postoperativa besöket (1-2 veckor).
|
Detta kommer att mätas på en 100 mm visuell analog skala.
|
Första postoperativa besöket (1-2 veckor).
|
|
Dags att stänga operationssåret
Tidsram: Intraoperativt (0 dagar)
|
Den tid det tar för vårdgivaren att stänga såret intraoperativt.
|
Intraoperativt (0 dagar)
|
|
Dags att ta bort sutur
Tidsram: Första postoperativa besöket (1-2 veckor).
|
Den tid det tar för läkaren att ta bort suturer postoperativt.
|
Första postoperativa besöket (1-2 veckor).
|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Eventuella sårkomplikationer kommer att noteras från den kliniska journalen.
|
6 veckor postoperativt
|
|
QuickDASH
Tidsram: 6 veckor postoperativt.
|
Ett valideringsinstrument som bedömer funktionsnedsättning i arm, axel och hand.
|
6 veckor postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (FAKTISK)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20-737
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD ska delas med andra forskare.
Endast samlad data kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .