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Verbessert das Hinzufügen einer Gefäßschlaufe beim Wundverschluss die Nahtentfernung?

10. Februar 2023 aktualisiert von: Carilion Clinic
In dieser Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen einer Gefäßschlaufe unter den Nähten nach elektiver Karpaltunnelfreigabe die Zufriedenheit der Patienten mit der Nahtentfernung erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chirurgische Wundverschluss mit nicht resorbierbaren Fäden erfordert eine anschließende Nahtentfernung, ein Vorgang, der für den Patienten unangenehm sein und Zeit und Ressourcen der Klinik in Anspruch nehmen kann. Anekdoten deuten darauf hin, dass das Hinzufügen einer Gefäßschlaufe unter den Nähten sowohl die Nahtentfernung vereinfacht als auch Beschwerden verringert. In dieser Studie schlagen wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie vor, um die Auswirkungen eines Wundverschlusses einer Gefäßschlaufe und einer Nahtentfernung für eine elektive Karpaltunnelfreigabe (CTR) zu bewerten. Die Patienten werden prospektiv in eine von zwei Gruppen aufgenommen: Verschluss ohne Gefäßschlaufe oder Verschluss mit Gefäßschlaufe. Der primäre Endpunkt ist die Zufriedenheit des Patienten mit der Nahtentfernung. Die Zeit für den Wundverschluss, die Zeit für die Nahtentfernung, die Schmerzen bei der Nahtentfernung und andere vom Patienten gemeldete Ergebnisse werden gemessen. Diese Daten werden es uns ermöglichen, den Nutzen der Hinzufügung einer Gefäßschleife beim Wundverschluss zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Carilion Clinic einer elektiven primären CTR (CPT 64721) für das Karpaltunnelsyndrom (CTS) unterziehen, das durch CTS-6 oder elektrodiagnostische Studien (EDS) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen.
  • Revisionsverfahren.
  • Bilaterale Verfahren.
  • Begleitverfahren.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Englische Nicht-Muttersprachler.
  • Allergie gegen Nahtmaterial.
  • Geschichte des Handgelenktraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Verschluss ohne Gefäßschlaufe
Bei diesen Patienten wird der Karpaltunnel-Release-Schnitt standardmäßig verschlossen.
EXPERIMENTAL: Verschluss mit Gefäßschlaufe
Diese Patienten erhalten einen Verschluss der Carpaltunnel-Release-Inzision mit einer Gefäßschlaufe, die unter den Nähten platziert wird.
Gerät: Gefäßschleife (FDA-Produktcode FZZ)
Der Eingriff besteht aus einer Gefäßschlaufe, die unter Nähten platziert wird, um die Nähte von der Haut der Handfläche abzuheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Nahtentfernung
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen)
Dies wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen.
Erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Nahtentfernung
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen).
Dies wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen.
Erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen).
Zeit, die Operationswunde zu schließen
Zeitfenster: Intraoperativ (0 Tage)
Die Zeit, die der Anbieter benötigt, um die Wunde intraoperativ zu schließen.
Intraoperativ (0 Tage)
Zeit, die Naht zu entfernen
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen).
Die Zeit, die der Anbieter benötigt, um die Nähte postoperativ zu entfernen.
Erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen).
Wound complications
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Alle Wundkomplikationen werden aus der Krankenakte vermerkt.
6 Wochen postoperativ
QuickDASH
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ.
Ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand.
6 Wochen postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD dürfen mit anderen Forschern geteilt werden. Es werden nur aggregierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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