Forbedrer tillegg av en karløkke i sårlukking suturfjerning?
10. februar 2023 oppdatert av: Carilion Clinic
Denne studien vil undersøke om å legge til en karløkke under suturer etter elektiv karpaltunnelfrigjøring øker pasienttilfredsheten med suturfjerning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk sårlukking med ikke-absorberbare sting nødvendiggjør påfølgende suturfjerning, en prosess som kan være ubehagelig for pasienten og forbruke klinikkens tid og ressurser.
Anekdotiske bevis tyder på at tillegg av en karløkke under suturene både forenkler suturfjerning og reduserer ubehag.
I denne studien foreslår vi en prospektiv, randomisert, kontrollert, overlegenhetsstudie for å vurdere virkningen av en karsløyfesårlukking og suturfjerning for elektiv karpaltunnelfrigjøring (CTR).
Pasienter vil bli prospektivt innrullert i en av to grupper: lukking uten karsløyfe eller lukking med karsløyfe.
Det primære utfallsmålet vil være pasienttilfredshet med suturfjerning.
Tid for sårlukking, tid for suturfjerning, smerte ved suturfjerning og andre pasientrapporterte utfall vil bli målt.
Disse dataene vil tillate oss å bestemme fordelen med å legge til en karløkke i sårlukking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv primær CTR (CPT 64721) ved Carilion Clinic for karpaltunnelsyndrom (CTS) diagnostisert ved CTS-6 eller elektrodiagnostiske studier (EDS).
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyrer.
- Revisjonsprosedyrer.
- Bilaterale prosedyrer.
- Samtidige prosedyrer.
- Manglende evne til å gi informert samtykke til studien.
- Ikke-engelsktalende som morsmål.
- Allergi mot suturmateriale.
- Historie om håndleddstraumer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Lukking uten fartøyløkke
Disse pasientene vil motta standard omsorgslukking av snittet for frigjøring av karpaltunnelen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Lukking med fartøyløkke
Disse pasientene vil få lukking av karpaltunnelfrigjøringssnittet med en karløkke plassert under suturene.
|
Intervensjonen vil være en karløkke plassert under suturer for å heve suturene fra håndflatens hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med suturfjerning
Tidsramme: Første postoperative besøk (1-2 uker)
|
Dette vil bli målt på en 100 mm visuell analog skala.
|
Første postoperative besøk (1-2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med fjerning av sutur
Tidsramme: Første postoperative besøk (1-2 uker).
|
Dette vil bli målt på en 100 mm visuell analog skala.
|
Første postoperative besøk (1-2 uker).
|
|
På tide å lukke operasjonssåret
Tidsramme: Intraoperativt (0 dager)
|
Tiden det tar leverandøren å lukke såret intraoperativt.
|
Intraoperativt (0 dager)
|
|
På tide å fjerne sutur
Tidsramme: Første postoperative besøk (1-2 uker).
|
Tiden det tar leverandøren å fjerne suturer postoperativt.
|
Første postoperative besøk (1-2 uker).
|
|
Wound complications
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Eventuelle sårkomplikasjoner vil bli notert fra journalen.
|
6 uker postoperativt
|
|
QuickDASH
Tidsramme: 6 uker postoperativt.
|
Et valideringsinstrument som vurderer funksjonshemming av arm, skulder og hånd.
|
6 uker postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD skal deles med andre forskere.
Bare samlede data vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .