Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepší přidání cévní smyčky do uzávěru rány odstranění stehu?

10. února 2023 aktualizováno: Carilion Clinic
Tato studie bude zkoumat, zda přidání cévní smyčky pod stehy po elektivním uvolnění karpálního tunelu zvyšuje spokojenost pacienta s odstraněním stehu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické uzavření rány nevstřebatelnými stehy vyžaduje následné odstranění stehů, což je proces, který může být pro pacienta nepohodlný a spotřebovává čas a zdroje kliniky. Neoficiální důkazy naznačují, že přidání cévní smyčky pod stehy zjednodušuje odstranění stehů a snižuje nepohodlí. V této studii navrhujeme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii superiority k posouzení dopadu uzavření rány cévní smyčkou a odstranění sutury pro elektivní uvolnění karpálního tunelu (CTR). Pacienti budou prospektivně zařazeni do jedné ze dvou skupin: uzávěr bez cévní smyčky nebo uzávěr s cévní smyčkou. Primárním výsledným měřítkem bude spokojenost pacienta s odstraněním stehu. Měří se čas pro uzavření rány, čas pro odstranění stehu, bolest při odstranění stehu a další výsledky hlášené pacientem. Tato data nám umožní určit přínos přidání cévní smyčky při uzavírání rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní primární CTR (CPT 64721) na Carilion Clinic pro syndrom karpálního tunelu (CTS) diagnostikovaný CTS-6 nebo elektrodiagnostickými studiemi (EDS).

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové postupy.
  • Revizní postupy.
  • Dvoustranné postupy.
  • Doprovodné procedury.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se studií.
  • Nerodilí mluvčí angličtiny.
  • Alergie na šicí materiál.
  • Historie traumatu zápěstí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Uzávěr bez smyčky nádoby
Těmto pacientům bude poskytnuta standardní péče uzavřením řezu uvolnění karpálního tunelu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavření smyčkou na nádobu
Tito pacienti obdrží uzavření řezu uvolnění karpálního tunelu pomocí cévní smyčky umístěné pod stehy.
Přístroj: Cévní smyčka (kód produktu FDA FZZ)
Intervencí bude cévní smyčka umístěná pod stehy, aby se stehy zvedly z kůže dlaně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s odstraněním stehů
Časové okno: První pooperační návštěva (1-2 týdny)
To bude měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici.
První pooperační návštěva (1-2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s odstraněním stehů
Časové okno: První pooperační návštěva (1-2 týdny).
To bude měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici.
První pooperační návštěva (1-2 týdny).
Čas uzavřít operační ránu
Časové okno: Intraoperačně (0 dní)
Doba, kterou poskytovatel potřebuje k uzavření rány během operace.
Intraoperačně (0 dní)
Čas na odstranění stehu
Časové okno: První pooperační návštěva (1-2 týdny).
Doba, kterou poskytovateli trvá odstranění stehů po operaci.
První pooperační návštěva (1-2 týdny).
Komplikace rány
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Jakékoli komplikace rány budou zaznamenány z klinického záznamu.
6 týdnů po operaci
QuickDASH
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
Ověřovací nástroj hodnotící postižení paže, ramene a ruky.
6 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20-737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD se nesmí sdílet s ostatními výzkumníky. Budou sdílena pouze agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit