- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04339439
¿La adición de un asa vascular en el cierre de la herida mejora la extracción de la sutura?
10 de febrero de 2023 actualizado por: Carilion Clinic
Este estudio investigará si agregar un asa de vaso debajo de las suturas después de la liberación electiva del túnel carpiano aumenta la satisfacción del paciente con la extracción de las suturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre de la herida quirúrgica con puntos no absorbibles requiere la retirada posterior de la sutura, un proceso que puede resultar incómodo para el paciente y consumir tiempo y recursos de la clínica.
La evidencia anecdótica sugiere que la adición de un asa de vaso debajo de las suturas simplifica la extracción de las suturas y reduce la incomodidad.
En este estudio, proponemos un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto del cierre de una herida con asa de vaso y la extracción de suturas para la liberación electiva del túnel carpiano (CTR).
Los pacientes se inscribirán prospectivamente en uno de dos grupos: cierre sin asa vascular o cierre con asa vascular.
La medida de resultado primaria será la satisfacción del paciente con la retirada de la sutura.
Se medirá el tiempo de cierre de la herida, el tiempo de retiro de la sutura, el dolor al retirar la sutura y otros resultados informados por el paciente.
Estos datos nos permitirán determinar el beneficio de la adición de un asa vascular en el cierre de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CTR primario electivo (CPT 64721) en Carilion Clinic por síndrome del túnel carpiano (CTS) diagnosticado por CTS-6 o estudios de electrodiagnóstico (EDS).
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia.
- Procedimientos de revisión.
- Procedimientos bilaterales.
- Procedimientos concomitantes.
- Imposibilidad de dar su consentimiento informado para el estudio.
- Hablantes no nativos de inglés.
- Alergia al material de sutura.
- Historia de trauma de muñeca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Cierre sin bucle de vaso
Estos pacientes recibirán el cierre estándar de atención de la incisión de liberación del túnel carpiano.
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EXPERIMENTAL: Cierre con lazo para vasos
Estos pacientes recibirán el cierre de la incisión de liberación del túnel carpiano con un asa vascular colocada debajo de las suturas.
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La intervención será un asa vascular colocada debajo de las suturas para levantar las suturas de la piel de la palma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con la retirada de suturas
Periodo de tiempo: Primera visita postoperatoria (1-2 semanas)
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Esto se medirá en una escala analógica visual de 100 mm.
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Primera visita postoperatoria (1-2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor al retirar la sutura
Periodo de tiempo: Primera visita postoperatoria (1-2 semanas).
|
Esto se medirá en una escala analógica visual de 100 mm.
|
Primera visita postoperatoria (1-2 semanas).
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Hora de cerrar la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (0 días)
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El tiempo que tarda el proveedor en cerrar la herida intraoperatoriamente.
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Intraoperatoriamente (0 días)
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Hora de retirar la sutura
Periodo de tiempo: Primera visita postoperatoria (1-2 semanas).
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El tiempo que tarda el proveedor en retirar las suturas después de la operación.
|
Primera visita postoperatoria (1-2 semanas).
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Wound complications
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Cualquier complicación de la herida se anotará en la historia clínica.
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6 semanas después de la operación
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación.
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Un instrumento validado que evalúa la discapacidad del brazo, el hombro y la mano.
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6 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún IPD debe ser compartido con otros investigadores.
Solo se compartirán datos agregados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .