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¿La adición de un asa vascular en el cierre de la herida mejora la extracción de la sutura?

10 de febrero de 2023 actualizado por: Carilion Clinic
Este estudio investigará si agregar un asa de vaso debajo de las suturas después de la liberación electiva del túnel carpiano aumenta la satisfacción del paciente con la extracción de las suturas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cierre de la herida quirúrgica con puntos no absorbibles requiere la retirada posterior de la sutura, un proceso que puede resultar incómodo para el paciente y consumir tiempo y recursos de la clínica. La evidencia anecdótica sugiere que la adición de un asa de vaso debajo de las suturas simplifica la extracción de las suturas y reduce la incomodidad. En este estudio, proponemos un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto del cierre de una herida con asa de vaso y la extracción de suturas para la liberación electiva del túnel carpiano (CTR). Los pacientes se inscribirán prospectivamente en uno de dos grupos: cierre sin asa vascular o cierre con asa vascular. La medida de resultado primaria será la satisfacción del paciente con la retirada de la sutura. Se medirá el tiempo de cierre de la herida, el tiempo de retiro de la sutura, el dolor al retirar la sutura y otros resultados informados por el paciente. Estos datos nos permitirán determinar el beneficio de la adición de un asa vascular en el cierre de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a CTR primario electivo (CPT 64721) en Carilion Clinic por síndrome del túnel carpiano (CTS) diagnosticado por CTS-6 o estudios de electrodiagnóstico (EDS).

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos de emergencia.
  • Procedimientos de revisión.
  • Procedimientos bilaterales.
  • Procedimientos concomitantes.
  • Imposibilidad de dar su consentimiento informado para el estudio.
  • Hablantes no nativos de inglés.
  • Alergia al material de sutura.
  • Historia de trauma de muñeca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cierre sin bucle de vaso
Estos pacientes recibirán el cierre estándar de atención de la incisión de liberación del túnel carpiano.
EXPERIMENTAL: Cierre con lazo para vasos
Estos pacientes recibirán el cierre de la incisión de liberación del túnel carpiano con un asa vascular colocada debajo de las suturas.
La intervención será un asa vascular colocada debajo de las suturas para levantar las suturas de la piel de la palma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la retirada de suturas
Periodo de tiempo: Primera visita postoperatoria (1-2 semanas)
Esto se medirá en una escala analógica visual de 100 mm.
Primera visita postoperatoria (1-2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor al retirar la sutura
Periodo de tiempo: Primera visita postoperatoria (1-2 semanas).
Esto se medirá en una escala analógica visual de 100 mm.
Primera visita postoperatoria (1-2 semanas).
Hora de cerrar la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (0 días)
El tiempo que tarda el proveedor en cerrar la herida intraoperatoriamente.
Intraoperatoriamente (0 días)
Hora de retirar la sutura
Periodo de tiempo: Primera visita postoperatoria (1-2 semanas).
El tiempo que tarda el proveedor en retirar las suturas después de la operación.
Primera visita postoperatoria (1-2 semanas).
Wound complications
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Cualquier complicación de la herida se anotará en la historia clínica.
6 semanas después de la operación
QuickDASH
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación.
Un instrumento validado que evalúa la discapacidad del brazo, el hombro y la mano.
6 semanas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20-737

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún IPD debe ser compartido con otros investigadores. Solo se compartirán datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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