Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodanie pętli naczyniowej w zamykaniu rany poprawia usuwanie szwów?

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Carilion Clinic
W tym badaniu zbadamy, czy dodanie pętli naczyniowej pod szwami po planowym uwolnieniu cieśni nadgarstka zwiększa zadowolenie pacjentów z usuwania szwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczne zamknięcie rany za pomocą niewchłanialnych szwów wymaga późniejszego usunięcia szwów, co może być niewygodne dla pacjenta oraz pochłaniać czas i zasoby kliniki. Anegdotyczne dowody sugerują, że dodanie pętli naczyniowej pod szwami zarówno upraszcza usuwanie szwów, jak i zmniejsza dyskomfort. W tym badaniu proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w celu oceny wpływu zamknięcia rany pętli naczyniowej i usunięcia szwów na planowe uwolnienie kanału nadgarstka (CTR). Pacjenci zostaną prospektywnie włączeni do jednej z dwóch grup: zamknięcie bez pętli naczyniowej lub zamknięcie z pętlą naczyniową. Podstawową miarą wyniku będzie zadowolenie pacjenta z usunięcia szwów. Zmierzony zostanie czas zamknięcia rany, czas usunięcia szwów, ból związany ze zdjęciem szwów oraz inne wyniki zgłaszane przez pacjentów. Dane te pozwolą nam określić korzyści z dodania pętli naczyniowej w zamykaniu rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej pierwotnej CTR (CPT 64721) w Carilion Clinic z powodu zespołu cieśni nadgarstka (CTS) zdiagnozowanego na podstawie CTS-6 lub badań elektrodiagnostycznych (EDS).

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury awaryjne.
  • Procedury rewizyjne.
  • Procedury dwustronne.
  • Procedury towarzyszące.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie.
  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego.
  • Alergia na materiał szewny.
  • Historia urazu nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zamknięcie bez pętli naczyniowej
Tacy pacjenci otrzymają standardową opiekę związaną z zamknięciem nacięcia uwolnienia kanału nadgarstka.
EKSPERYMENTALNY: Zamknięcie z pętlą na naczynia
Pacjenci ci otrzymają zamknięcie nacięcia uwolnienia kanału nadgarstka pętlą naczyniową umieszczoną pod szwami.
Urządzenie: Pętla naczyniowa (kod produktu FDA FZZ)
Interwencja polega na umieszczeniu pętli naczyniowej pod szwami w celu podniesienia szwów ze skóry dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z usunięcia szwów
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (1-2 tyg.)
Będzie to mierzone na wizualnej skali analogowej 100 mm.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (1-2 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy zdejmowaniu szwów
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (1-2 tygodnie).
Będzie to mierzone na wizualnej skali analogowej 100 mm.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (1-2 tygodnie).
Czas zamknąć ranę chirurgiczną
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (0 dni)
Czas potrzebny świadczeniodawcy na zamknięcie rany śródoperacyjnie.
Śródoperacyjnie (0 dni)
Czas zdjąć szwy
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (1-2 tygodnie).
Czas potrzebny świadczeniodawcy na usunięcie szwów po operacji.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (1-2 tygodnie).
Wound complications
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wszelkie powikłania związane z raną zostaną odnotowane w dokumentacji klinicznej.
6 tygodni po operacji
Szybki DASH
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
Walidacyjny instrument oceniający niepełnosprawność ramienia, barku i ręki.
6 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20-737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IChP nie może być udostępniany innym badaczom. Udostępniane będą tylko dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj