身体機能の遠隔評価
2024年5月6日 更新者：University of New Mexico
高齢がん生存者の身体機能の遠隔評価
主な目的は、高齢のがん生存者が自宅で自己実施する身体能力検査を評価するためにビデオ会議を使用することの妥当性と信頼性を評価することです。
この遠隔評価は、従来の対面 (つまり対面) 評価および加速度計データと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究の最終目標は、高齢のがん生存者が自宅で身体能力検査を自己実施できるようにする検査プロトコルを開発し、研究者がビデオ会議を介して遠隔で検査を評価することです。
検査プロトコルには、書面およびビデオによる説明書と検査キットが含まれています。
この目的を達成するために、研究は一連の段階を経て進められます。
定性的研究で行われるのと同様の「飽和」の概念が適用されます。
定性的研究では、フォーカス グループまたはインタビューの数は、飽和点、つまり新しい情報が学習されなくなる点に基づいて決定されます。
現在の研究では、各研究フェーズに登録される参加者数の範囲が含まれます。
新しい情報が学習されなくなった時点、つまり、テストプロトコルに対するこれ以上の調整が必要なくなった時点で、研究は次の段階に進みます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高齢のがん生存者
説明
包含基準:
- ニューメキシコ州在住
- 以前にがんと診断され、一次治療（手術、放射線、化学療法）を完了しており、現在再発に対する治療を受けていない。
- 軽度から中等度の身体機能障害（短縮形式の 36 項目の身体機能サブスケールで 2 つ以上の機能が大幅に制限されている、またはわずかに制限されている）
- 英語を話し、読み、理解することができる
- 週に 120 分未満の中強度から強度の身体活動に参加している
- 自立して生活し、休憩することなく 3 ブロックを歩くことができる。
- 性能試験の遠隔評価中に（安全のため）家族または友人が立ち会えること（フェーズ III および IV のみ）
- 毎日の軽い強度の身体活動に従事するための重度の障害または既存の医学的制限がないこと（例：重度の整形外科的疾患、保留中の股関節/膝置換術、慢性めまい、認知症）
- ビデオ会議やタブレットの使用による研究チームとのコミュニケーションを妨げるような重度の聴覚障害や視覚障害はありません。
- 評価中に研究チームのメンバーと通信するためにタブレット コンピューターとビデオ会議ソフトウェアを使用する意欲がある。
- 身体機能検査を安全に実施するのに十分なスペース (14 フィート×3 フィート)。
- 転倒の危険性が高くない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズI
まず、参加者がテスト プロトコルに従い、タブレット コンピューターを使用して調査者 (参加者 10 ～ 12 人) と通信できるかどうかの概念実証をテストします。
テスト プロトコルは、少なくとも 10 人の参加者が参加した後に得られた内容に基づいて改良されます。
このフェーズに必要な参加者は 12 名以下と予想されます。
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Wi-Fi と携帯電話を備えた Android タブレットを使用して、ビデオ会議と 2 回の身体パフォーマンス テストの対面評価を比較します。
身体能力テストには、30 秒間の椅子立ちテスト (30 秒-CST) とタイムアップ & ゴー (TUG) テストが含まれます。
TUG テストは、標準的な肘掛け椅子から立ち、10 フィート歩き、向きを変え、元の位置に戻り、座るまでの時間を測定します。
30s-CST は、手を使わずに 30 秒間でできるだけ早く椅子から完全な立位に達する回数として測定されます。
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フェーズ II
次に、10 ～ 20 人の新しい参加者が登録され、身体パフォーマンスのビデオ会議と対面の評価 (つまり、直接観察) の妥当性を評価します。
通信はリモート評価者と参加者の間で行われます。
安全上の問題がない限り、直接観察者が参加者に直接通信することはありません。
テストプロトコルに大きな変更を加えずに 10 人の参加者を完了した後、次のフェーズに進みます。
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Wi-Fi と携帯電話を備えた Android タブレットを使用して、ビデオ会議と 2 回の身体パフォーマンス テストの対面評価を比較します。
身体能力テストには、30 秒間の椅子立ちテスト (30 秒-CST) とタイムアップ & ゴー (TUG) テストが含まれます。
TUG テストは、標準的な肘掛け椅子から立ち、10 フィート歩き、向きを変え、元の位置に戻り、座るまでの時間を測定します。
30s-CST は、手を使わずに 30 秒間でできるだけ早く椅子から完全な立位に達する回数として測定されます。
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フェーズIII
この段階では、参加者はテストプロトコルを繰り返しますが、対面での評価（つまり、直接観察）は行われません。
これは、参加者が試験説明書と資料が入った箱を郵便で受け取り、箱を開梱し、ビデオ会議を介して遠隔評価者と通信し、箱を梱包し、研究チームに返送する能力 (送料は負担) をテストします。
このステップには、将来の連絡を承認したフェーズ 1 と 2 の 5 ～ 10 人の参加者が参加します (承認済みの将来の連絡フォームを参照)。
5 人の参加者がテストプロトコルを正常かつ安全に完了したら、フェーズ 4 に進みます。
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Wi-Fi と携帯電話を備えた Android タブレットが研究参加者に郵送され、2 回の身体パフォーマンス テストを遠隔で評価します。
身体能力テストには、30 秒間の椅子立ちテスト (30 秒-CST) とタイムアップ & ゴー (TUG) テストが含まれます。
TUG テストは、標準的な肘掛け椅子から立ち、10 フィート歩き、向きを変え、元の位置に戻り、座るまでの時間を測定します。
30s-CST は、手を使わずに 30 秒間でできるだけ早く椅子から完全な立位に達する回数として測定されます。
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フェーズ IV
このフェーズはフェーズ 3 と同じですが、新たに登録された参加者、つまりこの研究に初めて登録/参加した参加者が含まれる点が異なります。
これにより、フェーズ 3 で発生する練習効果がなくなります。
このステップでは 5 ～ 10 人の参加者を登録します。
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Wi-Fi と携帯電話を備えた Android タブレットが研究参加者に郵送され、2 回の身体パフォーマンス テストを遠隔で評価します。
身体能力テストには、30 秒間の椅子立ちテスト (30 秒-CST) とタイムアップ & ゴー (TUG) テストが含まれます。
TUG テストは、標準的な肘掛け椅子から立ち、10 フィート歩き、向きを変え、元の位置に戻り、座るまでの時間を測定します。
30s-CST は、手を使わずに 30 秒間でできるだけ早く椅子から完全な立位に達する回数として測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証 - 30 秒間の椅子立ちテスト
時間枠：1日
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遠隔評価と従来の対面（つまり、直接の観察者による）評価との比較。
フェーズ 2 では、ツールキットの使用方法 (手順を含む) に関する新しい情報が得られなくなった時点に応じて、10 ～ 20 人の参加者を登録します。
直接の観察者と遠隔評価者の間で比較が行われます。
30 秒間の椅子立ちテストでは、できれば上肢サポートを使用せずに、できるだけ早く安全に椅子から立ち上がって座ります。
これは、人が 30 秒間に椅子から完全に立ち上がる回数によって測定されます。
結果は、直接の観察者と遠隔評価者の間で数えられた椅子のスタンドの数の差です。
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1日
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検証 - タイムアップ & ゴー テスト
時間枠：1日
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遠隔評価と従来の対面（つまり、直接の観察者による）評価との比較。
フェーズ 2 では、ツールキットの使用方法 (手順を含む) に関する新しい情報が得られなくなった時点に応じて、10 ～ 20 人の参加者を登録します。
Timed Up & Go テストには、標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え (180 度回転)、椅子に戻って座るというテストが含まれます。
直接の観察者と遠隔評価者の間で比較が行われます。
結果は、直接の観察者と遠隔評価者の間でカウントされた秒数の差です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性 - 改訂されたプロトコルを正常に完了した参加者の割合。
時間枠：3ヶ月
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フェーズ I および II の参加者のサンプルが 2 ～ 3 か月後にテストプロトコルを繰り返すことができるかどうかをテストします。
このフェーズでは 5 ～ 10 人の参加者を登録します。
結果は主観的なものであり、参加者がテスト キットを正常に受け取り、指示に従い、遠隔評価者と通信し、身体的パフォーマンスの 2 つの測定を実行できたかどうかです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cindy K Blair, PhD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2021年11月13日
研究の完了 (実際)
2021年11月13日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。