Дистанционная оценка физической функции
6 мая 2024 г. обновлено: University of New Mexico
Дистанционная оценка физической функции у пожилых людей, перенесших рак
Основная цель состоит в том, чтобы оценить обоснованность и надежность использования видеоконференцсвязи для оценки тестов физической работоспособности, которые самостоятельно проводят пожилые люди, пережившие рак, в своих собственных домах.
Эта удаленная оценка будет сравниваться с традиционной оценкой лицом к лицу (то есть лично) и с данными акселерометра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конечной целью этого исследования является разработка протокола тестирования, позволяющего пожилым людям, пережившим рак, самостоятельно проводить тесты физической работоспособности в собственном доме, в то время как исследователь дистанционно оценивает тесты с помощью видеоконференцсвязи.
Протокол испытаний включает письменные и видеоинструкции, а также тестовый набор.
Для достижения этой цели исследование будет проходить в несколько этапов.
Аналогичная концепция «насыщенности» будет применяться, как и в качественных исследованиях.
В качественных исследованиях количество фокус-групп или интервью основано на точке насыщения, т. е. на точке, в которой новая информация не усваивается.
Для текущего исследования каждый этап исследования будет включать диапазон числа зарегистрированных участников.
В тот момент, когда не будет получена новая информация, т. е. не потребуется никаких дополнительных корректировок протокола испытаний, исследование перейдет к следующему этапу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые люди, пережившие рак
Описание
Критерии включения:
- Резиденция в Нью-Мексико
- Предыдущий диагноз рака, пройденное первичное лечение (операция, лучевая терапия, химиотерапия) и в настоящее время не лечат от рецидива.
- Физические функциональные нарушения от легкой до умеренной степени (≥2 функций сильно ограничены или немного ограничены в подшкале физической функции из 36 пунктов краткой формы)
- Умение говорить, читать и понимать по-английски
- Участие менее 120 минут в неделю в физической активности от умеренной до высокой интенсивности
- Живет самостоятельно и способен пройти 3 квартала без остановки на отдых.
- Наличие члена семьи или друга для присутствия (в целях безопасности) во время дистанционной оценки тестов производительности (только этапы III и IV)
- Отсутствие серьезных нарушений или существовавших ранее медицинских ограничений для ежедневной физической активности небольшой интенсивности (например, тяжелые ортопедические заболевания, предстоящая замена тазобедренного/коленного сустава, хроническое головокружение, деменция)
- Отсутствие серьезного нарушения слуха или зрения, препятствующего общению с исследовательской группой посредством видеоконференций и использования планшета.
- Готов использовать планшетный компьютер и программное обеспечение для видеоконференций для общения с членом исследовательской группы во время оценки.
- Достаточно места (14 футов на 3 фута) для безопасного проведения тестов физических функций.
- Не подвержен высокому риску падений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза I
Во-первых, мы проверим доказательство концепции того, что участники смогут следовать протоколу тестирования и использовать планшетный компьютер для общения с исследователем (10-12 участников).
Протокол испытаний будет уточнен на основе того, что будет изучено после минимум 10 участников.
Мы ожидаем, что на этом этапе потребуется не более 12 участников.
|
Планшет Android с Wi-Fi и сотовой связью будет использоваться для сравнения видеоконференций с очной оценкой двух временных тестов физической работоспособности.
Тесты физической работоспособности включают 30-секундный тест на стуле (30s-CST) и тест Timed Up & Go (TUG).
Тест TUG измеряется как время, за которое нужно встать со стандартного кресла, пройти 10 футов, повернуться, вернуться в исходное положение и сесть.
30s-CST измеряется как количество раз, когда человек приходит в положение полного стояния со стула за 30 секунд как можно быстрее, не используя руки.
|
|
Фаза II
Затем будут набраны 10-20 новых участников для оценки достоверности видеоконференции по сравнению с очной оценкой (т.е. непосредственным наблюдением) физической работоспособности.
Связь будет происходить между удаленным оценщиком и участником.
Непосредственный наблюдатель не будет общаться напрямую с участником, за исключением случаев, когда это связано с безопасностью.
После завершения 10 участников без серьезных изменений в протоколе тестирования мы перейдем к следующему этапу.
|
Планшет Android с Wi-Fi и сотовой связью будет использоваться для сравнения видеоконференций с очной оценкой двух временных тестов физической работоспособности.
Тесты физической работоспособности включают 30-секундный тест на стуле (30s-CST) и тест Timed Up & Go (TUG).
Тест TUG измеряется как время, за которое нужно встать со стандартного кресла, пройти 10 футов, повернуться, вернуться в исходное положение и сесть.
30s-CST измеряется как количество раз, когда человек приходит в положение полного стояния со стула за 30 секунд как можно быстрее, не используя руки.
|
|
Фаза III
На этом этапе участники повторяют протокол тестирования, но без личной оценки (т. е. прямого наблюдения).
Это проверит способность участника получить коробку с инструкциями и материалами по тесту по почте, распаковать коробку, связаться с удаленным оценщиком через видеоконференцсвязь, упаковать коробку и вернуть ее (почтовые расходы оплачены) исследовательской группе.
В этом шаге примут участие 5-10 участников из этапов 1 и 2, которые одобрили будущие контакты (см. утвержденную форму будущих контактов).
Как только 5 участников успешно и безопасно завершат протокол тестирования, мы перейдем к этапу 4.
|
Планшет Android с Wi-Fi и сотовой связью будет отправлен участникам исследования по почте для удаленной оценки 2 рассчитанных на время тестов физической работоспособности.
Тесты физической работоспособности включают 30-секундный тест на стуле (30s-CST) и тест Timed Up & Go (TUG).
Тест TUG измеряется как время, за которое нужно встать со стандартного кресла, пройти 10 футов, повернуться, вернуться в исходное положение и сесть.
30s-CST измеряется как количество раз, когда человек приходит в положение полного стояния со стула за 30 секунд как можно быстрее, не используя руки.
|
|
Фаза IV
Эта фаза аналогична фазе 3, за исключением того, что она включает новых участников, т. е. представляет участников, которые впервые зарегистрировались/участвовали в этом исследовании.
Это устранит эффект практики, который возникнет в фазе 3.
На этом этапе будет зачислено 5-10 участников.
|
Планшет Android с Wi-Fi и сотовой связью будет отправлен участникам исследования по почте для удаленной оценки 2 рассчитанных на время тестов физической работоспособности.
Тесты физической работоспособности включают 30-секундный тест на стуле (30s-CST) и тест Timed Up & Go (TUG).
Тест TUG измеряется как время, за которое нужно встать со стандартного кресла, пройти 10 футов, повернуться, вернуться в исходное положение и сесть.
30s-CST измеряется как количество раз, когда человек приходит в положение полного стояния со стула за 30 секунд как можно быстрее, не используя руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка: 30-секундный тест на стойке на стуле
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение дистанционной оценки с традиционной очной оценкой (т. е. очной, непосредственным наблюдателем).
На втором этапе наберут 10–20 участников, в зависимости от того, на каком этапе не будет получено никакой новой информации об использовании набора инструментов (включая инструкции).
Сравнения будут проводиться между непосредственным наблюдателем и дистанционным оценщиком.
30-секундный тест на стойку на стуле включает в себя вставание со стула и сидение как можно быстрее и безопаснее, желательно без использования опоры для верхних конечностей.
Он измеряется количеством раз, когда человек приходит в полное положение стоя со стула за 30 секунд.
Результатом является разница в подсчитанном количестве стульев между непосредственным наблюдателем и удаленным оценщиком.
|
1 день
|
|
Валидация – тест на время и на старте
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение дистанционной оценки с традиционной очной оценкой (т. е. очной, непосредственным наблюдателем).
На втором этапе наберут 10–20 участников, в зависимости от того, на каком этапе не будет получено никакой новой информации об использовании набора инструментов (включая инструкции).
Тест Timed Up & Go включает в себя вставание со стандартного кресла, прохождение 10 футов, поворот (поворот на 180°), возвращение к стулу и сидение.
Сравнения будут проводиться между непосредственным наблюдателем и дистанционным оценщиком.
Результатом является разница в количестве секунд, засчитанных между непосредственным наблюдателем и удаленным экспертом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность — процент участников, успешно завершивших пересмотренный протокол.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проверка того, сможет ли выборка участников из фаз I и II повторить протокол тестирования через 2–3 месяца.
На этом этапе примут участие 5-10 участников.
Результат является субъективным: сможет ли участник успешно получить тестовый набор, следовать инструкциям, общаться с удаленным экспертом и выполнить два измерения физической работоспособности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .