Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna ocena funkcji fizycznych

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Zdalna ocena funkcji fizycznych u osób starszych, które przeżyły raka

Głównym celem jest ocena zasadności i wiarygodności wykorzystania wideokonferencji do oceny testów wydolności fizycznej przeprowadzanych samodzielnie przez starsze osoby po wyleczeniu z choroby nowotworowej we własnych domach. Ta zdalna ocena zostanie porównana z tradycyjną oceną bezpośrednią (tj. osobiście) oraz z danymi z akcelerometru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem tego badania naukowego jest opracowanie protokołu testowego, który umożliwi starszym osobom, które przeżyły raka, samodzielne przeprowadzanie testów wydolności fizycznej we własnym domu, podczas gdy badacz zdalnie ocenia testy za pośrednictwem wideokonferencji. Protokół testu zawiera instrukcje w formie pisemnej i wideo oraz zestaw testowy. Aby osiągnąć ten cel, badanie będzie przebiegać w kilku fazach. Zastosowane zostanie podobne pojęcie „nasycenia”, jak to ma miejsce w badaniach jakościowych. W badaniach jakościowych liczba grup fokusowych lub wywiadów opiera się na punkcie nasycenia, tj. punkcie, w którym nie zdobywa się nowych informacji. W bieżącym badaniu każda faza badania będzie obejmować zakres liczby zapisanych uczestników. W momencie, w którym nie są uzyskiwane żadne nowe informacje, tj. nie są potrzebne żadne dalsze korekty protokołu badania, badanie przejdzie do następnej fazy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsze osoby, które przeżyły raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydencja w Nowym Meksyku
  • Wcześniejsza diagnoza raka, zakończone podstawowe leczenie (operacja, radioterapia, chemioterapia) i obecnie nie leczone z powodu nawrotu.
  • Łagodne do umiarkowanego upośledzenie sprawności fizycznej (≥2 funkcje znacznie lub trochę ograniczone w 36-itemowej podskali funkcji fizycznych w skróconej formie)
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski
  • Uczestnictwo w mniej niż 120 minutach tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności
  • Żyjący niezależnie i zdolny do przejścia 3 przecznic bez zatrzymywania się na odpoczynek.
  • Dostępność członka rodziny lub przyjaciela (ze względów bezpieczeństwa) podczas zdalnej oceny testów wydajności (tylko fazy III i IV)
  • Brak poważnych upośledzeń lub wcześniej istniejących ograniczeń medycznych dotyczących wykonywania codziennej aktywności fizycznej o niewielkim natężeniu (np. ciężkie schorzenia ortopedyczne, oczekująca wymiana stawu biodrowego/kolano, chroniczne zawroty głowy, demencja)
  • Brak poważnych ubytków słuchu lub wzroku, które utrudniałyby komunikację z zespołem badawczym za pośrednictwem wideokonferencji i korzystania z tabletu.
  • Gotowość do korzystania z tabletu i oprogramowania do wideokonferencji do komunikowania się z członkiem zespołu badawczego podczas oceny.
  • Wystarczająco dużo miejsca (14 stóp na 3 stopy), aby bezpiecznie przeprowadzić testy funkcji fizycznych.
  • Nie narażony na wysokie ryzyko upadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza I
Najpierw przetestujemy dowód koncepcji, że uczestnicy będą mogli postępować zgodnie z protokołem testowym i używać tabletu do komunikowania się z badaczem (10-12 uczestników). Protokół testu zostanie udoskonalony na podstawie tego, czego nauczy się po minimum 10 uczestnikach. Przewidujemy, że do tej fazy potrzebnych będzie nie więcej niż 12 uczestników.
Inny: Zdalna ocena funkcji fizycznych z bezpośrednią obserwacją
Tablet z Androidem i Wi-Fi oraz komórką zostanie użyty do porównania wideokonferencji z bezpośrednią oceną 2 testów wydolności fizycznej w określonym czasie. Testy sprawności fizycznej obejmują 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST) oraz test Timed Up & Go (TUG). Test TUG mierzy się jako czas potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu do pozycji wyjściowej i siadania. 30s-CST mierzy się, ile razy osoba podnosi się z krzesła w ciągu 30 sekund, tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.
Etap II
Następnie zapisanych zostanie 10-20 nowych uczestników w celu oceny zasadności wideokonferencji w porównaniu z bezpośrednią oceną (tj. bezpośrednią obserwacją) sprawności fizycznej. Nastąpi komunikacja między zdalnym asesorem a uczestnikiem. Bezpośredni obserwator nie będzie komunikował się bezpośrednio z uczestnikiem, chyba że wystąpią problemy związane z bezpieczeństwem. Po skompletowaniu 10 uczestników bez większej zmiany w protokole badania przejdziemy do kolejnego etapu.
Inny: Zdalna ocena funkcji fizycznych z bezpośrednią obserwacją
Tablet z Androidem i Wi-Fi oraz komórką zostanie użyty do porównania wideokonferencji z bezpośrednią oceną 2 testów wydolności fizycznej w określonym czasie. Testy sprawności fizycznej obejmują 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST) oraz test Timed Up & Go (TUG). Test TUG mierzy się jako czas potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu do pozycji wyjściowej i siadania. 30s-CST mierzy się, ile razy osoba podnosi się z krzesła w ciągu 30 sekund, tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.
Faza III
W tej fazie uczestnicy powtarzają protokół testu, ale bez oceny bezpośredniej (tj. bezpośredniej obserwacji). To sprawdzi zdolność uczestnika do otrzymania pocztą pudełka z instrukcjami testowymi i materiałami, rozpakowania pudełka, komunikowania się ze zdalnym asesorem za pośrednictwem wideokonferencji, spakowania pudełka i zwrócenia go (opłata pocztowa) do zespołu badawczego. Ten krok obejmie 5-10 uczestników z Fazy 1 i 2, którzy wyrazili zgodę na przyszły kontakt (patrz zatwierdzony formularz przyszłego kontaktu). Gdy 5 uczestników pomyślnie i bezpiecznie wypełni protokół testowy, przejdziemy do fazy 4.
Inny: Zdalna ocena funkcji fizycznych
Tablet z Androidem z Wi-Fi i telefonem komórkowym zostanie wysłany pocztą do uczestników badania, aby mogli zdalnie ocenić 2 testy wydolności fizycznej w określonym czasie. Testy sprawności fizycznej obejmują 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST) oraz test Timed Up & Go (TUG). Test TUG mierzy się jako czas potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu do pozycji wyjściowej i siadania. 30s-CST mierzy się, ile razy osoba podnosi się z krzesła w ciągu 30 sekund, tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.
Faza IV
Ta faza jest taka sama jak Faza 3, z wyjątkiem tego, że obejmuje nowo zapisanych uczestników, tj. To wyeliminuje efekt praktyki, który wystąpi w fazie 3. Ten krok spowoduje zarejestrowanie 5-10 uczestników.
Inny: Zdalna ocena funkcji fizycznych
Tablet z Androidem z Wi-Fi i telefonem komórkowym zostanie wysłany pocztą do uczestników badania, aby mogli zdalnie ocenić 2 testy wydolności fizycznej w określonym czasie. Testy sprawności fizycznej obejmują 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST) oraz test Timed Up & Go (TUG). Test TUG mierzy się jako czas potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu do pozycji wyjściowej i siadania. 30s-CST mierzy się, ile razy osoba podnosi się z krzesła w ciągu 30 sekund, tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja — 30-sekundowy test na stojaku na krześle
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie oceny zdalnej z tradycyjną oceną bezpośrednią (tj. osobistą, bezpośrednim obserwatorem). Do fazy 2 zostanie zapisanych 10–20 uczestników, w zależności od momentu, w którym nie zostaną uzyskane żadne nowe informacje na temat korzystania z zestawu narzędzi (w tym instrukcje). Dokonane zostaną porównania pomiędzy bezpośrednim obserwatorem a zdalnym oceniającym. 30-sekundowy test stania na krześle polega na wstawaniu z krzesła i siadaniu tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, najlepiej bez użycia podparcia kończyny górnej. Mierzy się go, ile razy osoba podniesie się z krzesła do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund. Wynikiem jest różnica w liczbie stanowisk krzesełkowych zliczonych pomiędzy bezpośrednim obserwatorem a zdalnym oceniającym.
1 dzień
Walidacja — test na czas i gotowość do działania
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie oceny zdalnej z tradycyjną oceną bezpośrednią (tj. osobistą, bezpośrednim obserwatorem). Do fazy 2 zostanie zapisanych 10–20 uczestników, w zależności od momentu, w którym nie zostaną uzyskane żadne nowe informacje na temat korzystania z zestawu narzędzi (w tym instrukcje). Test Timed Up & Go polega na wstaniu ze standardowego fotela, przejściu 3 metrów, odwróceniu się (obrót o 180°), powrocie do krzesła i siadaniu. Dokonane zostaną porównania pomiędzy bezpośrednim obserwatorem a zdalnym oceniającym. Wynikiem jest różnica w liczbie sekund odliczonych pomiędzy bezpośrednim obserwatorem a zdalnym oceniającym.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność – odsetek uczestników, którzy pomyślnie wypełnili poprawiony protokół.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test sprawdzający, czy próba uczestników fazy I i II może powtórzyć protokół testu 2-3 miesiące później. W tym etapie weźmie udział 5–10 uczestników. Wynik jest subiektywny – czy uczestnikowi udało się pomyślnie otrzymać zestaw testowy, postępować zgodnie z instrukcjami, porozumieć się ze zdalnym oceniającym i wykonać dwa pomiary sprawności fizycznej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNM HSC IRB 17-334
  • K07CA215937-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocaleni z raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj