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Valutazione remota della funzione fisica

6 maggio 2024 aggiornato da: University of New Mexico

Valutazione remota della funzione fisica nei sopravvissuti al cancro più anziani

L'obiettivo principale è valutare la validità e l'affidabilità dell'utilizzo della videoconferenza per valutare i test delle prestazioni fisiche autosomministrati dai sopravvissuti al cancro più anziani nelle proprie case. Questa valutazione remota sarà confrontata con la tradizionale valutazione faccia a faccia (cioè di persona) e con i dati dell'accelerometro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questo studio di ricerca è quello di sviluppare un protocollo di test per consentire ai sopravvissuti al cancro più anziani di autosomministrarsi i test delle prestazioni fisiche a casa del sopravvissuto, mentre un investigatore valuta i test a distanza tramite videoconferenza. Il protocollo del test include istruzioni scritte e video e il kit del test. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio procederà con una serie di fasi. Verrà applicato un concetto simile di "saturazione", come avviene negli studi qualitativi. Negli studi qualitativi, il numero di focus group o interviste si basa sul punto di saturazione, cioè il punto in cui non vengono apprese nuove informazioni. Per lo studio in corso, ciascuna fase dello studio includerà un intervallo nel numero di partecipanti iscritti. Nel punto in cui non vengono apprese nuove informazioni, cioè non sono necessari ulteriori aggiustamenti al protocollo del test, lo studio procederà alla fase successiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti anziani al cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza nel Nuovo Messico
  • Precedente diagnosi di cancro, trattamento primario completato (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) e attualmente non in trattamento per una recidiva.
  • Compromissione funzionale fisica da lieve a moderata (≥2 funzioni molto limitate o poco limitate nella sottoscala della funzione fisica di 36 item della forma breve)
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Partecipare a meno di 120 minuti a settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
  • Vivere in modo indipendente e capace di camminare per 3 isolati senza fermarsi a riposare.
  • Disponibilità di un familiare o amico a essere presente (per motivi di sicurezza) durante la valutazione a distanza dei test delle prestazioni (solo Fasi III e IV)
  • Nessuna compromissione grave o limitazioni mediche preesistenti per impegnarsi in attività fisica giornaliera di intensità leggera (ad esempio, gravi condizioni ortopediche, sostituzione di anca/ginocchio in attesa, vertigini croniche, demenza)
  • Nessun grave deficit dell'udito o della vista che inibirebbe la comunicazione con il gruppo di ricerca tramite videoconferenza e uso di tablet.
  • Disponibilità a utilizzare un tablet e un software di videoconferenza per comunicare con un membro del gruppo di studio durante la valutazione.
  • Abbastanza spazio (14 piedi per 3 piedi) per condurre in sicurezza i test di funzionalità fisica.
  • Non ad alto rischio di cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase I
Innanzitutto, testeremo la prova di concetto che i partecipanti saranno in grado di seguire il protocollo di test e utilizzare il computer tablet per comunicare con l'investigatore (10-12 partecipanti). Il protocollo del test verrà perfezionato in base a quanto appreso dopo un minimo di 10 partecipanti. Prevediamo non più di 12 partecipanti necessari per questa fase.
Altro: Valutazione remota della funzione fisica con osservazione diretta
Verrà utilizzato un tablet Android con Wi-Fi e cellulare per confrontare la videoconferenza con la valutazione faccia a faccia di 2 test delle prestazioni fisiche a tempo. I test delle prestazioni fisiche includono il test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST) e il test Timed Up & Go (TUG). Il test TUG viene misurato come il tempo per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare all'inizio e sedersi. Il 30s-CST è misurato come il numero di volte in cui una persona raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia in 30 secondi, il più rapidamente possibile, senza usare le mani.
Fase II
Successivamente, verranno arruolati 10-20 nuovi partecipanti per valutare la validità della videoconferenza rispetto alla valutazione faccia a faccia (ovvero l'osservazione diretta) delle prestazioni fisiche. La comunicazione avverrà tra il valutatore remoto e il partecipante. L'osservatore diretto non comunicherà direttamente al partecipante, a meno che non vi sia un problema di sicurezza. Dopo aver completato 10 partecipanti senza modifiche sostanziali al protocollo del test, procederemo alla fase successiva.
Altro: Valutazione remota della funzione fisica con osservazione diretta
Verrà utilizzato un tablet Android con Wi-Fi e cellulare per confrontare la videoconferenza con la valutazione faccia a faccia di 2 test delle prestazioni fisiche a tempo. I test delle prestazioni fisiche includono il test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST) e il test Timed Up & Go (TUG). Il test TUG viene misurato come il tempo per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare all'inizio e sedersi. Il 30s-CST è misurato come il numero di volte in cui una persona raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia in 30 secondi, il più rapidamente possibile, senza usare le mani.
Fase III
Questa fase prevede che i partecipanti ripetano il protocollo del test, ma senza la valutazione faccia a faccia (ovvero l'osservazione diretta). Ciò metterà alla prova la capacità del partecipante di ricevere la scatola delle istruzioni e dei materiali del test per posta, disimballare la scatola, comunicare con il valutatore remoto tramite videoconferenza, imballare la scatola e restituirla (affrancatura pagata) al gruppo di studio. Questa fase coinvolgerà 5-10 partecipanti delle fasi 1 e 2, che hanno fornito l'approvazione per contatti futuri (vedere modulo di contatto futuro approvato). Una volta che 5 partecipanti avranno completato con successo e in sicurezza il protocollo del test, procederemo alla Fase 4.
Altro: Valutazione remota della funzione fisica
Un tablet Android con Wi-Fi e cellulare verrà inviato ai partecipanti allo studio per valutare in remoto 2 test di prestazioni fisiche a tempo. I test delle prestazioni fisiche includono il test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST) e il test Timed Up & Go (TUG). Il test TUG viene misurato come il tempo per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare all'inizio e sedersi. Il 30s-CST è misurato come il numero di volte in cui una persona raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia in 30 secondi, il più rapidamente possibile, senza usare le mani.
Fase IV
Questa fase è la stessa della Fase 3, tranne per il fatto che include i partecipanti di nuova iscrizione, vale a dire, che rappresentano i partecipanti per la prima volta che si sono iscritti/hanno partecipato a questo studio. Ciò eliminerà l'effetto pratica che si verificherà nella fase 3. Questo passaggio iscriverà 5-10 partecipanti.
Altro: Valutazione remota della funzione fisica
Un tablet Android con Wi-Fi e cellulare verrà inviato ai partecipanti allo studio per valutare in remoto 2 test di prestazioni fisiche a tempo. I test delle prestazioni fisiche includono il test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST) e il test Timed Up & Go (TUG). Il test TUG viene misurato come il tempo per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare all'inizio e sedersi. Il 30s-CST è misurato come il numero di volte in cui una persona raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia in 30 secondi, il più rapidamente possibile, senza usare le mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida: test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra la valutazione a distanza e la tradizionale valutazione in presenza (ovvero di persona; osservatore diretto). La Fase 2 iscriverà 10-20 partecipanti, a seconda del punto in cui non vengono apprese nuove informazioni sull'uso del toolkit (comprese le istruzioni). Verranno effettuati confronti tra l'osservatore diretto e il valutatore remoto. Il test in piedi su una sedia da 30 secondi prevede di alzarsi da una sedia e sedersi nel modo più rapido e sicuro possibile, preferibilmente senza l'uso del supporto degli arti superiori. Si misura in base al numero di volte in cui una persona raggiunge la posizione eretta completa da una sedia in 30 secondi. Il risultato è la differenza nel numero di posti sedia contati tra l'osservatore diretto e il valutatore remoto.
1 giorno
Convalida - Test Timed Up & Go
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra la valutazione a distanza e la tradizionale valutazione in presenza (ovvero di persona; osservatore diretto). La Fase 2 iscriverà 10-20 partecipanti, a seconda del punto in cui non vengono apprese nuove informazioni sull'uso del toolkit (comprese le istruzioni). Il test Timed Up & Go prevede di alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi (giro di 180°), tornare alla sedia e sedersi. Verranno effettuati confronti tra l'osservatore diretto e il valutatore remoto. Il risultato è la differenza nel numero di secondi conteggiati tra l'osservatore diretto e il valutatore remoto.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità - Percentuale di partecipanti che hanno completato con successo il protocollo rivisto.
Lasso di tempo: 3 mesi
Verifica se un campione di partecipanti delle Fasi I e II può ripetere il protocollo del test 2-3 mesi dopo. Questa fase iscriverà 5-10 partecipanti. Il risultato è soggettivo: se il partecipante è riuscito a ricevere con successo il kit del test, seguire le istruzioni, comunicare con il valutatore remoto ed eseguire le due misurazioni della prestazione fisica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNM HSC IRB 17-334
  • K07CA215937-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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