身体功能的远程评估
2024年5月6日 更新者：University of New Mexico
远程评估老年癌症幸存者的身体功能
主要目标是评估使用视频会议评估老年癌症幸存者在自己家中自行进行的体能测试的有效性和可靠性。
这种远程评估将与传统的面对面（即面对面）评估和加速度计数据进行比较。
研究概览
详细说明
这项研究的最终目标是制定一项测试方案，让年长的癌症幸存者能够在幸存者自己的家中自行进行身体机能测试，而研究人员则通过视频会议远程评估这些测试。
测试协议包括书面和视频说明以及测试套件。
为实现这一目标，研究将分几个阶段进行。
将应用类似的“饱和度”概念，就像在定性研究中所做的那样。
在定性研究中，焦点小组或访谈的数量基于饱和点，即没有学到新信息的点。
对于当前的研究，每个研究阶段都将包括一个范围内的参与者人数。
在没有新信息被学习到的时候，即不需要对测试协议进行进一步调整，研究将进入下一阶段。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
老年癌症幸存者
描述
纳入标准：
- 居住在新墨西哥州
- 先前诊断出癌症，完成了主要治疗（手术、放疗、化疗），并且目前未接受复发治疗。
- 轻度至中度身体功能障碍（≥2 种功能在简短的 36 项身体功能子量表上受限很多或受限很少）
- 能够说、读和理解英语
- 每周参加少于 120 分钟的中等到剧烈强度的体育活动
- 独立生活，能够不间断地步行 3 个街区。
- 在性能测试的远程评估期间（仅第 III 和 IV 阶段）家庭成员或朋友在场（为了安全）
- 没有严重的损伤或预先存在的身体活动限制（例如，严重的骨科疾病、等待髋关节/膝关节置换、慢性眩晕、痴呆）
- 没有严重的听力或视力缺陷会阻碍通过视频会议和使用平板电脑与研究团队进行交流。
- 愿意在评估期间使用平板电脑和视频会议软件与研究团队成员进行交流。
- 足够的空间（14 英尺乘 3 英尺）来安全地进行身体功能测试。
- 跌倒的风险不高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第一阶段
首先，我们将测试参与者将能够遵循测试协议并使用平板电脑与调查员（10-12 名参与者）进行交流的概念验证。
测试协议将根据至少 10 名参与者的学习情况进行改进。
我们预计此阶段所需的参与者不超过 12 人。
|
带有 Wi-Fi 和蜂窝网络的安卓平板电脑将用于比较视频会议与 2 次定时身体性能测试的面对面评估。
物理性能测试包括 30 秒椅立测试 (30s-CST) 和计时起步 (TUG) 测试。
TUG 测试测量为从标准扶手椅站立、步行 10 英尺、转身、返回开始并坐下的时间。
30s-CST 衡量的是一个人在 30 秒内从椅子上完全站立的次数，尽可能快，不用手。
|
|
二期
接下来，将招募 10-20 名新参与者，以评估视频会议与面对面评估（即直接观察）身体表现的有效性。
远程评估员和参与者之间将进行交流。
除非存在安全问题，否则直接观察者不会直接与参与者交流。
在测试协议没有重大变化的情况下完成 10 名参与者后，我们将进入下一阶段。
|
带有 Wi-Fi 和蜂窝网络的安卓平板电脑将用于比较视频会议与 2 次定时身体性能测试的面对面评估。
物理性能测试包括 30 秒椅立测试 (30s-CST) 和计时起步 (TUG) 测试。
TUG 测试测量为从标准扶手椅站立、步行 10 英尺、转身、返回开始并坐下的时间。
30s-CST 衡量的是一个人在 30 秒内从椅子上完全站立的次数，尽可能快，不用手。
|
|
第三阶段
此阶段涉及参与者重复测试协议，但没有面对面评估（即直接观察）。
这将测试参与者接收邮寄的测试说明和材料盒、打开包装盒、通过视频会议与远程评估员沟通、打包并将其退回（邮资已付）给研究团队的能力。
此步骤将涉及来自第 1 阶段和第 2 阶段的 5-10 名参与者，他们已批准未来联系（参见批准的未来联系表）。
一旦 5 名参与者成功并安全地完成了测试协议，我们将进入第 4 阶段。
|
带有 Wi-Fi 和蜂窝网络的安卓平板电脑将邮寄给研究参与者，以远程评估 2 次定时的身体性能测试。
物理性能测试包括 30 秒椅立测试 (30s-CST) 和计时起步 (TUG) 测试。
TUG 测试测量为从标准扶手椅站立、步行 10 英尺、转身、返回开始并坐下的时间。
30s-CST 衡量的是一个人在 30 秒内从椅子上完全站立的次数，尽可能快，不用手。
|
|
第四期
此阶段与第 3 阶段相同，不同之处在于它包括新注册的参与者，即代表首次注册/参与本研究的参与者。
这将消除将在阶段 3 中出现的练习效果。
此步骤将招募 5-10 名参与者。
|
带有 Wi-Fi 和蜂窝网络的安卓平板电脑将邮寄给研究参与者，以远程评估 2 次定时的身体性能测试。
物理性能测试包括 30 秒椅立测试 (30s-CST) 和计时起步 (TUG) 测试。
TUG 测试测量为从标准扶手椅站立、步行 10 英尺、转身、返回开始并坐下的时间。
30s-CST 衡量的是一个人在 30 秒内从椅子上完全站立的次数，尽可能快，不用手。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
验证 - 30 秒椅子站立测试
大体时间：1天
|
远程评估与传统面对面（即亲自；直接观察者）评估的比较。
第 2 阶段将招收 10-20 名参与者，具体取决于没有了解有关工具包使用（包括说明）的新信息的时间点。
将在直接观察者和远程评估者之间进行比较。
30 秒椅子站立测试包括尽可能快速、安全地从椅子上站起来并坐下，最好不使用上肢支撑。
它是通过一个人在 30 秒内从椅子上完全站立的次数来衡量的。
结果是直接观察者和远程评估者之间计算的椅座数量的差异。
|
1天
|
|
验证 - 定时启动测试
大体时间：1天
|
远程评估与传统面对面（即亲自；直接观察者）评估的比较。
第 2 阶段将招收 10-20 名参与者，具体取决于没有了解有关工具包使用（包括说明）的新信息的时间点。
Timed Up & Go 测试包括从标准扶手椅上站起来，步行 10 英尺，转身（180° 转弯），然后走回椅子并坐下。
将在直接观察者和远程评估者之间进行比较。
结果是直接观察者和远程评估者之间计算的秒数的差异。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可靠性 - 成功完成修订方案的参与者的百分比。
大体时间：3个月
|
测试第一阶段和第二阶段的参与者样本是否可以在 2-3 个月后重复测试方案。
本阶段将招收5-10名参与者。
结果是主观的——参与者是否能够成功接收测试套件、遵循说明、与远程评估员沟通以及执行身体表现的两项测量。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy K Blair, PhD、University of New Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年11月13日
研究完成 (实际的)
2021年11月13日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.