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신체 기능의 원격 평가

2024년 5월 6일 업데이트: University of New Mexico

고령 암 생존자의 신체 기능 원격 평가

주요 목표는 화상 회의를 사용하여 자신의 집에서 노인 암 생존자가 자체 관리하는 신체 성능 테스트를 평가하는 타당성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. 이 원격 평가는 기존의 대면(즉, 대면) 평가 및 가속도계 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 궁극적인 목표는 조사자가 화상 회의를 통해 테스트를 원격으로 평가하는 동안 나이가 많은 암 생존자가 생존자의 집에서 신체 성능 테스트를 자가 관리할 수 있도록 하는 테스트 프로토콜을 개발하는 것입니다. 테스트 프로토콜에는 서면 및 비디오 지침과 테스트 키트가 포함됩니다. 이 목적을 달성하기 위해 본 연구는 일련의 단계를 거쳐 진행될 것이다. 질적 연구에서 수행되는 것과 유사한 "포화도" 개념이 적용될 것입니다. 질적 연구에서 포커스 그룹 또는 인터뷰의 수는 포화점, 즉 새로운 정보가 학습되지 않는 지점을 기반으로 합니다. 현재 연구의 경우 각 연구 단계에는 등록된 참가자 수의 범위가 포함됩니다. 새로운 정보가 학습되지 않는 시점, 즉 테스트 프로토콜에 대한 추가 조정이 필요하지 않은 시점에서 연구는 다음 단계로 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고령 암 생존자

설명

포함 기준:

  • 뉴멕시코 거주
  • 이전에 암 진단을 받았고 1차 치료(수술, 방사선, 화학 요법)를 완료했으며 현재 재발 치료를 받고 있지 않습니다.
  • 경도에서 중등도 신체 기능 장애(Short Form 36-item Physical Function Subscale에서 2개 이상의 기능이 많이 제한되거나 약간 제한됨)
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
  • 일주일에 120분 미만의 중강도에서 고강도 신체 활동에 참여
  • 독립적으로 생활하며 쉬지 않고 3블록을 걸을 수 있습니다.
  • 성능 테스트의 원격 평가(3단계 및 4단계만 해당) 중에 가족이나 친구가 참석할 수 있는지 여부(안전을 위해)
  • 일상적인 가벼운 강도의 신체 활동(예: 심각한 정형외과적 상태, 보류 중인 고관절/무릎 교체, 만성 현기증, 치매)에 참여하는 데 심각한 장애 또는 기존의 의학적 제한이 없음
  • 화상 회의 및 태블릿 사용을 통해 연구팀과의 의사 소통을 방해하는 심각한 청력 또는 시력 결함이 없습니다.
  • 평가 중에 연구 팀원과 의사 소통하기 위해 태블릿 컴퓨터 및 화상 회의 소프트웨어를 기꺼이 사용합니다.
  • 신체 기능 검사를 안전하게 수행하기에 충분한 공간(14피트 x 3피트).
  • 넘어질 위험이 높지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1단계
먼저 참가자가 테스트 프로토콜을 따르고 태블릿 컴퓨터를 사용하여 조사자(10-12명의 참가자)와 통신할 수 있다는 개념 증명을 테스트합니다. 테스트 프로토콜은 최소 10명의 참가자가 학습한 내용을 기반으로 개선됩니다. 이 단계에는 12명 이하의 참가자가 필요할 것으로 예상합니다.
다른: 직접 관찰을 통한 신체 기능의 원격 평가
Wi-Fi 및 셀룰러 기능이 있는 Android 태블릿을 사용하여 화상 회의를 2회의 물리적 성능 테스트에 대한 대면 평가와 비교합니다. 신체 기능 테스트에는 30초 체어 스탠드 테스트(30s-CST)와 Timed Up & Go(TUG) 테스트가 포함됩니다. TUG 테스트는 표준 안락의자에서 일어서서 10피트를 걷고, 돌아서 출발점으로 돌아와 앉는 시간으로 측정됩니다. 30s-CST는 사람이 30초 동안 손을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 의자에서 완전히 일어서는 횟수로 측정됩니다.
2단계
다음으로, 10-20명의 새로운 참가자가 등록되어 화상 회의의 타당성과 신체적 성능의 대면 평가(즉, 직접 관찰)를 평가합니다. 원격 평가자와 참가자 간에 통신이 이루어집니다. 직접 참관인은 안전 문제가 없는 한 참가자와 직접 소통하지 않습니다. 테스트 프로토콜의 큰 변경 없이 10명의 참가자를 완료한 후 다음 단계로 진행합니다.
다른: 직접 관찰을 통한 신체 기능의 원격 평가
Wi-Fi 및 셀룰러 기능이 있는 Android 태블릿을 사용하여 화상 회의를 2회의 물리적 성능 테스트에 대한 대면 평가와 비교합니다. 신체 기능 테스트에는 30초 체어 스탠드 테스트(30s-CST)와 Timed Up & Go(TUG) 테스트가 포함됩니다. TUG 테스트는 표준 안락의자에서 일어서서 10피트를 걷고, 돌아서 출발점으로 돌아와 앉는 시간으로 측정됩니다. 30s-CST는 사람이 30초 동안 손을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 의자에서 완전히 일어서는 횟수로 측정됩니다.
3상
이 단계에서는 참가자가 테스트 프로토콜을 반복하지만 대면 평가(즉, 직접 관찰)는 하지 않습니다. 이것은 참가자가 우편으로 테스트 지침 및 자료 상자를 받고, 상자를 풀고, 화상 회의를 통해 원격 평가자와 통신하고, 상자를 포장하고, 연구 팀에 반환(우송료 지불)하는 능력을 테스트합니다. 이 단계에는 향후 연락에 대한 승인을 제공한 1단계 및 2단계 참가자 5-10명이 참여합니다(승인된 향후 연락 양식 참조). 5명의 참가자가 테스트 프로토콜을 성공적으로 안전하게 완료하면 4단계로 진행합니다.
다른: 신체 기능의 원격 평가
Wi-Fi 및 셀룰러 기능이 있는 Android 태블릿이 연구 참여자에게 우편으로 발송되어 2회의 물리적 성능 테스트를 원격으로 평가할 수 있습니다. 신체 기능 테스트에는 30초 체어 스탠드 테스트(30s-CST)와 Timed Up & Go(TUG) 테스트가 포함됩니다. TUG 테스트는 표준 안락의자에서 일어서서 10피트를 걷고, 돌아서 출발점으로 돌아와 앉는 시간으로 측정됩니다. 30s-CST는 사람이 30초 동안 손을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 의자에서 완전히 일어서는 횟수로 측정됩니다.
4단계
이 단계는 새로 등록된 참가자, 즉 이 연구에 처음 등록/참여한 참가자를 나타내는 것을 제외하고는 3단계와 동일합니다. 이렇게 하면 3단계에서 발생하는 연습 효과가 제거됩니다. 이 단계에서는 5-10명의 참가자를 등록합니다.
다른: 신체 기능의 원격 평가
Wi-Fi 및 셀룰러 기능이 있는 Android 태블릿이 연구 참여자에게 우편으로 발송되어 2회의 물리적 성능 테스트를 원격으로 평가할 수 있습니다. 신체 기능 테스트에는 30초 체어 스탠드 테스트(30s-CST)와 Timed Up & Go(TUG) 테스트가 포함됩니다. TUG 테스트는 표준 안락의자에서 일어서서 10피트를 걷고, 돌아서 출발점으로 돌아와 앉는 시간으로 측정됩니다. 30s-CST는 사람이 30초 동안 손을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 의자에서 완전히 일어서는 횟수로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증 - 30초 의자 스탠드 테스트
기간: 1 일
원격 평가와 기존의 대면(예: 대면, 직접 관찰자) 평가 비교. 2단계에서는 툴킷 사용에 대한 새로운 정보(지침 포함)를 얻지 못한 시점에 따라 10-20명의 참가자를 등록합니다. 직접 관찰자와 원격 평가자를 비교합니다. 30초 의자 서기 테스트에는 가급적이면 상지 지지대를 사용하지 않고 의자에서 일어섰다가 가능한 한 빠르고 안전하게 앉는 것이 포함됩니다. 30초 동안 사람이 의자에서 완전히 일어서는 횟수를 측정합니다. 결과는 직접 관찰자와 원격 평가자 사이에 계산된 의자 스탠드 수의 차이입니다.
1 일
검증 - Timed Up & Go 테스트
기간: 1 일
원격 평가와 기존의 대면(예: 대면, 직접 관찰자) 평가 비교. 2단계에서는 툴킷 사용에 대한 새로운 정보(지침 포함)를 얻지 못한 시점에 따라 10-20명의 참가자를 등록합니다. Timed Up & Go 테스트에는 표준 안락의자에서 일어서기, 10피트 걷기, 돌아서기(180° 회전), 다시 의자로 걸어가서 앉기 등이 포함됩니다. 직접 관찰자와 원격 평가자를 비교합니다. 결과는 직접 관찰자와 원격 평가자 사이에 계산된 초 수의 차이입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰성 - 개정된 프로토콜을 성공적으로 완료한 참가자의 비율.
기간: 3 개월
1단계 및 2단계 참가자 샘플이 2~3개월 후에 테스트 프로토콜을 반복할 수 있는지 테스트합니다. 이 단계에는 5~10명의 참가자가 등록됩니다. 결과는 주관적입니다. 즉, 참가자가 성공적으로 테스트 키트를 받고, 지침을 따르고, 원격 평가자와 통신하고, 두 가지 신체적 성능 측정을 수행할 수 있는지 여부입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UNM HSC IRB 17-334
  • K07CA215937-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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