Beoordeling op afstand van fysieke functie
6 mei 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico
Beoordeling op afstand van fysiek functioneren bij oudere kankeroverlevenden
Het primaire doel is het evalueren van de validiteit en betrouwbaarheid van het gebruik van videoconferenties voor het beoordelen van fysieke prestatietests die oudere overlevenden van kanker thuis zelf hebben afgenomen.
Deze beoordeling op afstand zal worden vergeleken met de traditionele face-to-face (d.w.z. persoonlijke) beoordeling en met versnellingsmetergegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een testprotocol waarmee oudere overlevenden van kanker zelf fysieke prestatietests kunnen afnemen in het eigen huis van de overlevende, terwijl een onderzoeker de tests op afstand beoordeelt via videoconferenties.
Het testprotocol bevat schriftelijke en video-instructies en de testkit.
Om dit doel te bereiken, zal het onderzoek een reeks fasen doorlopen.
Een soortgelijk concept van "verzadiging" zal worden toegepast, zoals wordt gedaan in kwalitatieve studies.
In kwalitatief onderzoek is het aantal focusgroepen of interviews gebaseerd op het verzadigingspunt, d.w.z. het punt waarop geen nieuwe informatie wordt geleerd.
Voor de huidige studie omvat elke studiefase een bereik in het aantal ingeschreven deelnemers.
Op het moment dat er geen nieuwe informatie wordt geleerd, dat wil zeggen dat er geen verdere aanpassingen aan het testprotocol nodig zijn, gaat het onderzoek verder naar de volgende fase.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere overlevenden van kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonplaats in Nieuw-Mexico
- Eerdere diagnose van kanker, voltooide primaire behandeling (operatie, bestraling, chemotherapie) en momenteel niet behandeld voor een recidief.
- Milde tot matige lichamelijke functiebeperking (≥2 functies zijn veel of weinig beperkt op de Short Form 36-item Physical Function Subscale)
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Deelnemen aan minder dan 120 minuten per week aan matige tot zware lichamelijke activiteit
- Zelfstandig wonen en in staat om 3 blokken te lopen zonder te stoppen om uit te rusten.
- Beschikbaarheid van een familielid of vriend om aanwezig te zijn (voor de veiligheid) tijdens beoordeling op afstand van prestatietesten (alleen fase III en IV)
- Geen ernstige beperkingen of reeds bestaande medische beperkingen voor dagelijkse lichte lichamelijke activiteit (bijv. ernstige orthopedische aandoeningen, in afwachting van heup-/knievervanging, chronische duizeligheid, dementie)
- Geen ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen die de communicatie met het onderzoeksteam via videoconferencing en tabletgebruik zouden belemmeren.
- Bereid om een tabletcomputer en videoconferentiesoftware te gebruiken om tijdens de beoordeling met een lid van het onderzoeksteam te communiceren.
- Genoeg ruimte (14 voet bij 3 voet) om de fysieke functietests veilig uit te voeren.
- Geen hoog risico op vallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase l
Eerst testen we het proof-of-concept dat deelnemers het testprotocol kunnen volgen en de tabletcomputer kunnen gebruiken om met de onderzoeker te communiceren (10-12 deelnemers).
Het testprotocol wordt verfijnd op basis van wat er is geleerd na minimaal 10 deelnemers.
We verwachten niet meer dan 12 deelnemers nodig voor deze fase.
|
Een Android-tablet met Wi-Fi en mobiel zal worden gebruikt om videoconferenties te vergelijken met face-to-face beoordeling van 2 getimede, fysieke prestatietests.
De fysieke prestatietests omvatten de 30 seconden stoelstandtest (30s-CST) en de Timed Up & Go (TUG) test.
De TUG-test wordt gemeten als de tijd om op te staan vanuit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar het startpunt en te gaan zitten.
De 30s-CST wordt gemeten als het aantal keren dat een persoon in 30 seconden vanuit een stoel volledig rechtop komt te staan, zo snel mogelijk, zonder de handen te gebruiken.
|
|
Fase II
Vervolgens zullen 10-20 nieuwe deelnemers worden ingeschreven om de validiteit van videoconferentie versus face-to-face beoordeling (d.w.z. directe observatie) van fysieke prestaties te evalueren.
Er vindt communicatie plaats tussen de beoordelaar op afstand en de deelnemer.
De directe waarnemer communiceert niet rechtstreeks met de deelnemer, tenzij er een veiligheidsprobleem is.
Na voltooiing van 10 deelnemers zonder een grote wijziging in het testprotocol, gaan we naar de volgende fase.
|
Een Android-tablet met Wi-Fi en mobiel zal worden gebruikt om videoconferenties te vergelijken met face-to-face beoordeling van 2 getimede, fysieke prestatietests.
De fysieke prestatietests omvatten de 30 seconden stoelstandtest (30s-CST) en de Timed Up & Go (TUG) test.
De TUG-test wordt gemeten als de tijd om op te staan vanuit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar het startpunt en te gaan zitten.
De 30s-CST wordt gemeten als het aantal keren dat een persoon in 30 seconden vanuit een stoel volledig rechtop komt te staan, zo snel mogelijk, zonder de handen te gebruiken.
|
|
Fase III
In deze fase herhalen deelnemers het testprotocol, maar zonder de persoonlijke beoordeling (d.w.z. directe observatie).
Hiermee wordt getest of de deelnemer in staat is om de doos met testinstructies en materialen per post te ontvangen, de doos uit te pakken, met de beoordelaar op afstand te communiceren via videoconferenties, de doos in te pakken en deze (gefrankeerd) terug te sturen naar het onderzoeksteam.
Bij deze stap zijn 5-10 deelnemers betrokken uit fase 1 en 2, die toestemming hebben gegeven voor toekomstig contact (zie goedgekeurd toekomstig contactformulier).
Zodra 5 deelnemers het testprotocol succesvol en veilig hebben doorlopen, gaan we over naar fase 4.
|
Een Android-tablet met Wi-Fi en mobiel wordt naar de deelnemers aan de studie gemaild om op afstand 2 getimede, fysieke prestatietests te beoordelen.
De fysieke prestatietests omvatten de 30 seconden stoelstandtest (30s-CST) en de Timed Up & Go (TUG) test.
De TUG-test wordt gemeten als de tijd om op te staan vanuit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar het startpunt en te gaan zitten.
De 30s-CST wordt gemeten als het aantal keren dat een persoon in 30 seconden vanuit een stoel volledig rechtop komt te staan, zo snel mogelijk, zonder de handen te gebruiken.
|
|
Fase IV
Deze fase is hetzelfde als fase 3, behalve dat het ook nieuw ingeschreven deelnemers omvat, d.w.z. de eerste keer dat deelnemers zich hebben ingeschreven/deelgenomen aan dit onderzoek.
Dit elimineert het oefeneffect dat in fase 3 zal optreden.
Deze stap zal 5-10 deelnemers inschrijven.
|
Een Android-tablet met Wi-Fi en mobiel wordt naar de deelnemers aan de studie gemaild om op afstand 2 getimede, fysieke prestatietests te beoordelen.
De fysieke prestatietests omvatten de 30 seconden stoelstandtest (30s-CST) en de Timed Up & Go (TUG) test.
De TUG-test wordt gemeten als de tijd om op te staan vanuit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar het startpunt en te gaan zitten.
De 30s-CST wordt gemeten als het aantal keren dat een persoon in 30 seconden vanuit een stoel volledig rechtop komt te staan, zo snel mogelijk, zonder de handen te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie - 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van beoordeling op afstand met de traditionele face-to-face (d.w.z. persoonlijke, directe waarnemer) beoordeling.
Fase 2 zal 10-20 deelnemers inschrijven, afhankelijk van het punt waarop er geen nieuwe informatie wordt verkregen over het gebruik van de toolkit (inclusief instructies).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de directe waarnemer en de beoordelaar op afstand.
Bij de 30-seconden-stoelstandtest gaat het om het opstaan uit een stoel en zo snel en veilig mogelijk gaan zitten, bij voorkeur zonder gebruik van ondersteuning van de bovenste ledematen.
Het wordt gemeten door het aantal keren dat een persoon vanuit een stoel in 30 seconden volledig rechtop komt.
De uitkomst is het verschil in het aantal getelde stoelopstellingen tussen de directe waarnemer en de beoordelaar op afstand.
|
1 dag
|
|
Validatie - Timed Up & Go-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van beoordeling op afstand met de traditionele face-to-face (d.w.z. persoonlijke, directe waarnemer) beoordeling.
Fase 2 zal 10-20 deelnemers inschrijven, afhankelijk van het punt waarop er geen nieuwe informatie wordt verkregen over het gebruik van de toolkit (inclusief instructies).
De Timed Up & Go-test houdt in dat u opstaat vanuit een standaard fauteuil, 3 meter loopt, zich omdraait (180° draaien), terugloopt naar de stoel en gaat zitten.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de directe waarnemer en de beoordelaar op afstand.
De uitkomst is het verschil in het aantal getelde seconden tussen de directe waarnemer en de beoordelaar op afstand.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid - Percentage deelnemers dat het herziene protocol met succes heeft voltooid.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Test of een steekproef van deelnemers uit Fase I & II het testprotocol 2-3 maanden later kan herhalen.
Deze fase zal 5-10 deelnemers inschrijven.
De uitkomst is subjectief: of de deelnemer de testkit met succes kan ontvangen, de instructies kan volgen, kan communiceren met de beoordelaar op afstand en de twee fysieke prestatiemetingen kan uitvoeren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .