Fernbeurteilung der körperlichen Funktion
6. Mai 2024 aktualisiert von: University of New Mexico
Fernbeurteilung der körperlichen Funktion bei älteren Krebsüberlebenden
Das Hauptziel besteht darin, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Einsatzes von Videokonferenzen zur Beurteilung körperlicher Leistungstests zu bewerten, die ältere Krebsüberlebende in ihren eigenen vier Wänden selbst durchführen.
Diese Fernbeurteilung wird mit der herkömmlichen persönlichen Beurteilung (d. h. persönlich) und mit Beschleunigungsmesserdaten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das ultimative Ziel dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung eines Testprotokolls, das es älteren Krebsüberlebenden ermöglicht, körperliche Leistungstests im eigenen Zuhause des Überlebenden selbst durchzuführen, während ein Ermittler die Tests per Videokonferenz aus der Ferne beurteilt.
Das Testprotokoll umfasst schriftliche und Videoanweisungen sowie das Testkit.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Studie eine Reihe von Phasen durchlaufen.
Es wird ein ähnliches Konzept der „Sättigung“ angewendet, wie es in qualitativen Studien durchgeführt wird.
In qualitativen Studien richtet sich die Anzahl der Fokusgruppen oder Interviews nach dem Sättigungspunkt, also dem Punkt, an dem keine neuen Informationen gelernt werden.
Für die aktuelle Studie wird jede Studienphase einen Bereich in der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer umfassen.
An dem Punkt, an dem keine neuen Informationen gewonnen werden, d. h. keine weiteren Anpassungen des Testprotokolls erforderlich sind, geht die Studie in die nächste Phase über.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere Krebsüberlebende
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in New Mexico
- Frühere Krebsdiagnose, abgeschlossene Erstbehandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) und derzeit keine Behandlung wegen eines Rückfalls.
- Leichte bis mittelschwere körperliche Funktionsbeeinträchtigung (≥2 Funktionen sind auf der 36-Punkte-Unterskala für körperliche Funktionen in Kurzform stark oder leicht eingeschränkt)
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Teilnahme an weniger als 120 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität pro Woche
- Sie leben unabhängig und sind in der Lage, drei Blocks zu Fuß zu gehen, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen.
- Verfügbarkeit eines Familienmitglieds oder Freundes zur Anwesenheit (aus Sicherheitsgründen) bei der Fernbeurteilung von Leistungstests (nur Phasen III und IV)
- Keine schwerwiegenden Beeinträchtigungen oder vorbestehenden medizinischen Einschränkungen für die Ausübung täglicher körperlicher Aktivität mit geringer Intensität (z. B. schwere orthopädische Erkrankungen, bevorstehender Hüft-/Knieersatz, chronischer Schwindel, Demenz)
- Keine schweren Hör- oder Sehstörungen, die die Kommunikation mit dem Forschungsteam per Videokonferenz und Tablet-Nutzung behindern würden.
- Bereit, während der Beurteilung einen Tablet-Computer und eine Videokonferenzsoftware zu verwenden, um mit einem Mitglied des Studienteams zu kommunizieren.
- Genügend Platz (14 Fuß mal 3 Fuß), um die körperlichen Funktionstests sicher durchzuführen.
- Kein hohes Sturzrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Phase I
Zunächst testen wir den Proof-of-Concept, damit die Teilnehmer dem Testprotokoll folgen und den Tablet-Computer verwenden können, um mit dem Prüfer (10-12 Teilnehmer) zu kommunizieren.
Das Testprotokoll wird basierend auf den Erkenntnissen nach mindestens 10 Teilnehmern verfeinert.
Wir gehen davon aus, dass für diese Phase nicht mehr als 12 Teilnehmer benötigt werden.
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Ein Android-Tablet mit WLAN und Mobilfunk wird verwendet, um Videokonferenzen mit der persönlichen Beurteilung von zwei zeitgesteuerten körperlichen Leistungstests zu vergleichen.
Zu den körperlichen Leistungstests gehören der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30s-CST) und der Timed Up & Go (TUG)-Test.
Der TUG-Test wird als die Zeit gemessen, die nötig ist, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zum Ausgangspunkt zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Der 30s-CST wird als die Häufigkeit gemessen, mit der eine Person innerhalb von 30 Sekunden so schnell wie möglich von einem Stuhl in die vollständige Aufstehposition kommt, ohne die Hände zu benutzen.
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Phase II
Als nächstes werden 10–20 neue Teilnehmer eingeschrieben, um die Gültigkeit einer Videokonferenz im Vergleich zur persönlichen Beurteilung (d. h. direkter Beobachtung) der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten.
Die Kommunikation erfolgt zwischen dem Ferngutachter und dem Teilnehmer.
Der direkte Beobachter kommuniziert nicht direkt mit dem Teilnehmer, es sei denn, es besteht ein Sicherheitsproblem.
Nachdem wir 10 Teilnehmer ohne große Änderung des Testprotokolls abgeschlossen haben, fahren wir mit der nächsten Phase fort.
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Ein Android-Tablet mit WLAN und Mobilfunk wird verwendet, um Videokonferenzen mit der persönlichen Beurteilung von zwei zeitgesteuerten körperlichen Leistungstests zu vergleichen.
Zu den körperlichen Leistungstests gehören der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30s-CST) und der Timed Up & Go (TUG)-Test.
Der TUG-Test wird als die Zeit gemessen, die nötig ist, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zum Ausgangspunkt zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Der 30s-CST wird als die Häufigkeit gemessen, mit der eine Person innerhalb von 30 Sekunden so schnell wie möglich von einem Stuhl in die vollständige Aufstehposition kommt, ohne die Hände zu benutzen.
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Phase III
In dieser Phase wiederholen die Teilnehmer das Testprotokoll, jedoch ohne die persönliche Beurteilung (d. h. direkte Beobachtung).
Dabei wird die Fähigkeit des Teilnehmers getestet, die Schachtel mit den Testanweisungen und -materialien per Post zu erhalten, die Schachtel auszupacken, per Videokonferenz mit dem Fernprüfer zu kommunizieren, die Schachtel einzupacken und sie (portofrei) an das Studienteam zurückzusenden.
An diesem Schritt sind 5–10 Teilnehmer aus den Phasen 1 und 2 beteiligt, die ihre Zustimmung für zukünftige Kontakte erteilt haben (siehe genehmigtes Formular für zukünftige Kontakte).
Sobald 5 Teilnehmer das Testprotokoll erfolgreich und sicher abgeschlossen haben, fahren wir mit Phase 4 fort.
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Den Studienteilnehmern wird ein Android-Tablet mit WLAN und Mobilfunk per Post zugesandt, damit sie aus der Ferne zwei zeitgesteuerte körperliche Leistungstests auswerten können.
Zu den körperlichen Leistungstests gehören der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30s-CST) und der Timed Up & Go (TUG)-Test.
Der TUG-Test wird als die Zeit gemessen, die nötig ist, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zum Ausgangspunkt zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Der 30s-CST wird als die Häufigkeit gemessen, mit der eine Person innerhalb von 30 Sekunden so schnell wie möglich von einem Stuhl in die vollständige Aufstehposition kommt, ohne die Hände zu benutzen.
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Phase IV
Diese Phase ist die gleiche wie Phase 3, außer dass sie neu eingeschriebene Teilnehmer umfasst, d. h. diejenigen, die sich zum ersten Mal für diese Studie angemeldet/an dieser teilgenommen haben.
Dadurch entfällt der Übungseffekt, der in Phase 3 auftritt.
Für diesen Schritt werden 5–10 Teilnehmer angemeldet.
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Den Studienteilnehmern wird ein Android-Tablet mit WLAN und Mobilfunk per Post zugesandt, damit sie aus der Ferne zwei zeitgesteuerte körperliche Leistungstests auswerten können.
Zu den körperlichen Leistungstests gehören der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30s-CST) und der Timed Up & Go (TUG)-Test.
Der TUG-Test wird als die Zeit gemessen, die nötig ist, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zum Ausgangspunkt zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Der 30s-CST wird als die Häufigkeit gemessen, mit der eine Person innerhalb von 30 Sekunden so schnell wie möglich von einem Stuhl in die vollständige Aufstehposition kommt, ohne die Hände zu benutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung – 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Fernbeurteilung mit der traditionellen persönlichen Beurteilung (d. h. persönlich; direkter Beobachter).
In Phase 2 werden 10 bis 20 Teilnehmer angemeldet, je nachdem, wann keine neuen Informationen über die Verwendung des Toolkits (einschließlich Anweisungen) vorliegen.
Es werden Vergleiche zwischen dem direkten Beobachter und dem Fernbeurteiler durchgeführt.
Beim 30-Sekunden-Stuhlstandtest geht es darum, so schnell und sicher wie möglich von einem Stuhl aufzustehen und sich hinzusetzen, vorzugsweise ohne Unterstützung der oberen Extremitäten.
Es wird daran gemessen, wie oft eine Person innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl in die vollständige Aufstehposition kommt.
Das Ergebnis ist die Differenz in der Anzahl der gezählten Stuhlstände zwischen dem direkten Beobachter und dem Fernbeurteiler.
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1 Tag
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Validierung – Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Fernbeurteilung mit der traditionellen persönlichen Beurteilung (d. h. persönlich; direkter Beobachter).
In Phase 2 werden 10 bis 20 Teilnehmer angemeldet, je nachdem, wann keine neuen Informationen über die Verwendung des Toolkits (einschließlich Anweisungen) vorliegen.
Beim Timed Up & Go-Test geht es darum, von einem Standard-Sessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen (180°-Drehung), zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Es werden Vergleiche zwischen dem direkten Beobachter und dem Fernbeurteiler durchgeführt.
Das Ergebnis ist die Differenz der gezählten Sekunden zwischen dem direkten Beobachter und dem Fernbeurteiler.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit – Prozentsatz der Teilnehmer, die das überarbeitete Protokoll erfolgreich abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 3 Monate
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Test, ob eine Stichprobe von Teilnehmern aus Phase I und II das Testprotokoll 2-3 Monate später wiederholen kann.
In dieser Phase werden 5–10 Teilnehmer angemeldet.
Das Ergebnis ist subjektiv – ob der Teilnehmer das Testkit erfolgreich erhalten, den Anweisungen folgen, mit dem Fernprüfer kommunizieren und die beiden Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit durchführen konnte.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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