Fjernvurdering af fysisk funktion
7. februar 2024 opdateret af: University of New Mexico
Fjernvurdering af fysisk funktion hos ældre kræftoverlevere
Det primære formål er at evaluere validiteten og pålideligheden af at bruge videokonferencer til at vurdere fysiske præstationstests, der selv administreres af ældre kræftoverlevere i deres eget hjem.
Denne fjernvurdering vil blive sammenlignet med den traditionelle ansigt-til-ansigt (dvs. personlig vurdering) og med accelerometerdata.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ultimative mål med denne forskningsundersøgelse er at udvikle en testprotokol, der giver ældre kræftoverlevere mulighed for selv at administrere fysiske præstationstests i den overlevendes eget hjem, mens en efterforsker fjernvurderer testene via videokonferencer.
Testprotokollen inkluderer skriftlige instruktioner og videoinstruktioner og testsættet.
For at nå dette mål vil undersøgelsen fortsætte med en række faser.
Et lignende begreb om "mætning" vil blive anvendt, som det gøres i kvalitative undersøgelser.
I kvalitative undersøgelser er antallet af fokusgrupper eller interviews baseret på mætningspunktet, det vil sige det punkt, hvor ingen ny information læres.
For den nuværende undersøgelse vil hver undersøgelsesfase inkludere et interval i antallet af tilmeldte deltagere.
På det tidspunkt, hvor ingen ny information læres, dvs. der ikke er behov for yderligere justeringer af testprotokollen, vil undersøgelsen fortsætte til næste fase.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ældre kræftoverlevere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bopæl i New Mexico
- Tidligere diagnosticering af kræft, afsluttet primær behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) og ikke i øjeblikket behandlet for et recidiv.
- Mild til moderat fysisk funktionsnedsættelse (≥2 funktioner begrænset meget eller begrænset en smule på den korte 36-elements fysiske funktionsunderskala)
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Deltagelse i mindre end 120 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Bor selvstændigt og er i stand til at gå 3 blokke uden at stoppe for at hvile.
- Tilgængelighed af et familiemedlem eller en ven til at være til stede (af sikkerhedsmæssige årsager) under fjernvurdering af præstationstests (kun fase III og IV)
- Ingen alvorlige svækkelser eller allerede eksisterende medicinske begrænsninger for at deltage i daglig fysisk aktivitet med lysintensitet (f.eks. svære ortopædiske tilstande, afventende hofte-/knæudskiftning, kronisk vertigo, demens)
- Ingen alvorlige høre- eller synsnedsættelser, der ville hæmme kommunikationen med forskerholdet via videokonferencer og tabletbrug.
- Villig til at bruge en tablet-computer og videokonferencesoftware til at kommunikere med et studieteammedlem under vurderingen.
- Nok plads (14 fod gange 3 fod) til sikkert at udføre de fysiske funktionstests.
- Ikke i høj risiko for fald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase I
Først vil vi teste proof-of-concept, at deltagere vil være i stand til at følge testprotokollen og bruge tablet-computeren til at kommunikere med investigator (10-12 deltagere).
Testprotokollen vil blive forfinet ud fra, hvad der er lært efter minimum 10 deltagere.
Vi forventer, at der ikke er behov for mere end 12 deltagere til denne fase.
|
En Android-tablet med Wi-Fi og mobil vil blive brugt til at sammenligne videokonferencer med ansigt-til-ansigt vurdering af 2 tidsindstillede, fysiske præstationstests.
De fysiske præstationstests inkluderer 30 sekunders stolestandstest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG) testen.
TUG-testen måles som tiden til at stå fra en standard lænestol, gå 10 fod, vende rundt, vende tilbage for at starte og sætte sig ned.
30s-CST måles som det antal gange, en person kommer til en fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så hurtigt som muligt, uden at bruge sine hænder.
|
|
Fase II
Dernæst vil 10-20 nye deltagere blive tilmeldt for at evaluere gyldigheden af videokonference versus ansigt-til-ansigt vurdering (dvs. direkte observation) af fysisk præstation.
Kommunikation vil ske mellem fjernbedømmeren og deltageren.
Den direkte observatør vil ikke kommunikere direkte til deltageren, medmindre der er et sikkerhedsproblem.
Efter at have gennemført 10 deltagere uden en større ændring i testprotokollen, går vi videre til næste fase.
|
En Android-tablet med Wi-Fi og mobil vil blive brugt til at sammenligne videokonferencer med ansigt-til-ansigt vurdering af 2 tidsindstillede, fysiske præstationstests.
De fysiske præstationstests inkluderer 30 sekunders stolestandstest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG) testen.
TUG-testen måles som tiden til at stå fra en standard lænestol, gå 10 fod, vende rundt, vende tilbage for at starte og sætte sig ned.
30s-CST måles som det antal gange, en person kommer til en fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så hurtigt som muligt, uden at bruge sine hænder.
|
|
Fase III
Denne fase involverer, at deltagerne gentager testprotokollen, men uden den ansigt-til-ansigt vurdering (dvs. direkte observation).
Dette vil teste deltagerens evne til at modtage æsken med testinstruktioner og materialer med posten, pakke æsken ud, kommunikere med fjernbedømmeren via videokonferencer, pakke æsken sammen og returnere den (porto) til undersøgelsesholdet.
Dette trin vil involvere 5-10 deltagere fra fase 1 og 2, som har givet godkendelse til fremtidig kontakt (se godkendt Fremtidig kontaktformular).
Når 5 deltagere har gennemført testprotokollen med succes og sikkert, går vi videre til fase 4.
|
En Android-tablet med Wi-Fi og mobil vil blive sendt til studiedeltagere for at fjernvurdere 2 tidsindstillede fysiske præstationstests.
De fysiske præstationstests inkluderer 30 sekunders stolestandstest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG) testen.
TUG-testen måles som tiden til at stå fra en standard lænestol, gå 10 fod, vende rundt, vende tilbage for at starte og sætte sig ned.
30s-CST måles som det antal gange, en person kommer til en fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så hurtigt som muligt, uden at bruge sine hænder.
|
|
Fase IV
Denne fase er den samme som fase 3, bortset fra at den omfatter nytilmeldte deltagere, dvs. repræsenterer de førstegangsdeltagere, der har tilmeldt sig/deltaget i denne undersøgelse.
Dette vil eliminere den praksiseffekt, der vil opstå i fase 3.
Dette trin vil tilmelde 5-10 deltagere.
|
En Android-tablet med Wi-Fi og mobil vil blive sendt til studiedeltagere for at fjernvurdere 2 tidsindstillede fysiske præstationstests.
De fysiske præstationstests inkluderer 30 sekunders stolestandstest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG) testen.
TUG-testen måles som tiden til at stå fra en standard lænestol, gå 10 fod, vende rundt, vende tilbage for at starte og sætte sig ned.
30s-CST måles som det antal gange, en person kommer til en fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så hurtigt som muligt, uden at bruge sine hænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering - 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Sammenligning af fjernvurdering med den traditionelle vurdering ansigt til ansigt (dvs. personligt; direkte observatør).
Fase 2 vil tilmelde 10-20 deltagere, afhængigt af det tidspunkt, hvor ingen ny information er lært om brugen af værktøjskassen (inklusive instruktioner).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem den direkte observatør og fjernbedømmeren.
30 sekunders stolestandstesten går ud på at stå op fra en stol og sætte sig ned så hurtigt og sikkert som muligt, helst uden brug af overekstremitetsstøtte.
Det måles ved det antal gange, en person kommer til fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder.
Resultatet er forskellen i antallet af stolestande talt mellem den direkte observatør og fjernbedømmeren.
|
2-3 måneder
|
|
Validering - Timed Up & Go Test
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Sammenligning af fjernvurdering med den traditionelle vurdering ansigt til ansigt (dvs. personligt; direkte observatør).
Fase 2 vil tilmelde 10-20 deltagere, afhængigt af det tidspunkt, hvor ingen ny information er lært om brugen af værktøjskassen (inklusive instruktioner).
Timed Up & Go-testen involverer at stå op fra en standardlænestol, gå 10 fod, vende rundt (180° drejning) og gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem den direkte observatør og fjernbedømmeren.
Resultatet er forskellen i det talte antal sekunder mellem den direkte observatør og den eksterne bedømmer.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed - Procentdel af deltagere, der fuldførte den reviderede protokol.
Tidsramme: 3 måneder
|
Test af om en prøve af deltagere fra fase I & II kan gentage testprotokollen 2-3 måneder senere.
Denne fase vil tilmelde 5-10 deltagere.
Resultatet er subjektivt - om deltageren kunne modtage testsættet med succes, følge instruktionerne, kommunikere med fjernbedømmeren og udføre de to mål for fysisk ydeevne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2020
Først opslået (Faktiske)
9. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftoverlevere
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater