Evaluación remota de la función física
6 de mayo de 2024 actualizado por: University of New Mexico
Evaluación remota de la función física en sobrevivientes de cáncer de edad avanzada
El objetivo principal es evaluar la validez y confiabilidad del uso de videoconferencias para evaluar pruebas de rendimiento físico autoadministradas por sobrevivientes de cáncer mayores en sus propios hogares.
Esta evaluación remota se comparará con la evaluación tradicional cara a cara (es decir, en persona) y con los datos del acelerómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final de este estudio de investigación es desarrollar un protocolo de prueba que permita a los sobrevivientes de cáncer mayores autoadministrarse pruebas de rendimiento físico en el propio hogar del sobreviviente, mientras un investigador evalúa las pruebas de forma remota a través de videoconferencia.
El protocolo de prueba incluye instrucciones escritas y en video y el kit de prueba.
Para lograr este objetivo, el estudio se desarrollará en una serie de fases.
Se aplicará un concepto similar de "saturación", como se hace en los estudios cualitativos.
En estudios cualitativos, el número de grupos focales o entrevistas se basa en el punto de saturación, es decir, el punto en el que no se aprende nueva información.
Para el estudio actual, cada fase del estudio incluirá un rango en el número de participantes inscritos.
En el punto en el que no se aprende nueva información, es decir, no se necesitan más ajustes en el protocolo de prueba, el estudio pasará a la siguiente fase.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes mayores de cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en Nuevo México
- Diagnóstico previo de cáncer, tratamiento primario completo (cirugía, radiación, quimioterapia) y que actualmente no recibe tratamiento por una recurrencia.
- Deterioro funcional físico de leve a moderado (≥2 funciones limitadas mucho o limitadas en la subescala de función física de 36 ítems del formulario corto)
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Participar en menos de 120 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
- Viviendo de forma independiente y capaz de caminar 3 cuadras sin parar a descansar.
- Disponibilidad de un familiar o amigo para estar presente (por seguridad) durante la evaluación remota de las pruebas de rendimiento (fases III y IV únicamente)
- Sin impedimentos severos o limitaciones médicas preexistentes para participar en actividades físicas diarias de baja intensidad (por ejemplo, condiciones ortopédicas severas, reemplazo pendiente de cadera/rodilla, vértigo crónico, demencia)
- Sin deficiencias auditivas o visuales graves que impidan la comunicación con el equipo de investigación a través de videoconferencias y uso de tabletas.
- Dispuesto a usar una tableta y software de videoconferencia para comunicarse con un miembro del equipo de estudio durante la evaluación.
- Suficiente espacio (14 pies por 3 pies) para realizar con seguridad las pruebas de función física.
- Sin alto riesgo de caídas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase I
Primero, probaremos la prueba de concepto de que los participantes podrán seguir el protocolo de prueba y usar la tableta para comunicarse con el investigador (10-12 participantes).
El protocolo de prueba se refinará en función de lo que se aprenda después de un mínimo de 10 participantes.
Anticipamos que no se necesitan más de 12 participantes para esta fase.
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Se utilizará una tableta Android con Wi-Fi y celular para comparar la videoconferencia con la evaluación cara a cara de 2 pruebas de rendimiento físico cronometradas.
Las pruebas de rendimiento físico incluyen la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) y la prueba Timed Up & Go (TUG).
La prueba TUG se mide como el tiempo para levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al punto de partida y sentarse.
El 30s-CST se mide como el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos, lo más rápido posible, sin usar las manos.
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Fase II
A continuación, se inscribirán entre 10 y 20 nuevos participantes para evaluar la validez de la videoconferencia frente a la evaluación presencial (es decir, la observación directa) del rendimiento físico.
La comunicación se producirá entre el evaluador remoto y el participante.
El observador directo no se comunicará directamente con el participante, a menos que haya un problema de seguridad.
Después de completar 10 participantes sin un cambio importante en el protocolo de prueba, pasaremos a la siguiente fase.
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Se utilizará una tableta Android con Wi-Fi y celular para comparar la videoconferencia con la evaluación cara a cara de 2 pruebas de rendimiento físico cronometradas.
Las pruebas de rendimiento físico incluyen la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) y la prueba Timed Up & Go (TUG).
La prueba TUG se mide como el tiempo para levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al punto de partida y sentarse.
El 30s-CST se mide como el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos, lo más rápido posible, sin usar las manos.
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Fase III
Esta fase implica que los participantes repitan el protocolo de prueba, pero sin la evaluación cara a cara (es decir, observación directa).
Esto pondrá a prueba la capacidad del participante para recibir la caja de instrucciones y materiales de la prueba por correo, desempacar la caja, comunicarse con el evaluador remoto por videoconferencia, empacar la caja y devolverla (franqueo pagado) al equipo de estudio.
Este paso involucrará de 5 a 10 participantes de las Fases 1 y 2, que hayan dado su aprobación para un contacto futuro (consulte el formulario de Contacto Futuro aprobado).
Una vez que 5 participantes hayan completado con éxito y seguridad el protocolo de prueba, procederemos a la Fase 4.
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Se enviará por correo una tableta Android con Wi-Fi y celular a los participantes del estudio para evaluar de forma remota 2 pruebas de rendimiento físico cronometradas.
Las pruebas de rendimiento físico incluyen la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) y la prueba Timed Up & Go (TUG).
La prueba TUG se mide como el tiempo para levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al punto de partida y sentarse.
El 30s-CST se mide como el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos, lo más rápido posible, sin usar las manos.
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Fase IV
Esta fase es la misma que la Fase 3, excepto que incluye participantes recién inscritos, es decir, que representan a los participantes por primera vez que se han inscrito/participado en este estudio.
Esto eliminará el efecto de práctica que ocurrirá en la fase 3.
Este paso inscribirá de 5 a 10 participantes.
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Se enviará por correo una tableta Android con Wi-Fi y celular a los participantes del estudio para evaluar de forma remota 2 pruebas de rendimiento físico cronometradas.
Las pruebas de rendimiento físico incluyen la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) y la prueba Timed Up & Go (TUG).
La prueba TUG se mide como el tiempo para levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al punto de partida y sentarse.
El 30s-CST se mide como el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos, lo más rápido posible, sin usar las manos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación: prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la evaluación remota con la evaluación tradicional cara a cara (es decir, en persona; observador directo).
La fase 2 inscribirá entre 10 y 20 participantes, dependiendo del punto en el que no se obtenga información nueva sobre el uso del kit de herramientas (incluidas las instrucciones).
Se realizarán comparaciones entre el observador directo y el evaluador remoto.
La prueba de soporte en silla de 30 segundos implica levantarse de una silla y sentarse lo más rápido y seguro posible, preferiblemente sin el uso de soporte para las extremidades superiores.
Se mide por el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos.
El resultado es la diferencia en el número de posiciones de silla contadas entre el observador directo y el evaluador remoto.
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1 día
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Validación: prueba Timed Up & Go
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la evaluación remota con la evaluación tradicional cara a cara (es decir, en persona; observador directo).
La fase 2 inscribirá entre 10 y 20 participantes, dependiendo del punto en el que no se obtenga información nueva sobre el uso del kit de herramientas (incluidas las instrucciones).
La prueba Timed Up & Go implica levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, girar (giro de 180°), regresar a la silla y sentarse.
Se realizarán comparaciones entre el observador directo y el evaluador remoto.
El resultado es la diferencia en el número de segundos contados entre el observador directo y el evaluador remoto.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad: porcentaje de participantes que completaron con éxito el protocolo revisado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de si una muestra de participantes de las Fases I y II puede repetir el protocolo de prueba 2-3 meses después.
Esta fase inscribirá de 5 a 10 participantes.
El resultado es subjetivo: si el participante pudo recibir con éxito el kit de prueba, seguir las instrucciones, comunicarse con el evaluador remoto y realizar las dos medidas de rendimiento físico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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