Fizikai funkciók távértékelése
2024. május 6. frissítette: University of New Mexico
Idősebb ráktúlélők fizikai funkcióinak távértékelése
Az elsődleges cél a videokonferencia érvényességének és megbízhatóságának értékelése az idősebb ráktúlélők által saját otthonukban végzett fizikai teljesítménytesztek értékelésére.
Ezt a távoli értékelést a hagyományos személyes (azaz személyes) értékeléssel és a gyorsulásmérő adataival fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak a végső célja egy olyan vizsgálati protokoll kidolgozása, amely lehetővé teszi az idősebb rákot túlélők számára, hogy saját maguk végezhessék el a fizikai teljesítményteszteket a túlélő saját otthonában, miközben egy vizsgáló távolról, videokonferencia segítségével értékeli a teszteket.
A vizsgálati protokoll írásos és videós utasításokat és tesztkészletet tartalmaz.
E cél elérése érdekében a tanulmány több szakaszból áll.
A „telítettség” hasonló fogalmát fogják alkalmazni, mint ahogyan a kvalitatív vizsgálatokban is.
A kvalitatív vizsgálatok során a fókuszcsoportok vagy interjúk száma a telítettségi ponton alapul, vagyis azon a ponton, ahol nem tanulnak meg új információkat.
A jelenlegi tanulmányban minden vizsgálati szakasz tartalmazni fogja a beiratkozott résztvevők számának egy tartományát.
Azon a ponton, ahol nem tanulnak meg új információkat, azaz nincs szükség további módosításokra a vizsgálati protokollon, a vizsgálat a következő fázisba lép.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Idősebb ráktúlélők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lakhely Új-Mexikóban
- Korábbi rákdiagnózis, befejezett alapkezelés (műtét, sugárkezelés, kemoterápia), és jelenleg nem kezelik a kiújulás miatt.
- Enyhe-közepes fokú fizikai funkcionális károsodás (≥2 funkció nagyon korlátozott vagy korlátozott a rövid forma 36 tételes fizikai funkció alskálán)
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Hetente kevesebb, mint 120 percnyi közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenységben való részvétel
- Önállóan él és képes 3 háztömbnyit sétálni anélkül, hogy megállna pihenni.
- Egy családtag vagy barát jelenléte (a biztonság kedvéért) a teljesítménytesztek távoli értékelése során (csak a III. és IV. fázisban)
- Nincsenek súlyos károsodások vagy előzetes orvosi korlátok a napi fényintenzitású fizikai tevékenységben (pl. súlyos ortopédiai állapotok, csípő-/térdprotézis függőben, krónikus vertigo, demencia)
- Nincsenek súlyos hallás- vagy látászavarok, amelyek gátolnák a kutatócsoporttal való kommunikációt videokonferencia és táblagép használatával.
- Hajlandó táblagépet és videokonferencia-szoftvert használni a vizsgálati csoport tagjával való kommunikációhoz az értékelés során.
- Elegendő hely (14 láb x 3 láb) a fizikai funkciótesztek biztonságos elvégzéséhez.
- Nincs nagy esésveszély
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. fázis
Először azt teszteljük, hogy a résztvevők képesek lesznek követni a tesztelési protokollt, és a táblagéppel kommunikálni tudnak a vizsgálóval (10-12 résztvevő).
A tesztprotokoll minimum 10 résztvevő után a tanultak alapján finomodik.
Várakozásaink szerint ehhez a szakaszhoz legfeljebb 12 résztvevőre lesz szükség.
|
Egy Wi-Fi-vel és mobilhálózattal rendelkező androidos táblagépet használnak majd a videokonferencia és a 2 időzített fizikai teljesítményteszt szemtől szembeni értékelésének összehasonlítására.
A fizikai teljesítménytesztek közé tartozik a 30 másodperces székállványteszt (30s-CST) és a Timed Up & Go (TUG) teszt.
A TUG tesztet a szokásos karosszékből való felállás, 10 láb séta, megfordulás, az induláshoz való visszatérés és leülés ideje alatt mérik.
A 30s-CST-t úgy mérik, hogy egy személy 30 másodpercen belül a lehető leggyorsabban, kéz használata nélkül teljesen feláll a székről.
|
|
Fázis II
Ezután 10-20 új résztvevőt vesznek fel, hogy értékeljék a videokonferencia érvényességét a fizikai teljesítmény szemtől szembeni értékelésével (vagyis közvetlen megfigyelésével) szemben.
A kommunikáció a távoli értékelő és a résztvevő között történik.
A közvetlen megfigyelő nem kommunikál közvetlenül a résztvevővel, hacsak nincs biztonsági probléma.
Miután 10 résztvevőt teljesítettünk anélkül, hogy a tesztprotokollban jelentős változás történt volna, továbblépünk a következő fázisba.
|
Egy Wi-Fi-vel és mobilhálózattal rendelkező androidos táblagépet használnak majd a videokonferencia és a 2 időzített fizikai teljesítményteszt szemtől szembeni értékelésének összehasonlítására.
A fizikai teljesítménytesztek közé tartozik a 30 másodperces székállványteszt (30s-CST) és a Timed Up & Go (TUG) teszt.
A TUG tesztet a szokásos karosszékből való felállás, 10 láb séta, megfordulás, az induláshoz való visszatérés és leülés ideje alatt mérik.
A 30s-CST-t úgy mérik, hogy egy személy 30 másodpercen belül a lehető leggyorsabban, kéz használata nélkül teljesen feláll a székről.
|
|
Fázis III
Ebben a fázisban a résztvevők megismétlik a vizsgálati protokollt, de a szemtől szembeni értékelés (azaz közvetlen megfigyelés) nélkül.
Ez azt fogja tesztelni, hogy a résztvevő képes-e postán átvenni a vizsgálati utasításokat és anyagokat tartalmazó dobozt, kicsomagolni a dobozt, kommunikálni a távoli értékelővel videokonferencia útján, becsomagolni a dobozt, és visszaküldeni (kifizetve) a vizsgálati csoportnak.
Ebben a lépésben 5-10 résztvevő vesz részt az 1. és 2. fázisból, akik jóváhagyták a jövőbeni kapcsolatfelvételt (lásd a jóváhagyott jövőbeli kapcsolatfelvételi űrlapot).
Miután 5 résztvevő sikeresen és biztonságosan teljesítette a tesztprotokollt, folytatjuk a 4. fázist.
|
Egy Wi-Fi-vel és mobiltelefonnal rendelkező androidos táblagépet küldünk a vizsgálat résztvevőinek, hogy távolról értékeljék a 2 időzített fizikai teljesítménytesztet.
A fizikai teljesítménytesztek közé tartozik a 30 másodperces székállványteszt (30s-CST) és a Timed Up & Go (TUG) teszt.
A TUG tesztet a szokásos karosszékből való felállás, 10 láb séta, megfordulás, az induláshoz való visszatérés és leülés ideje alatt mérik.
A 30s-CST-t úgy mérik, hogy egy személy 30 másodpercen belül a lehető leggyorsabban, kéz használata nélkül teljesen feláll a székről.
|
|
Fázis IV
Ez a fázis megegyezik a 3. fázissal, azzal a különbséggel, hogy az újonnan beiratkozott résztvevőket tartalmazza, vagyis azokat a személyeket, akik először jelentkeztek/vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Ez kiküszöböli a gyakorlati hatást, amely a 3. fázisban jelentkezik.
Ez a lépés 5-10 résztvevőt regisztrál.
|
Egy Wi-Fi-vel és mobiltelefonnal rendelkező androidos táblagépet küldünk a vizsgálat résztvevőinek, hogy távolról értékeljék a 2 időzített fizikai teljesítménytesztet.
A fizikai teljesítménytesztek közé tartozik a 30 másodperces székállványteszt (30s-CST) és a Timed Up & Go (TUG) teszt.
A TUG tesztet a szokásos karosszékből való felállás, 10 láb séta, megfordulás, az induláshoz való visszatérés és leülés ideje alatt mérik.
A 30s-CST-t úgy mérik, hogy egy személy 30 másodpercen belül a lehető leggyorsabban, kéz használata nélkül teljesen feláll a székről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítés – 30 másodperces székállványteszt
Időkeret: 1 nap
|
A távoli értékelés összehasonlítása a hagyományos szemtől-szembe (azaz személyes; közvetlen megfigyelő) értékeléssel.
A 2. fázis 10-20 résztvevőt von be, attól függően, hogy mikortól nem szerezhető be új információ az eszközkészlet használatáról (beleértve az utasításokat is).
Összehasonlítás történik a közvetlen megfigyelő és a távoli értékelő között.
A 30 másodperces széktámaszteszt során fel kell állni a székből, és a lehető leggyorsabban és biztonságosan le kell ülni, lehetőleg felső végtag támasz nélkül.
Azt mérik, hogy egy személy 30 másodpercen belül hányszor jön fel teljesen álló helyzetbe a székről.
Az eredmény a székállások számának különbsége a közvetlen megfigyelő és a távoli értékelő között.
|
1 nap
|
|
Érvényesítés – Timed Up & Go teszt
Időkeret: 1 nap
|
A távoli értékelés összehasonlítása a hagyományos szemtől-szembe (azaz személyes; közvetlen megfigyelő) értékeléssel.
A 2. fázis 10-20 résztvevőt von be, attól függően, hogy mikortól nem szerezhető be új információ az eszközkészlet használatáról (beleértve az utasításokat is).
A Timed Up & Go teszt során fel kell állni a szokásos fotelből, 10 lábnyit sétálni, megfordulni (180°-os fordulat), majd visszasétálni a székhez és leülni.
Összehasonlítás történik a közvetlen megfigyelő és a távoli értékelő között.
Az eredmény a közvetlen megfigyelő és a távoli értékelő közötti másodpercek számának különbsége.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbízhatóság – Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették a felülvizsgált jegyzőkönyvet.
Időkeret: 3 hónap
|
Tesztelje, hogy az I. és II. fázis résztvevőiből vett minta meg tudja-e ismételni a vizsgálati protokollt 2-3 hónappal később.
Ebben a szakaszban 5-10 résztvevő vesz részt.
Az eredmény szubjektív – a résztvevő sikeresen megkapja-e a tesztkészletet, követi-e az utasításokat, kommunikál-e a távoli értékelővel, és végrehajtja-e a fizikai teljesítmény két mérőszámát.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .