Évaluation à distance de la fonction physique
6 mai 2024 mis à jour par: University of New Mexico
Évaluation à distance de la fonction physique chez les survivants du cancer plus âgés
L'objectif principal est d'évaluer la validité et la fiabilité de l'utilisation de la vidéoconférence pour évaluer les tests de performance physique auto-administrés par les personnes âgées survivantes du cancer à leur domicile.
Cette évaluation à distance sera comparée à l'évaluation traditionnelle en face à face (c'est-à-dire en personne) et aux données de l'accéléromètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but ultime de cette étude de recherche est de développer un protocole de test pour permettre aux survivants du cancer plus âgés de s'auto-administrer des tests de performance physique dans leur propre domicile, tandis qu'un enquêteur évalue à distance les tests par vidéoconférence.
Le protocole de test comprend des instructions écrites et vidéo et le kit de test.
Pour atteindre cet objectif, l'étude procédera par une série de phases.
Un concept similaire de "saturation" sera appliqué, comme cela se fait dans les études qualitatives.
Dans les études qualitatives, le nombre de groupes de discussion ou d'entretiens est basé sur le point de saturation, c'est-à-dire le point auquel aucune nouvelle information n'est apprise.
Pour l'étude en cours, chaque phase de l'étude comprendra une fourchette du nombre de participants inscrits.
Au moment où aucune nouvelle information n'est apprise, c'est-à-dire qu'aucun autre ajustement n'est nécessaire au protocole de test, l'étude passera à la phase suivante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Survivants âgés du cancer
La description
Critère d'intégration:
- Résidence au Nouveau-Mexique
- Diagnostic antérieur de cancer, traitement primaire terminé (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) et non actuellement traité pour une récidive.
- Déficience fonctionnelle physique légère à modérée (≥ 2 fonctions très limitées ou peu limitées sur la sous-échelle de la fonction physique à 36 éléments du formulaire abrégé)
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Pratiquer moins de 120 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse
- Vivre de façon autonome et capable de marcher 3 pâtés de maisons sans s'arrêter pour se reposer.
- Disponibilité d'un membre de la famille ou d'un ami pour être présent (pour la sécurité) lors de l'évaluation à distance des tests de performance (Phases III et IV uniquement)
- Aucune déficience grave ou limitation médicale préexistante pour s'engager dans une activité physique quotidienne de faible intensité (par exemple, conditions orthopédiques graves, arthroplastie de la hanche/du genou en attente, vertiges chroniques, démence)
- Aucun déficit auditif ou visuel grave qui empêcherait la communication avec l'équipe de recherche via la vidéoconférence et l'utilisation de tablettes.
- Disposé à utiliser une tablette et un logiciel de vidéoconférence pour communiquer avec un membre de l'équipe d'étude pendant l'évaluation.
- Assez d'espace (14 pieds sur 3 pieds) pour effectuer en toute sécurité les tests de fonction physique.
- Pas à haut risque de chutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La phase I
Tout d'abord, nous testerons la preuve de concept selon laquelle les participants pourront suivre le protocole de test et utiliser la tablette pour communiquer avec l'investigateur (10-12 participants).
Le protocole de test sera affiné en fonction de ce qui est appris après un minimum de 10 participants.
Nous prévoyons pas plus de 12 participants nécessaires pour cette phase.
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Une tablette Android avec Wi-Fi et cellulaire sera utilisée pour comparer la vidéoconférence avec l'évaluation en face à face de 2 tests de performance physique chronométrés.
Les tests de performance physique comprennent le test de 30 secondes sur chaise (30s-CST) et le test Timed Up & Go (TUG).
Le test TUG est mesuré comme le temps nécessaire pour se lever d'un fauteuil standard, marcher 10 pieds, faire demi-tour, revenir au départ et s'asseoir.
Le 30s-CST est mesuré comme le nombre de fois qu'une personne se lève complètement d'une chaise en 30 secondes, aussi rapidement que possible, sans utiliser ses mains.
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Phase II
Ensuite, 10 à 20 nouveaux participants seront inscrits pour évaluer la validité de la vidéoconférence par rapport à l'évaluation en face à face (c'est-à-dire l'observation directe) de la performance physique.
La communication aura lieu entre l'évaluateur à distance et le participant.
L'observateur direct ne communiquera pas directement avec le participant, sauf en cas de problème de sécurité.
Après avoir complété 10 participants sans changement majeur dans le protocole de test, nous passerons à la phase suivante.
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Une tablette Android avec Wi-Fi et cellulaire sera utilisée pour comparer la vidéoconférence avec l'évaluation en face à face de 2 tests de performance physique chronométrés.
Les tests de performance physique comprennent le test de 30 secondes sur chaise (30s-CST) et le test Timed Up & Go (TUG).
Le test TUG est mesuré comme le temps nécessaire pour se lever d'un fauteuil standard, marcher 10 pieds, faire demi-tour, revenir au départ et s'asseoir.
Le 30s-CST est mesuré comme le nombre de fois qu'une personne se lève complètement d'une chaise en 30 secondes, aussi rapidement que possible, sans utiliser ses mains.
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Phase III
Cette phase implique que les participants répètent le protocole de test, mais sans l'évaluation en face à face (c'est-à-dire l'observation directe).
Cela testera la capacité du participant à recevoir la boîte d'instructions et de matériel de test par la poste, à déballer la boîte, à communiquer avec l'évaluateur à distance par vidéoconférence, à emballer la boîte et à la retourner (port payé) à l'équipe d'étude.
Cette étape impliquera 5 à 10 participants des phases 1 et 2, qui ont donné leur approbation pour un futur contact (voir le formulaire de contact futur approuvé).
Une fois que 5 participants auront terminé avec succès et en toute sécurité le protocole de test, nous passerons à la phase 4.
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Une tablette Android avec Wi-Fi et cellulaire sera envoyée aux participants à l'étude pour évaluer à distance 2 tests de performance physique chronométrés.
Les tests de performance physique comprennent le test de 30 secondes sur chaise (30s-CST) et le test Timed Up & Go (TUG).
Le test TUG est mesuré comme le temps nécessaire pour se lever d'un fauteuil standard, marcher 10 pieds, faire demi-tour, revenir au départ et s'asseoir.
Le 30s-CST est mesuré comme le nombre de fois qu'une personne se lève complètement d'une chaise en 30 secondes, aussi rapidement que possible, sans utiliser ses mains.
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Phase IV
Cette phase est la même que la phase 3, sauf qu'elle inclut les participants nouvellement inscrits, c'est-à-dire qu'ils représentent la première fois que les participants se sont inscrits/ont participé à cette étude.
Cela éliminera l'effet de pratique qui se produira dans la phase 3.
Cette étape recrutera 5 à 10 participants.
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Une tablette Android avec Wi-Fi et cellulaire sera envoyée aux participants à l'étude pour évaluer à distance 2 tests de performance physique chronométrés.
Les tests de performance physique comprennent le test de 30 secondes sur chaise (30s-CST) et le test Timed Up & Go (TUG).
Le test TUG est mesuré comme le temps nécessaire pour se lever d'un fauteuil standard, marcher 10 pieds, faire demi-tour, revenir au départ et s'asseoir.
Le 30s-CST est mesuré comme le nombre de fois qu'une personne se lève complètement d'une chaise en 30 secondes, aussi rapidement que possible, sans utiliser ses mains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation - Test sur support de chaise de 30 secondes
Délai: Un jour
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Comparaison de l'évaluation à distance avec l'évaluation traditionnelle en face à face (c'est-à-dire en personne ; observateur direct).
La phase 2 recrutera 10 à 20 participants, selon le moment où aucune nouvelle information n'est apprise sur l'utilisation de la boîte à outils (y compris les instructions).
Des comparaisons seront faites entre l'observateur direct et l'évaluateur à distance.
Le test de position debout sur chaise de 30 secondes consiste à se lever d'une chaise et à s'asseoir aussi rapidement et en toute sécurité que possible, de préférence sans utiliser de support pour les membres supérieurs.
Il est mesuré par le nombre de fois qu'une personne se met complètement debout depuis une chaise en 30 secondes.
Le résultat est la différence dans le nombre de positions de chaise comptées entre l'observateur direct et l'évaluateur à distance.
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Un jour
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Validation - Test Timed Up & Go
Délai: Un jour
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Comparaison de l'évaluation à distance avec l'évaluation traditionnelle en face à face (c'est-à-dire en personne ; observateur direct).
La phase 2 recrutera 10 à 20 participants, selon le moment où aucune nouvelle information n'est apprise sur l'utilisation de la boîte à outils (y compris les instructions).
Le test Timed Up & Go consiste à se lever d'un fauteuil standard, à marcher 10 pieds, à se retourner (tour de 180°), à revenir à la chaise et à s'asseoir.
Des comparaisons seront faites entre l'observateur direct et l'évaluateur à distance.
Le résultat est la différence du nombre de secondes comptées entre l’observateur direct et l’évaluateur distant.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité - Pourcentage de participants qui ont terminé avec succès le protocole révisé.
Délai: 3 mois
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Test pour savoir si un échantillon de participants des phases I et II peut répéter le protocole de test 2 à 3 mois plus tard.
Cette phase recrutera 5 à 10 participants.
Le résultat est subjectif : le participant peut-il recevoir avec succès le kit de test, suivre les instructions, communiquer avec l'évaluateur à distance et effectuer les deux mesures de performance physique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .