Dálkové hodnocení fyzické funkce
6. května 2024 aktualizováno: University of New Mexico
Dálkové hodnocení fyzické funkce u starších pacientů, kteří přežili rakovinu
Primárním cílem je vyhodnotit validitu a spolehlivost používání videokonferencí k hodnocení testů fyzické výkonnosti, které si sami spravují starší pacienti, kteří přežili rakovinu, v jejich vlastních domovech.
Toto vzdálené hodnocení bude porovnáno s tradičním osobním (tj. osobním) hodnocením a s údaji z akcelerometru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Konečným cílem této výzkumné studie je vyvinout testovací protokol, který umožní starším pacientům, kteří přežili rakovinu, sami provádět testy fyzické výkonnosti v jejich vlastním domě, zatímco vyšetřovatel na dálku vyhodnotí testy prostřednictvím videokonference.
Testovací protokol obsahuje písemné a video instrukce a testovací sadu.
K dosažení tohoto cíle bude studie pokračovat v řadě fází.
Bude uplatněn podobný koncept „saturace“, jak se to dělá v kvalitativních studiích.
V kvalitativních studiích je počet ohniskových skupin nebo rozhovorů založen na bodu nasycení, tj. bodu, ve kterém se nedozvíme žádné nové informace.
Pro aktuální studii bude každá fáze studie zahrnovat rozsah počtu zapsaných účastníků.
V okamžiku, kdy se neučí žádné nové informace, tj. nejsou potřeba žádné další úpravy zkušebního protokolu, studie postoupí do další fáze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší přeživší rakovinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydliště v Novém Mexiku
- Předchozí diagnóza rakoviny, dokončená primární léčba (operace, ozařování, chemoterapie) a v současné době se neléčí pro recidivu.
- Mírné až středně těžké fyzické funkční poškození (≥2 funkce hodně omezené nebo málo omezené na 36-položkové subškále pro fyzické funkce Short Form)
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Účast na méně než 120 minutách týdně středně až intenzivní fyzické aktivity
- Žije samostatně a dokáže ujít 3 bloky bez zastavení k odpočinku.
- Přítomnost člena rodiny nebo přítele (z bezpečnostních důvodů) během dálkového hodnocení testů výkonnosti (pouze fáze III a IV)
- Žádná závažná poškození nebo již existující zdravotní omezení pro provozování každodenní fyzické aktivity o intenzitě světla (např. těžké ortopedické stavy, čekající náhrada kyčle/kolena, chronické vertigo, demence)
- Žádné vážné poruchy sluchu nebo zraku, které by bránily komunikaci s výzkumným týmem prostřednictvím videokonferencí a používání tabletů.
- Ochota používat tablet a software pro videokonference ke komunikaci se členem studijního týmu během hodnocení.
- Dostatek prostoru (14 stop x 3 stopy) pro bezpečné provedení fyzických funkčních testů.
- Není vystaven vysokému riziku pádu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze I
Nejprve otestujeme proof-of-concept, že účastníci budou schopni dodržovat testovací protokol a používat tablet ke komunikaci s vyšetřovatelem (10–12 účastníků).
Testovací protokol bude upřesněn na základě toho, co se naučí po minimálně 10 účastnících.
Předpokládáme, že pro tuto fázi nebude potřeba více než 12 účastníků.
|
Tablet se systémem Android s Wi-Fi a mobilním připojením bude použit k porovnání videokonferencí s osobním hodnocením 2 měřených testů fyzického výkonu.
Mezi testy fyzické výkonnosti patří 30sekundový test stání židle (30s-CST) a test Timed Up & Go (TUG).
Test TUG se měří jako čas vstát ze standardního křesla, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se na začátek a posadit se.
30s-CST se měří jako počet případů, kdy se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund, tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou.
|
|
Fáze II
Dále bude zapsáno 10–20 nových účastníků, aby vyhodnotili validitu videokonference vs. osobní hodnocení (tj. přímé pozorování) fyzického výkonu.
Komunikace bude probíhat mezi vzdáleným hodnotitelem a účastníkem.
Přímý pozorovatel nebude komunikovat přímo s účastníkem, pokud nejde o bezpečnostní problém.
Po absolvování 10 účastníků bez větší změny zkušebního protokolu přistoupíme k další fázi.
|
Tablet se systémem Android s Wi-Fi a mobilním připojením bude použit k porovnání videokonferencí s osobním hodnocením 2 měřených testů fyzického výkonu.
Mezi testy fyzické výkonnosti patří 30sekundový test stání židle (30s-CST) a test Timed Up & Go (TUG).
Test TUG se měří jako čas vstát ze standardního křesla, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se na začátek a posadit se.
30s-CST se měří jako počet případů, kdy se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund, tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou.
|
|
Fáze III
Tato fáze zahrnuje účastníky opakování testovacího protokolu, ale bez osobního hodnocení (tj. přímého pozorování).
Tím se ověří schopnost účastníka obdržet krabici s instrukcemi a materiály k testu poštou, rozbalit krabici, komunikovat se vzdáleným hodnotitelem prostřednictvím videokonference, krabici zabalit a vrátit (zaplacené poštovné) studijnímu týmu.
Tento krok bude zahrnovat 5–10 účastníků z 1. a 2. fáze, kteří poskytli souhlas pro budoucí kontakt (viz schválený formulář budoucího kontaktu).
Jakmile 5 účastníků úspěšně a bezpečně dokončí testovací protokol, přejdeme do fáze 4.
|
Tablet se systémem Android s Wi-Fi a mobilním připojením bude zaslán účastníkům studie, aby na dálku vyhodnotili 2 měřené testy fyzické výkonnosti.
Mezi testy fyzické výkonnosti patří 30sekundový test stání židle (30s-CST) a test Timed Up & Go (TUG).
Test TUG se měří jako čas vstát ze standardního křesla, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se na začátek a posadit se.
30s-CST se měří jako počet případů, kdy se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund, tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou.
|
|
Fáze IV
Tato fáze je stejná jako fáze 3, kromě toho, že zahrnuje nově zapsané účastníky, tj. představující první účastníky, kteří se zapsali/zúčastnili této studie.
Tím se odstraní cvičný efekt, ke kterému dojde ve fázi 3.
Tento krok zaregistruje 5–10 účastníků.
|
Tablet se systémem Android s Wi-Fi a mobilním připojením bude zaslán účastníkům studie, aby na dálku vyhodnotili 2 měřené testy fyzické výkonnosti.
Mezi testy fyzické výkonnosti patří 30sekundový test stání židle (30s-CST) a test Timed Up & Go (TUG).
Test TUG se měří jako čas vstát ze standardního křesla, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se na začátek a posadit se.
30s-CST se měří jako počet případů, kdy se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund, tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření – 30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 1 den
|
Srovnání hodnocení na dálku s tradičním hodnocením tváří v tvář (tj. osobně; přímý pozorovatel).
Fáze 2 zapíše 10-20 účastníků v závislosti na okamžiku, kdy se nedozví žádné nové informace o použití sady nástrojů (včetně pokynů).
Bude provedeno srovnání mezi přímým pozorovatelem a vzdáleným posuzovatelem.
30sekundový test stoje na židli zahrnuje vstát ze židle a co nejrychlejší a nejbezpečnější usednutí, nejlépe bez použití opory horních končetin.
Měří se tím, kolikrát se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund.
Výsledkem je rozdíl v počtu židlí počítaných mezi přímým pozorovatelem a vzdáleným posuzovatelem.
|
1 den
|
|
Validace – Timed Up & Go Test
Časové okno: 1 den
|
Srovnání hodnocení na dálku s tradičním hodnocením tváří v tvář (tj. osobně; přímý pozorovatel).
Fáze 2 zapíše 10-20 účastníků v závislosti na okamžiku, kdy se nedozví žádné nové informace o použití sady nástrojů (včetně pokynů).
Test Timed Up & Go zahrnuje vstávání ze standardního křesla, chůzi 10 stop, otočení (o 180°) a chůzi zpět na židli a posazení se.
Bude provedeno srovnání mezi přímým pozorovatelem a vzdáleným posuzovatelem.
Výsledkem je rozdíl v počtu sekund počítaných mezi přímým pozorovatelem a vzdáleným posuzovatelem.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost – procento účastníků, kteří úspěšně dokončili revidovaný protokol.
Časové okno: 3 měsíce
|
Test, zda vzorek účastníků z I. a II. fáze může opakovat testovací protokol o 2-3 měsíce později.
Do této fáze se zapíše 5-10 účastníků.
Výsledek je subjektivní – zda účastník mohl úspěšně obdržet testovací sadu, postupovat podle pokynů, komunikovat se vzdáleným posuzovatelem a provést obě měření fyzického výkonu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .