Fjärrbedömning av fysisk funktion
6 maj 2024 uppdaterad av: University of New Mexico
Fjärrbedömning av fysisk funktion hos äldre canceröverlevande
Det primära syftet är att utvärdera giltigheten och tillförlitligheten av att använda videokonferenser för att bedöma fysiska prestationstester som själva administreras av äldre canceröverlevande i sina egna hem.
Denna fjärrbedömning kommer att jämföras med den traditionella bedömningen ansikte mot ansikte (dvs personligen) och med accelerometerdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det slutliga målet med denna forskningsstudie är att utveckla ett testprotokoll för att tillåta äldre canceröverlevande att själv administrera fysiska prestationstest i den överlevandes eget hem, medan en utredare fjärrbedömer testerna via videokonferenser.
Testprotokollet inkluderar skriftliga instruktioner och videoinstruktioner och testkit.
För att uppnå detta mål kommer studien att fortsätta med en serie faser.
Ett liknande koncept för "mättnad" kommer att tillämpas, som görs i kvalitativa studier.
I kvalitativa studier baseras antalet fokusgrupper eller intervjuer på mättnadspunkten, det vill säga den punkt där ingen ny information lärs in.
För den aktuella studien kommer varje studiefas att inkludera ett intervall i antalet inskrivna deltagare.
Vid den tidpunkt då ingen ny information lärs in, d.v.s. inga ytterligare justeringar behövs av testprotokollet, kommer studien att fortsätta till nästa fas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Äldre canceröverlevande
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bostad i New Mexico
- Tidigare diagnos av cancer, avslutad primärbehandling (kirurgi, strålning, kemoterapi), och inte behandlas för närvarande för ett återfall.
- Lätt till måttlig fysisk funktionsnedsättning (≥2 funktioner begränsade mycket eller begränsade lite på kortformen 36-post fysisk funktionssubskalan)
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Att delta i mindre än 120 minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
- Bor självständigt och kan gå 3 kvarter utan att stanna för att vila.
- Tillgänglighet för en familjemedlem eller vän att vara närvarande (för säkerhets skull) under fjärrbedömning av prestandatester (endast faser III och IV)
- Inga allvarliga funktionsnedsättningar eller redan existerande medicinska begränsningar för att delta i daglig fysisk aktivitet med lätt intensitet (t.ex. svåra ortopediska tillstånd, pågående höft-/knäprotes, kronisk svindel, demens)
- Inga allvarliga hörsel- eller synfel som skulle hämma kommunikationen med forskargruppen via videokonferenser och surfplattaanvändning.
- Villig att använda en surfplatta och programvara för videokonferenser för att kommunicera med en studiegruppsmedlem under bedömningen.
- Tillräckligt med utrymme (14 fot x 3 fot) för att säkert utföra de fysiska funktionstesterna.
- Inte hög risk för fall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fas I
Först kommer vi att testa proof-of-concept att deltagarna kommer att kunna följa testprotokollet och använda surfplattan för att kommunicera med utredaren (10-12 deltagare).
Testprotokollet kommer att förfinas baserat på vad man lärt sig efter minst 10 deltagare.
Vi räknar med att det inte behövs fler än 12 deltagare för denna fas.
|
En Android-surfplatta med Wi-Fi och mobil kommer att användas för att jämföra videokonferenser med en bedömning ansikte mot ansikte av två tidsinställda fysiska prestationstester.
De fysiska prestationstesterna inkluderar ett 30-sekunders test av stolstativ (30s-CST) och Timed Up & Go (TUG) test.
TUG-testet mäts som tiden för att stå från en vanlig fåtölj, gå 10 fot, vända sig om, gå tillbaka för att starta och sitta ner.
30s-CST mäts som antalet gånger en person kommer till en helt stående position från en stol på 30 sekunder, så snabbt som möjligt, utan att använda sina händer.
|
|
Fas II
Därefter kommer 10-20 nya deltagare att registreras för att utvärdera giltigheten av videokonferens kontra ansikte mot ansikte bedömning (dvs direkt observation) av fysisk prestation.
Kommunikation kommer att ske mellan fjärrbedömaren och deltagaren.
Den direkta observatören kommer inte att kommunicera direkt till deltagaren, såvida det inte finns ett säkerhetsproblem.
Efter att ha genomfört 10 deltagare utan större förändring i testprotokollet går vi vidare till nästa fas.
|
En Android-surfplatta med Wi-Fi och mobil kommer att användas för att jämföra videokonferenser med en bedömning ansikte mot ansikte av två tidsinställda fysiska prestationstester.
De fysiska prestationstesterna inkluderar ett 30-sekunders test av stolstativ (30s-CST) och Timed Up & Go (TUG) test.
TUG-testet mäts som tiden för att stå från en vanlig fåtölj, gå 10 fot, vända sig om, gå tillbaka för att starta och sitta ner.
30s-CST mäts som antalet gånger en person kommer till en helt stående position från en stol på 30 sekunder, så snabbt som möjligt, utan att använda sina händer.
|
|
Fas III
Denna fas innebär att deltagarna upprepar testprotokollet, men utan bedömningen ansikte mot ansikte (dvs direkt observation).
Detta kommer att testa deltagarens förmåga att få lådan med testinstruktioner och material med posten, packa upp lådan, kommunicera med fjärrbedömaren via videokonferenser, packa lådan och returnera den (portobetalt) till studieteamet.
Detta steg kommer att involvera 5-10 deltagare från fas 1 och 2, som har gett godkännande för framtida kontakt (se godkänt formulär för framtida kontakt).
När 5 deltagare framgångsrikt och säkert har slutfört testprotokollet går vi vidare till fas 4.
|
En Android-surfplatta med Wi-Fi och mobil kommer att skickas till studiedeltagare för att på distans bedöma två tidsinställda fysiska prestationstester.
De fysiska prestationstesterna inkluderar ett 30-sekunders test av stolstativ (30s-CST) och Timed Up & Go (TUG) test.
TUG-testet mäts som tiden för att stå från en vanlig fåtölj, gå 10 fot, vända sig om, gå tillbaka för att starta och sitta ner.
30s-CST mäts som antalet gånger en person kommer till en helt stående position från en stol på 30 sekunder, så snabbt som möjligt, utan att använda sina händer.
|
|
Fas IV
Denna fas är densamma som fas 3, förutom att den inkluderar nyregistrerade deltagare, dvs. representerar de förstagångsdeltagare som har registrerats/deltagit i denna studie.
Detta kommer att eliminera övningseffekten som kommer att uppstå i fas 3.
Detta steg kommer att registrera 5-10 deltagare.
|
En Android-surfplatta med Wi-Fi och mobil kommer att skickas till studiedeltagare för att på distans bedöma två tidsinställda fysiska prestationstester.
De fysiska prestationstesterna inkluderar ett 30-sekunders test av stolstativ (30s-CST) och Timed Up & Go (TUG) test.
TUG-testet mäts som tiden för att stå från en vanlig fåtölj, gå 10 fot, vända sig om, gå tillbaka för att starta och sitta ner.
30s-CST mäts som antalet gånger en person kommer till en helt stående position från en stol på 30 sekunder, så snabbt som möjligt, utan att använda sina händer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering - 30-sekunders stolstest
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av fjärrbedömning med den traditionella bedömningen ansikte mot ansikte (dvs personligen; direkt observatör).
Fas 2 kommer att registrera 10-20 deltagare, beroende på när ingen ny information lärs om användningen av verktygslådan (inklusive instruktioner).
Jämförelser kommer att göras mellan den direkta observatören och fjärrbedömaren.
30-sekunders testet för stolsställning går ut på att stå upp från en stol och sätta sig ner så snabbt och säkert som möjligt, helst utan användning av överextremitetsstöd.
Det mäts genom hur många gånger en person kommer till en helt stående position från en stol på 30 sekunder.
Resultatet är skillnaden i antal stolsställningar som räknas mellan den direkta observatören och fjärrbedömaren.
|
1 dag
|
|
Validering - Timed Up & Go Test
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av fjärrbedömning med den traditionella bedömningen ansikte mot ansikte (dvs personligen; direkt observatör).
Fas 2 kommer att registrera 10-20 deltagare, beroende på när ingen ny information lärs om användningen av verktygslådan (inklusive instruktioner).
Timed Up & Go-testet innebär att man står upp från en vanlig fåtölj, går 10 fot, vänder sig om (180° sväng) och går tillbaka till stolen och sätter sig.
Jämförelser kommer att göras mellan den direkta observatören och fjärrbedömaren.
Resultatet är skillnaden i antalet sekunder som räknas mellan den direkta observatören och fjärrbedömaren.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet – Andel av deltagare som framgångsrikt slutfört det reviderade protokollet.
Tidsram: 3 månader
|
Test av om ett urval av deltagare från Fas I & II kan upprepa testprotokollet 2-3 månader senare.
Denna fas kommer att registrera 5-10 deltagare.
Resultatet är subjektivt - om deltagaren framgångsrikt kunde ta emot testkitet, följa instruktionerna, kommunicera med fjärrbedömaren och utföra de två måtten på fysisk prestation.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .