Fjernvurdering av fysisk funksjon
6. mai 2024 oppdatert av: University of New Mexico
Fjernvurdering av fysisk funksjon hos eldre kreftoverlevere
Hovedmålet er å evaluere validiteten og påliteligheten av bruk av videokonferanser for å vurdere fysiske ytelsestester selvadministrert av eldre kreftoverlevere i deres eget hjem.
Denne fjernvurderingen vil bli sammenlignet med den tradisjonelle vurderingen ansikt til ansikt (dvs. personlig) og med akselerometerdata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det endelige målet med denne forskningsstudien er å utvikle en testprotokoll som lar eldre kreftoverlevere selv administrere fysiske ytelsestester i overlevendes eget hjem, mens en etterforsker fjernvurderer testene via videokonferanser.
Testprotokollen inkluderer skriftlige og videoinstruksjoner og testsettet.
For å nå dette målet vil studien fortsette med en rekke faser.
Et lignende begrep om "metning" vil bli brukt, som det gjøres i kvalitative studier.
I kvalitative studier er antall fokusgrupper eller intervjuer basert på metningspunktet, det vil si punktet der ingen ny informasjon læres.
For den nåværende studien vil hver studiefase inkludere en rekkevidde i antall påmeldte deltakere.
På det tidspunktet hvor ingen ny informasjon blir lært, det vil si at det ikke er nødvendig med ytterligere justeringer av testprotokollen, vil studien fortsette til neste fase.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre kreftoverlevere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosted i New Mexico
- Tidligere diagnostisering av kreft, fullført primærbehandling (kirurgi, stråling, kjemoterapi), og ikke behandlet for tilbakefall.
- Lett til moderat fysisk funksjonsnedsettelse (≥2 funksjoner begrenset mye eller begrenset litt på Short Form 36-elementer Fysisk funksjon Subscale)
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Deltar i mindre enn 120 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Bor selvstendig og i stand til å gå 3 blokker uten å stoppe for å hvile.
- Tilgjengelighet for et familiemedlem eller en venn til å være tilstede (for sikkerhets skyld) under fjernvurdering av ytelsestester (kun fase III og IV)
- Ingen alvorlige svekkelser eller eksisterende medisinske begrensninger for å delta i daglig fysisk aktivitet med lett intensitet (f.eks. alvorlige ortopediske tilstander, ventende hofte-/kneprotese, kronisk vertigo, demens)
- Ingen alvorlige hørsels- eller synsforstyrrelser som vil hemme kommunikasjonen med forskerteamet via videokonferanser og nettbrettbruk.
- Villig til å bruke nettbrett og videokonferanseprogramvare for å kommunisere med et studieteammedlem under vurderingen.
- Nok plass (14 fot x 3 fot) til å utføre de fysiske funksjonstestene trygt.
- Ikke i høy risiko for fall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase I
Først vil vi teste proof-of-concept at deltakerne vil kunne følge testprotokollen og bruke nettbrettet til å kommunisere med etterforskeren (10-12 deltakere).
Testprotokollen vil bli finpusset basert på hva som er lært etter minimum 10 deltakere.
Vi regner med at det ikke trengs mer enn 12 deltakere for denne fasen.
|
Et Android-nettbrett med Wi-Fi og mobilnettet vil bli brukt til å sammenligne videokonferanser med ansikt-til-ansikt vurdering av to tidsbestemte, fysiske ytelsestester.
De fysiske ytelsestestene inkluderer 30-sekunders stolstativtest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG)-testen.
TUG-testen måles som tiden det tar å stå fra en standard lenestol, gå 10 fot, snu, gå tilbake for å starte og sette seg ned.
30s-CST måles som antall ganger en person kommer til full stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så raskt som mulig, uten å bruke hendene.
|
|
Fase II
Deretter vil 10-20 nye deltakere bli registrert for å evaluere gyldigheten av videokonferanse kontra ansikt-til-ansikt vurdering (dvs. direkte observasjon) av fysisk ytelse.
Kommunikasjon vil skje mellom den eksterne bedømmeren og deltakeren.
Den direkte observatøren vil ikke kommunisere direkte til deltakeren, med mindre det er et sikkerhetsproblem.
Etter å ha gjennomført 10 deltakere uten større endring i testprotokollen, går vi videre til neste fase.
|
Et Android-nettbrett med Wi-Fi og mobilnettet vil bli brukt til å sammenligne videokonferanser med ansikt-til-ansikt vurdering av to tidsbestemte, fysiske ytelsestester.
De fysiske ytelsestestene inkluderer 30-sekunders stolstativtest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG)-testen.
TUG-testen måles som tiden det tar å stå fra en standard lenestol, gå 10 fot, snu, gå tilbake for å starte og sette seg ned.
30s-CST måles som antall ganger en person kommer til full stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så raskt som mulig, uten å bruke hendene.
|
|
Fase III
Denne fasen innebærer at deltakerne gjentar testprotokollen, men uten ansikt-til-ansikt vurdering (dvs. direkte observasjon).
Dette vil teste deltakerens evne til å motta esken med testinstruksjoner og materialer i posten, pakke ut esken, kommunisere med fjernbedømmeren via videokonferanser, pakke sammen esken og returnere den (portobetalt) til studieteamet.
Dette trinnet vil involvere 5-10 deltakere fra fase 1 og 2, som har gitt godkjenning for fremtidig kontakt (se godkjent Future Contact-skjema).
Når 5 deltakere har fullført testprotokollen på en vellykket og sikker måte, går vi videre til fase 4.
|
Et Android-nettbrett med Wi-Fi og mobil vil bli sendt til studiedeltakerne for å eksternt vurdere 2 tidsbestemte, fysiske ytelsestester.
De fysiske ytelsestestene inkluderer 30-sekunders stolstativtest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG)-testen.
TUG-testen måles som tiden det tar å stå fra en standard lenestol, gå 10 fot, snu, gå tilbake for å starte og sette seg ned.
30s-CST måles som antall ganger en person kommer til full stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så raskt som mulig, uten å bruke hendene.
|
|
Fase IV
Denne fasen er den samme som fase 3, bortsett fra at den inkluderer nylig påmeldte deltakere, det vil si at den representerer førstegangsdeltakerne som har meldt seg inn/deltatt i denne studien.
Dette vil eliminere praksiseffekten som vil oppstå i fase 3.
Dette trinnet vil registrere 5-10 deltakere.
|
Et Android-nettbrett med Wi-Fi og mobil vil bli sendt til studiedeltakerne for å eksternt vurdere 2 tidsbestemte, fysiske ytelsestester.
De fysiske ytelsestestene inkluderer 30-sekunders stolstativtest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG)-testen.
TUG-testen måles som tiden det tar å stå fra en standard lenestol, gå 10 fot, snu, gå tilbake for å starte og sette seg ned.
30s-CST måles som antall ganger en person kommer til full stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så raskt som mulig, uten å bruke hendene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering - 30-sekunders test av stolstand
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av fjernvurdering med tradisjonell ansikt-til-ansikt (dvs. personlig, direkte observatør) vurdering.
Fase 2 vil registrere 10-20 deltakere, avhengig av tidspunktet der ingen ny informasjon blir lært om bruken av verktøysettet (inkludert instruksjoner).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom den direkte observatøren og den eksterne bedømmeren.
Den 30 sekunder lange stolstandtesten innebærer å reise seg fra en stol og sette seg ned så raskt og trygt som mulig, helst uten bruk av støtte for overekstremiteter.
Det måles ved antall ganger en person kommer til full stående stilling fra en stol på 30 sekunder.
Resultatet er forskjellen i antall stoleplasser som telles mellom den direkte observatøren og den eksterne bedømmeren.
|
1 dag
|
|
Validering - Timed Up & Go Test
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av fjernvurdering med tradisjonell ansikt-til-ansikt (dvs. personlig, direkte observatør) vurdering.
Fase 2 vil registrere 10-20 deltakere, avhengig av tidspunktet der ingen ny informasjon blir lært om bruken av verktøysettet (inkludert instruksjoner).
Timed Up & Go-testen innebærer å reise seg fra en standard lenestol, gå 10 fot, snu seg rundt (180° sving) og gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom den direkte observatøren og den eksterne bedømmeren.
Utfallet er forskjellen i antall sekunder som telles mellom den direkte observatøren og den eksterne bedømmeren.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet – prosentandel av deltakere som fullførte den reviderte protokollen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Test av om et utvalg deltakere fra Fase I & II kan gjenta testprotokollen 2-3 måneder senere.
Denne fasen vil registrere 5-10 deltakere.
Utfallet er subjektivt - om deltakeren kunne motta testsettet, følge instruksjonene, kommunisere med fjernbedømmeren og utføre de to målene for fysisk ytelse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .