COVID-19 回復期血漿
2024年2月8日 更新者：University of Chicago
シカゴ大学医療センターでの 2020 年のパンデミック時の経験的治療として、COVID-19 疾患から回復した患者から収集した回復期血漿を輸血に使用するためのパイロット研究
この研究の目的は、重症または生命を脅かす COVID-19 の入院患者に抗 SARS-CoV-2 回復期血漿を送達することの実現可能性を評価することです。
支持療法を超えて、現在、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症であるコロナウイルス病 (COVID-19) の証明された治療オプションはありません。 ヒト回復期血漿は COVID-19 の治療の選択肢であり、十分な数の人が回復し、高力価の中和免疫グロブリン含有血漿を提供できる場合、迅速に利用できるようになる可能性があります。
仮説: 回復期血漿の収集と投与には、すべてのセンターで利用できるわけではないレベルの物流調整が必要です。
目的: 重症または生命を脅かす COVID-19 患者に回復期血漿を収集および投与するための病院ベースの統合システムの実現可能性を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ドナーの包含基準:
- 18歳以上
- 血液銀行の標準ガイドラインに従って献血可能
- -臨床検査によって文書化されたCOVID-19の以前の診断（確認済み）
- -寄付の少なくとも28日前に症状が完全に解消
- 妊娠したことがない女性ドナー、以前に妊娠した女性ドナーでHLA抗体が陰性（HLAスクリーニング）、または男性ドナー
ドナー除外基準:
- 同意しない
- 標準的な血液バンク寄付ガイドラインを満たしていません
- 献血の失敗
受信者の包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 検査室で確認されたCOVID-19を持っている必要があります
重度または直ちに生命を脅かす COVID-19 に感染している必要があります
- 重度の定義は、呼吸困難、呼吸回数≧30/分、血中酸素飽和度≦93%、吸気酸素分画に対する動脈酸素分圧比＜300、および/または24～48時間以内の肺浸潤＞50%
- 呼吸不全、敗血症性ショック、および/または多臓器不全または不全として定義される生命を脅かす。 敗血症性ショックまたは多臓器不全または不全の患者は、回復期の血漿療法の恩恵を受けられないところまで疾患が進行している可能性があるため、優先順位を下げる必要があります。
- 発病から21日以内
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守する意思と能力があります。 患者が同意できない場合は、イリノイ州医療代理法で定められているように、委任状または患者の医療代理人から同意を取得します。
- 患者、委任状、または医療代理人は、将来の検査のために検体を保管することに同意します。
- 注目すべきは、各レシピエント被験者のeIND申請は、回復期血漿の投与前に承認される必要があることです
受信者除外基準:
- 妊娠検査陽性、授乳中、または研究期間中に妊娠/授乳を計画している女性被験者
- 過去 30 日間にプールされた免疫グロブリンの受領
- -輸血の禁忌または輸血血液製剤に対する以前の反応の病歴
- -現在、抗SARS-CoV-2回復期血漿による治験治療を排除する他の薬物試験に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗SARS-CoV-2回復期血漿による治療
抗 SARS-CoV-2 回復期血漿 1 ユニット～300 mL を 4 時間かけて注入
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抗 SARS-CoV-2 回復期血漿 1 ユニットの注入 4 時間で約 300 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿投与の成功
時間枠：投与時
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回復期血漿の投与を受ける患者の数
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投与時
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呼吸補助の種類
時間枠：退院まで
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呼吸補助のレベルは段階的に評価されます（例:
室内空気、高流量酸素、挿管）を使用して、28 日目の呼吸補助の種類の変化を決定します。
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退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心停止
時間枠：血漿投与後28日目
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心停止を経験した患者の数。
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血漿投与後28日目
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ICUに転院
時間枠：28日
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ICUに搬送された患者数
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28日
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ICU死亡率
時間枠：退院まで
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ICUで死亡した患者の数
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退院まで
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ICU滞在期間
時間枠：最長50日
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これは、血漿投与と ICU からの退室の間の時間によって定義される継続的な結果となります。
これはイベントまでの時間として扱われます。
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最長50日
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病院での死亡率
時間枠：退院まで
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病気の経過中の死亡率
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退院まで
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入院期間
時間枠：退院まで
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これは、血漿投与から退院までの時間によって定義される継続的な結果となります。
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退院まで
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
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これは、血漿投与と機械換気から非侵襲的呼吸補助への移行の間の時間によって定義される継続的な結果となります。
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28日
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全生存期間 (28 日間死亡率)
時間枠：28日
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28 日全生存期間は、血漿投与時から開始して 28 日後の患者の状態として定義されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Lucia Madariaga, MD、University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB20-0523
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての適格な調査員が利用できる、匿名化された個々の参加者データを共有します
IPD 共有時間枠
この研究から生成される主要な原稿の出版時。
データは適切な主要データベースに保管されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。