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COVID-19 Rekonvaleszentenplasma

8. Februar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Pilotstudie zur Verwendung von Rekonvaleszentenplasma von Patienten, die sich von der COVID-19-Krankheit erholt haben, zur Transfusion als empirische Behandlung während der Pandemie 2020 am University of Chicago Medical Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verabreichung von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma an Krankenhauspatienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 zu bewerten.

Über die unterstützende Behandlung hinaus gibt es derzeit keine bewährten Behandlungsoptionen für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Infektion. Humanes Rekonvaleszenzplasma ist eine Option für die Behandlung von COVID-19 und könnte schnell verfügbar sein, wenn es eine ausreichende Anzahl von Menschen gibt, die sich erholt haben und neutralisierendes Immunglobulin-haltiges Plasma mit hohem Titer spenden können.

Hypothese: Das Sammeln und Verabreichen von Rekonvaleszentenplasma erfordert eine logistische Koordination, die nicht in allen Zentren vorhanden ist.

Ziel: Nachweis der Machbarkeit für ein krankenhausbasiertes integriertes System zur Sammlung und Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma an Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spender:

  • Alter größer oder gleich 18
  • Kann Blut gemäß den Standardrichtlinien der Blutbank spenden
  • Vorherige Diagnose von COVID-19, dokumentiert durch einen Labortest (bestätigt)
  • Vollständiges Abklingen der Symptome mindestens 28 Tage vor der Spende
  • Weibliche Spender, die noch nie schwanger waren, zuvor schwangere weibliche Spender mit negativem HLA-Antikörper (HLA-Screening) oder männliche Spender

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Gibt keine Zustimmung
  • Entspricht nicht den Standardrichtlinien für Blutbankspenden
  • Erfolglose Blutspende

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss COVID-19 im Labor bestätigt haben

  • Muss schweres oder unmittelbar lebensbedrohliches COVID-19 haben

    • Schwer definiert als Dyspnoe, Atemfrequenz ≥ 30/min, Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %, Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs im Verhältnis zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/oder Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden
    • Lebensbedrohlich, definiert als respiratorische Insuffizienz, septischer Schock und/oder multiple Organfunktionsstörung oder -versagen. Patienten mit septischem Schock oder multipler Organdysfunktion oder -versagen sollten weniger Priorität eingeräumt werden, da ihre Krankheit möglicherweise so weit fortgeschritten ist, dass sie nicht mehr von einer Rekonvaleszenz-Plasmatherapie profitieren können.
  • Muss weniger als 21 Tage nach Beginn der Krankheit zurückliegen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen des Protokolls einzuhalten. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, zuzustimmen, holen wir die Zustimmung von der Vollmacht oder einem Bevollmächtigten des Gesundheitswesens für den Patienten ein, wie im Illinois Healthcare Surrogate Act festgelegt
  • Der Patient, die Vollmacht oder der Bevollmächtigte des Gesundheitswesens stimmt der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Tests zu.
  • Zu beachten ist, dass die eIND-Anwendung für jedes Empfängersubjekt vor der Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma genehmigt werden muss

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen
  • Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen
  • Kontraindikation für eine Transfusion oder frühere Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte
  • Patienten, die derzeit an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen, die eine Prüfbehandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma
Infusion einer Einheit Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma ~300 ml über 4 Stunden
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Infusion von einer Einheit Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma ~300 ml über 4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Plasmaverabreichung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung
Anzahl der Patienten, die Rekonvaleszenzplasma erhalten
Zum Zeitpunkt der Verabreichung
Art der Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Grad der Atemunterstützung wird abgestuft (z. B. Raumluft, High-Flow-Sauerstoff, Intubation), um die Änderung der Art der Atemunterstützung nach 28 Tagen zu bestimmen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzstillstand
Zeitfenster: 28 Tage nach Plasmaverabreichung
Anzahl der Patienten mit Herzstillstand.
28 Tage nach Plasmaverabreichung
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der auf die Intensivstation verlegten Patienten
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation sterben
Bis zur Entlassung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen der Plasmaverabreichung und der Entlassung aus der Intensivstation definiert wird. Dies wird als Time-to-Event behandelt.
Bis zu 50 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Mortalität im Krankheitsverlauf
Bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen der Plasmaverabreichung und der Entlassung aus dem Krankenhaus definiert wird.
Bis zur Entlassung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen der Plasmaverabreichung und dem Übergang von der mechanischen Beatmung zur nicht-invasiven Atemunterstützung definiert wird.
28 Tage
Gesamtüberleben (28-Tage-Mortalität)
Zeitfenster: 28 Tage
Das 28-Tage-Gesamtüberleben ist definiert als der Zustand des Patienten am Ende von 28 Tagen, beginnend mit dem Zeitpunkt der Plasmaverabreichung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer allen qualifizierten Ermittlern zur Verfügung stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts, das aus dieser Studie erstellt werden soll. Die Daten werden in einer geeigneten großen Datenbank hinterlegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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