Plasma convalescente COVID-19

Criteri di inclusione dei donatori:

• Età maggiore o uguale a 18 anni
• In grado di donare il sangue secondo le linee guida standard della banca del sangue
• Precedente diagnosi di COVID-19 documentata da un test di laboratorio (confermato)
• Risoluzione completa dei sintomi almeno 28 giorni prima della donazione
• Donatrici che non hanno mai avuto una gravidanza, donatrici precedentemente gravide negative per gli anticorpi HLA (screening HLA) o donatori maschi

Criteri di esclusione del donatore:

• Non presta il consenso
• Non soddisfa le linee guida standard per la donazione della banca del sangue
• Donazione di sangue non andata a buon fine

Criteri di inclusione del destinatario:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
• Deve avere COVID-19 confermato in laboratorio

• Deve avere COVID-19 grave o immediatamente pericoloso per la vita

  • Grave definita come dispnea, frequenza respiratoria ≥ 30/min, saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%, rapporto pressione parziale dell'ossigeno arterioso rispetto alla frazione di ossigeno inspirato < 300 e/o infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore
  • Pericoloso per la vita definito come insufficienza respiratoria, shock settico e/o disfunzione o insufficienza multiorgano. Una priorità inferiore dovrebbe essere data ai pazienti con shock settico o disfunzione o insufficienza multiorgano poiché la loro malattia potrebbe essere progredita fino al punto in cui non sono in grado di beneficiare della terapia al plasma convalescente.
• Deve essere inferiore a 21 giorni dall'inizio della malattia
• Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutti i requisiti del protocollo. Se il paziente non è in grado di acconsentire, otterremo il consenso dalla procura o da un delegato sanitario per il paziente come stabilito dall'Illinois Healthcare Surrogate Act
• Il paziente, la procura o il procuratore sanitario acconsentono alla conservazione dei campioni per test futuri.
• Da notare che la domanda eIND per ciascun soggetto ricevente dovrà essere approvata prima della somministrazione di plasma convalescente

Criteri di esclusione del destinatario:

• Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio
• Ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni
• Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione
• Pazienti attualmente arruolati in altri studi sui farmaci che precludono il trattamento sperimentale con plasma di convalescenza anti-SARS-CoV-2