COVID-19 konvalescentplasma
8 februari 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Pilotstudie för användning av konvalescentplasma som samlats in från patienter som återhämtat sig från covid-19-sjukdomen för transfusion som en empirisk behandling under pandemin 2020 vid University of Chicago Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att leverera anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma till sjukhuspatienter med allvarlig eller livshotande COVID-19.
Utöver stödjande vård finns det för närvarande inga bevisade behandlingsalternativ för coronavirussjukdom (COVID-19), infektionen orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Human konvalescent plasma är ett alternativ för behandling av covid-19 och kan snabbt bli tillgängligt när det finns tillräckligt många människor som har återhämtat sig och kan donera högtiter neutraliserande immunglobulininnehållande plasma.
Hypotes: Insamling och administrering av konvalescent plasma kräver en nivå av logistisk koordination som inte är tillgänglig i alla centra.
Mål: Att etablera genomförbarhet för ett sjukhusbaserat integrerat system för att samla in och administrera konvalescent plasma till patienter med allvarlig eller livshotande covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för givare:
- Ålder över eller lika med 18
- Kan donera blod enligt blodbankens standardriktlinjer
- Tidigare diagnos av covid-19 dokumenterad genom ett laboratorietest (bekräftat)
- Fullständig upplösning av symtomen minst 28 dagar före donation
- Kvinnliga donatorer som aldrig har varit gravida, tidigare gravida kvinnliga donatorer negativa för HLA-antikroppar (HLA-screening) eller manliga donatorer
Uteslutningskriterier för givare:
- Ger inget samtycke
- Uppfyller inte standardriktlinjerna för blodbanksdonation
- Misslyckad blodgivning
Kriterier för inkludering av mottagare:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Måste ha laboratoriebekräftad COVID-19
Måste ha allvarlig eller omedelbart livshotande covid-19
- Allvarlig definierad som dyspné, andningsfrekvens ≥ 30/min, blodsyremättnad ≤ 93 %, partialtryck av arteriellt syre till fraktion av inandat syreförhållande < 300 och/eller lunginfiltrat > 50 % inom 24 till 48 timmar
- Livshotande definieras som andningssvikt, septisk chock och/eller dysfunktion eller funktionssvikt i flera organ. Lägre prioritet bör ges till patienter med septisk chock eller multipelorgandysfunktion eller -svikt eftersom deras sjukdom kan ha utvecklats till en punkt där de inte kan dra nytta av konvalescent plasmaterapi.
- Måste vara mindre än 21 dagar från början av sjukdomen
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav. Om patienten inte kan ge sitt samtycke kommer vi att inhämta samtycke från fullmakten eller en hälsovårdsombud för patienten enligt Illinois Healthcare Surrogate Act
- Patient, fullmakt eller sjukvårdsombud samtycker till förvaring av prover för framtida testning.
- Observera att eIND-ansökan för varje mottagare måste godkännas innan administrering av konvalescent plasma
Uteslutningskriterier för mottagare:
- Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida/amma under studieperioden
- Mottagande av poolat immunglobulin under de senaste 30 dagarna
- Kontraindikation för transfusion eller tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter
- Patienter som för närvarande är inskrivna i andra läkemedelsprövningar som utesluter prövningsbehandling med anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma
Infusion av en enhet anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma ~300 ml under 4 timmar
|
Infusion av en enhet anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma ~300 ml under 4 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med att administrera plasma
Tidsram: Vid tidpunkten för administration
|
Antal patienter som får konvalescent plasma
|
Vid tidpunkten för administration
|
|
Typ av andningsstöd
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset
|
Nivåer av andningsstöd kommer att graderas (t.ex.
rumsluft, högflödessyre, intubation) för att bestämma förändringen av typen av andningsstöd efter 28 dagar.
|
Tills utskrivningen från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtstopp
Tidsram: 28 dagar efter administrering av plasma
|
Antal patienter som får hjärtstopp.
|
28 dagar efter administrering av plasma
|
|
Överföring till ICU
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter överförda till ICU
|
28 dagar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Antal patienter som dör på intensivvårdsavdelningen
|
Fram till utskrivning
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Detta kommer att vara ett kontinuerligt resultat som definieras av tiden mellan administrering av plasma och utskrivning från ICU.
Detta kommer att behandlas som en tid-till-händelse.
|
Upp till 50 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Dödlighet under sjukdomsförlopp
|
Fram till utskrivning
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Fram till utskrivning
|
Detta kommer att vara ett kontinuerligt resultat som definieras av tiden mellan administrering av plasma och utskrivning från sjukhus.
|
Fram till utskrivning
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Detta kommer att vara ett kontinuerligt resultat som definieras av tiden mellan administrering av plasma och övergången från mekanisk ventilation till icke-invasivt andningsstöd.
|
28 dagar
|
|
Total överlevnad (28 dagars dödlighet)
Tidsram: 28 dagar
|
28-dagars överlevnad definieras som patientens status vid slutet av 28 dagar, med början från tidpunkten för plasmaadministrering.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-0523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela individuella deltagares data som är avidentifierade tillgängliga för alla kvalificerade utredare
Tidsram för IPD-delning
Vid publicering av det stora manuskriptet som ska genereras från denna studie.
Data kommer att deponeras i en lämplig större databas
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .